Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiva markörer för glutenintag hos patienter med celiaki

17 juli 2019 uppdaterad av: Jeff GI, Thomas Jefferson University

Icke-invasiva markörer för glutenintag hos patienter med celiaki: Prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning

Detta är en klinisk prövning för att utvärdera känsligheten hos icke-invasiva, nya markörer för glutenintag hos patienter med celiaki som följer glutenfri diet under minst ett år. Dessa icke-invasiva markörer kan vara till hjälp för att övervaka den tysta tarmskadan, möjligen ett resultat av oavsiktlig konsumtion av gluten på grund av korskontaminering av glutenfri kost.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Guldstandarden för övervakning av dietföljd är konsultation med en expertdietist, men detta kan vara tidskrävande för patienter och lokal expertis kanske inte finns tillgänglig. Tarmbiopsi är den enda direkta metoden för att dokumentera slemhinneläkning och kan övervägas hos alla vuxna med celiaki. Icke-invasiv bedömning av överensstämmelse med en glutenfri diet (GFD) kan uppnås med övervakning av IgA-antikroppar mot vävnadstransglutaminas (IgA-tTG) eller deamiderade gliadinpeptider, eftersom dessa markörer förbättras med gluteneliminering. Däremot finns skador på tarmslemhinnan hos ett betydande antal patienter som rapporterar överensstämmelse med en glutenfri diet och som har normaliserat serologi, potentiellt på grund av dietbortfall eller okänd kontaminering med gluten. Dessutom kan serologiska tester vara normala hos patienter med partiell adherens. Patientrapporterade undersökningar visar lovande för att bedöma efterlevnad av glutenfri diet, men ytterligare studier behövs.

Intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP), ett litet (15 kD) cytosoliskt protein som uteslutande finns i tunntarmenterocyter, har studerats som en markör för intestinal epitelskada vid septisk chock och mesenterisk ischemi. På senare tid har förhöjda nivåer av intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP) beskrivits som en markör för tarmskada hos både vuxna och barn med celiaki. Intestinalt fettsyrabindande protein, (I-FABP) nivåer har visat sig signifikant korrelera med graden av villös atrofi och IgA-antikropp mot vävnadstransglutaminas (IgA-tTG), samt minska vid behandling med en glutenfri diet (GFD) . Ofullständig normalisering av intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP) på en glutenfri diet pekar på pågående tarmskador, även i frånvaro av cirkulerande antikroppar, vilket antyder dess potential som en icke-invasiv markör för glutenfri dietvidhäftning och tarmskador vid celiaki.

Mätningen av glutenimmunogena peptider (GIP) i avföring är en ny metod för att övervaka efterlevnad av glutenfri diet. Nyligen har en teknik för att detektera gliadin 33-mer ekvivalenta peptidepitoper (33EPs) i avföringen hos pediatriska patienter beskrivits. Dessa peptider visar signifikant resistens mot matsmältning och detekterades hos friska individer efter normalt gluteninnehållande kostintag. Viktigt är att dessa peptider inte detekteras hos patienter på en glutenfri diet, och det verkar finnas en korrelation mellan mängden glutenintag och peptidnivåerna. Ett liknande test har utvecklats för detektion av glutenintestinal peptid (GIP) i urin, även om det för närvarande inte finns några peer-reviewade studier som undersöker denna teknik. Ytterligare forskning om användbarheten av avföring och urin gluten intestinal peptid (GIP) för övervakning av glutenfri diet (GFD) efterlevnad är motiverad.

Med tanke på avsaknaden av ett icke-invasivt och korrekt mått på glutenintag vid celiaki (CD), kommer utredarna att undersöka effekten av glutenintag hos patienter med celiaki (CD) med hjälp av en mängd olika markörer. Patienter som är symtomfria på en glutenfri diet (GFD) kommer att exponeras för olika mängder gluten. Faktorer som kommer att studeras inkluderar effekten på patientens uppskattade glutenintag, symtom på celiaki, IgA-tTG-nivå, intestinalt fettsyrabindande protein(I-FABP) nivå och både avförings- och urinnivåer av glutenpeptider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Denna studiepopulation kommer att bestå av patienter med en tidigare diagnos av celiaki baserad på intestinal biopsi (Marsh-poäng på 1-4) som rapporterar kontroll av symtom med efterlevnad av glutenfri diet (GFD) i minst ett år och har en baslinje IgA antikropp mot vävnadstransglutaminas (IgA-tTG) inom det normala området.

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Patienter med refraktär celiaki (RFD), definierad som ihållande eller återkommande symtom och slemhinneatrofi, trots strikt efterlevnad av en glutenfri diet (GFD) i >12 månader och en negativ IgA-antikropp mot vävnadstransglutaminas (IgA-tTG)
  • Patienter med enteropati-associerat T-cellslymfom
  • Patienter med IgA-brist
  • Patienter med diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom, symtom på irriterad tarm eller akut gastroenterit
  • Patienter som tar immunsuppressiva läkemedel
  • Patienter som är gravida
  • Patienter som ammar/dimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebokontrollerad grupp
Detta är en grupp med samma antal försökspersoner som i andra armar, som kommer att ges motsvarande dos av placebo-majsstärkelsekapslar, dvs 5 kapslar innehållande neutral substans-majsstärkelse (placebo) som ska tas dagligen genom munnen under en period av 12 veckor.
Efter administrering av kapslarna i 16 veckor under studieperioder kommer patientens blod att testas för nya markörer - Intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP), avföring för gluten intestinal peptid (GIP), urin för gluten intestinal peptid (GIP), patient uppskattat glutenintag (PEGI), celiaki severity index (CSI), Celiac dietary adherence test (CDAT) genom standard frågeformulär som tillhandahålls under besöken. Dessa tester kommer att göras under en period av 16 veckor och vid en uppföljning 3 månader senare.
Experimentell: Högdos glutenkapslar
Denna grupp av försökspersoner kommer att ges hög dos, dvs 2,5 g gluteninnehållande kapslar, 5 kapslar som ska tas dagligen genom munnen, under en period av 12 veckor.
Efter administrering av kapslarna i 16 veckor under studieperioder kommer patientens blod att testas för nya markörer - Intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP), avföring för gluten intestinal peptid (GIP), urin för gluten intestinal peptid (GIP), patient uppskattat glutenintag (PEGI), celiaki severity index (CSI), Celiac dietary adherence test (CDAT) genom standard frågeformulär som tillhandahålls under besöken. Dessa tester kommer att göras under en period av 16 veckor och vid en uppföljning 3 månader senare.
Experimentell: Lågdos glutenkapslar
Denna grupp av försökspersoner kommer att ges låg dos, dvs 0,5 g gluteninnehållande kapslar, 5 kapslar som ska tas dagligen genom munnen, under en period av 12 veckor.
Efter administrering av kapslarna i 16 veckor under studieperioder kommer patientens blod att testas för nya markörer - Intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP), avföring för gluten intestinal peptid (GIP), urin för gluten intestinal peptid (GIP), patient uppskattat glutenintag (PEGI), celiaki severity index (CSI), Celiac dietary adherence test (CDAT) genom standard frågeformulär som tillhandahålls under besöken. Dessa tester kommer att göras under en period av 16 veckor och vid en uppföljning 3 månader senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1) Förändring i patientens uppskattade glutenintag efter administrering av studiepiller med Celiac Dietary Adherence Test (CDAT), som ska bedömas i slutet av uppföljningsvecka 12
Tidsram: upp till uppföljning vecka 12
upp till uppföljning vecka 12
Förändring av symtom på celiaki med hjälp av Celiac Symptom Index (CSI) efter administrering av studiepiller; ska bedömas i slutet av uppföljningsvecka 12
Tidsram: upp till uppföljning vecka 12
frågeformulär
upp till uppföljning vecka 12
Förändring av IgA-antikropp mot nivåer av vävnadstransglutaminas (IgA-TTG) efter administrering av studiepiller, som ska bedömas i slutet av uppföljningsvecka 12.
Tidsram: upp till uppföljning vecka 12
labb
upp till uppföljning vecka 12
Förändring i nivåer av intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP) efter administrering av studiepiller, som ska bedömas i slutet av uppföljningsvecka 12.
Tidsram: upp till uppföljning vecka 12
labb
upp till uppföljning vecka 12
Förändring i avföringsgluten intestinal peptid (GIP) nivå efter administrering av studiepiller, ska utvärderas i slutet av uppföljningsvecka 12
Tidsram: upp till uppföljning vecka 12
labb
upp till uppföljning vecka 12
Förändring i urin gluten intestinal peptid (GIP) nivå efter administrering av studiepiller, ska utvärderas i slutet av uppföljningsvecka 12
Tidsram: upp till uppföljning vecka 12
labb
upp till uppföljning vecka 12
Förändring i patientens uppskattade glutenintag (PEGI) efter administrering av studiepiller, med hjälp av separat frågeformulär, som ska bedömas i slutet av uppföljningsvecka 12
Tidsram: upp till uppföljning vecka 12
frågeformulär
upp till uppföljning vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony J. DiMarino, MD, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA 19107

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera