セリアック病患者におけるグルテン摂取の非侵襲的マーカー
2019年7月17日 更新者：Jeff GI、Thomas Jefferson University
セリアック病患者におけるグルテン摂取の非侵襲的マーカー：前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験
これは、少なくとも 1 年間グルテンを含まない食事をしているセリアック病患者におけるグルテン摂取の非侵襲的で新規なマーカーの感度を評価するための臨床試験です。
これらの非侵襲的マーカーは、グルテンを含まない食事の交差汚染によるグルテンの偶発的な消費に起因する可能性のある、静かな腸の損傷を監視するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
食事の順守を監視するためのゴールド スタンダードは、専門の栄養士に相談することですが、これは患者にとって時間がかかり、地域の専門家が利用できない場合があります。 腸生検は、粘膜の治癒を記録する唯一の直接的な方法であり、セリアック病のすべての成人で考慮することができます。 組織トランスグルタミナーゼ (IgA-tTG) または脱アミド化グリアジンペプチドに対する IgA 抗体をモニタリングすることで、グルテンフリー食 (GFD) の遵守状況を非侵襲的に評価できます。 しかし、腸粘膜の損傷は、グルテンフリーの食事の順守を報告し、血清学が正常化されたかなりの数の患者に存在します。 さらに、部分的なアドヒアランスを持つ患者では、血清学的検査は正常である可能性があります。 患者が報告した調査は、グルテンフリーの食事順守を評価するための有望性を示していますが、さらなる研究が必要です.
腸の脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP) は、小腸の腸細胞のみに見られる小さな (15 kD) 細胞質タンパク質であり、敗血症性ショックおよび腸間膜虚血における腸上皮損傷のマーカーとして研究されています。 最近では、セリアック病の成人と子供の両方で、腸の脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）レベルの上昇が腸損傷のマーカーとして報告されています。 腸の脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP) レベルは、絨毛萎縮の程度および組織トランスグルタミナーゼに対する IgA 抗体 (IgA-tTG) と有意に相関し、グルテンフリー ダイエット (GFD) による治療で減少することが示されています。 . グルテンを含まない食事での腸の脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）の不完全な正常化は、循環抗体がなくても腸の損傷が進行していることを示しており、グルテンを含まない食事の順守と腸の損傷の非侵襲的マーカーとしての可能性を示唆していますセリアック病で。
便中のグルテン免疫原性ペプチド (GIP) の測定は、グルテン フリー ダイエットのコンプライアンスを監視するための新しい方法です。 最近、小児患者の便中のグリアジン 33-mer 等価ペプチド エピトープ (33EPs) を検出する技術が記載されています。 これらのペプチドは、消化に対して有意な耐性を示し、通常のグルテン含有食事摂取後に健康な個人で検出されました. 重要なことに、これらのペプチドはグルテンを含まない食事をしている患者では検出されず、グルテン摂取量とペプチドレベルの間に相関関係があるようです. 尿中のグルテン腸ペプチド (GIP) を検出するための同様のテストが開発されていますが、現在、この手法を調査した査読済みの研究はありません。 グルテン フリー ダイエット (GFD) の順守を監視するための、便と尿のグルテン腸管ペプチド (GIP) の有用性に関するさらなる研究が必要です。
セリアック病 (CD) におけるグルテン摂取量の非侵襲的かつ正確な測定値がないことを考えると、研究者は、さまざまなマーカーを使用して、セリアック病 (CD) 患者におけるグルテン摂取の影響を調査します。 グルテンフリーダイエット（GFD）で無症状の患者は、さまざまな量のグルテンにさらされます. 研究される要因には、患者の推定グルテン摂取量、セリアック病の症状、IgA-tTGレベル、腸脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）レベル、および便と尿の両方のグルテンペプチドレベルへの影響が含まれます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究集団は、腸生検（マーシュスコア1〜4）に基づいてセリアック病と事前に診断された患者で構成され、少なくとも1年間グルテンフリーダイエット（GFD）を順守して症状の制御を報告し、ベースラインIgAを持っています正常範囲内の組織トランスグルタミナーゼ（IgA-tTG）に対する抗体。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 12ヶ月以上グルテンフリー食（GFD）を厳守し、組織トランスグルタミナーゼ（IgA-tTG）に対するIgA抗体が陰性であるにもかかわらず、持続性または再発性の症状および粘膜絨毛萎縮として定義される難治性セリアック病（RFD）の患者
- 腸疾患関連T細胞リンパ腫の患者
- IgA欠損症患者
- 炎症性腸疾患、過敏性腸症状、または急性胃腸炎と診断された患者
- 免疫抑制剤を服用している患者
- 妊娠中の患者
- 授乳中/授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ対照群
これは、他のアームと同じ数の被験者のグループであり、等量のプラセボ-コーンスターチ カプセル、つまり中性物質-コーンスターチ (プラセボ) を含む 5 カプセルを 12 週間毎日口から摂取します。
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研究期間中にカプセルを16週間投与した後、患者の血液は新しいマーカーについてテストされます-腸の脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）、グルテン腸ペプチド（GIP）の便、グルテン腸ペプチド（GIP）の尿、患者訪問中に提供される標準的なアンケートによる、推定グルテン摂取量（PEGI）、セリアック病重症度指数（CSI）、セリアック食順守テスト（CDAT）。
これらの検査は 16 週間にわたって行われ、3 か月後のフォローアップで行われます。
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実験的：高用量グルテンカプセル
このグループの被験者には、高用量、すなわち 2.5 g のグルテン含有カプセルを 12 週間、毎日 5 カプセルずつ経口摂取させます。
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研究期間中にカプセルを16週間投与した後、患者の血液は新しいマーカーについてテストされます-腸の脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）、グルテン腸ペプチド（GIP）の便、グルテン腸ペプチド（GIP）の尿、患者訪問中に提供される標準的なアンケートによる、推定グルテン摂取量（PEGI）、セリアック病重症度指数（CSI）、セリアック食順守テスト（CDAT）。
これらの検査は 16 週間にわたって行われ、3 か月後のフォローアップで行われます。
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実験的：低用量グルテンカプセル
このグループの被験者には、低用量、すなわち 0.5 g のグルテン含有カプセルを 12 週間、毎日 5 カプセルずつ経口摂取させます。
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研究期間中にカプセルを16週間投与した後、患者の血液は新しいマーカーについてテストされます-腸の脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）、グルテン腸ペプチド（GIP）の便、グルテン腸ペプチド（GIP）の尿、患者訪問中に提供される標準的なアンケートによる、推定グルテン摂取量（PEGI）、セリアック病重症度指数（CSI）、セリアック食順守テスト（CDAT）。
これらの検査は 16 週間にわたって行われ、3 か月後のフォローアップで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1) Celiac Dietary Adherence Test (CDAT) を使用した治験薬の投与後の患者の推定グルテン摂取量の変化。フォローアップ 12 週目の終わりに評価されます。
時間枠：フォローアップ12週目まで
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フォローアップ12週目まで
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治験薬投与後のセリアック病症状指数（CSI）を用いたセリアック病症状の変化；フォローアップ12週目の終わりに評価される
時間枠：フォローアップ12週目まで
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アンケート
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フォローアップ12週目まで
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試験薬投与後のIgA抗体対組織トランスグルタミナーゼ（IgA-TTG）レベルの変化。フォローアップ12週目の終わりに評価する。
時間枠：フォローアップ12週目まで
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ラボ
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フォローアップ12週目まで
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フォローアップ週12の終わりに評価される、試験薬の投与後の腸内脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）レベルの変化。
時間枠：フォローアップ12週目まで
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ラボ
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フォローアップ12週目まで
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試験薬投与後の便グルテン腸管ペプチド（GIP）レベルの変化、フォローアップ週12の終わりに評価される
時間枠：フォローアップ12週目まで
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ラボ
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フォローアップ12週目まで
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試験薬の投与後の尿中グルテン腸管ペプチド（GIP）レベルの変化、フォローアップ週12の終わりに評価される
時間枠：フォローアップ12週目まで
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ラボ
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フォローアップ12週目まで
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別のアンケートを使用して、追跡調査の12週目の終わりに評価される、試験薬の投与後の患者の推定グルテン摂取量（PEGI）の変化
時間枠：フォローアップ12週目まで
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アンケート
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フォローアップ12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony J. DiMarino, MD、Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA 19107
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月11日
一次修了 (実際)
2016年2月11日
研究の完了 (実際)
2017年2月11日
試験登録日
最初に提出
2015年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。