Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasive markører for gluteninntak hos pasienter med cøliaki

17. juli 2019 oppdatert av: Jeff GI, Thomas Jefferson University

Ikke-invasive markører for gluteninntak hos pasienter med cøliaki: prospektive, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede kliniske forsøk

Dette er en klinisk studie for å evaluere sensitiviteten til ikke-invasive, nye markører for gluteninntak hos cøliakipasienter som følger glutenfri diett i minst ett år. Disse ikke-invasive markørene kan være nyttige for å overvåke den stille tarmskaden, muligens som følge av utilsiktet inntak av gluten på grunn av krysskontaminering av glutenfri diett.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gullstandarden for overvåking av kostholdsoverholdelse er konsultasjon med en ekspert kostholdsekspert, men dette kan være tidkrevende for pasienter og lokal ekspertise er kanskje ikke tilgjengelig. Tarmbiopsi er den eneste direkte metoden for å dokumentere slimhinnetilheling og kan vurderes hos alle voksne med cøliaki. Ikke-invasiv vurdering av samsvar med en glutenfri diett (GFD) kan oppnås med overvåking av IgA-antistoffer mot vevstransglutaminase (IgA-tTG) eller deamiderte gliadinpeptider, ettersom disse markørene forbedres med gluteneliminering. Imidlertid er tarmslimhinneskader til stede hos et betydelig antall pasienter som rapporterer overholdelse av en glutenfri diett og har normalisert serologi, potensielt på grunn av diettbrudd eller ukjent forurensning med gluten. Videre kan serologisk testing være normal hos pasienter med delvis adherens. Pasientrapporterte undersøkelser viser løfte om å vurdere overholdelse av glutenfri diett, men ytterligere studier er nødvendig.

Intestinalt fettsyrebindende protein (I-FABP), et lite (15 kD) cytosolisk protein som utelukkende finnes i tynntarmenterocytter, har blitt studert som en markør for intestinal epitelskade ved septisk sjokk og mesenterisk iskemi. Nylig har forhøyede nivåer av tarmfettsyrebindende protein (I-FABP) blitt beskrevet som en markør for tarmskade hos både voksne og barn med cøliaki. Intestinalt fettsyrebindende protein, (I-FABP) nivåer har vist seg å korrelere signifikant med graden av villøs atrofi og IgA-antistoff mot vevstransglutaminase (IgA-tTG), samt reduseres ved behandling med en glutenfri diett (GFD) . Ufullstendig normalisering av intestinalt fettsyrebindende protein (I-FABP) på en glutenfri diett peker på pågående tarmskade, selv i fravær av sirkulerende antistoffer, og antyder dermed dets potensiale som en ikke-invasiv markør for overholdelse av glutenfri diett og tarmskade. ved cøliaki.

Måling av glutenimmunogene peptider (GIP) i avføring er en ny metode for å overvåke overholdelse av glutenfri diett. Nylig er det beskrevet en teknikk for å oppdage gliadin 33-mer-ekvivalente peptidepitoper (33EPs) i avføringen til pediatriske pasienter. Disse peptidene viser betydelig motstand mot fordøyelsen og ble påvist hos friske individer etter normal glutenholdig diettinntak. Viktigere er at disse peptidene ikke oppdages hos pasienter på en glutenfri diett, og det ser ut til å være en sammenheng mellom mengden gluteninntak og peptidnivåene. En lignende test er utviklet for påvisning av glutenintestinal peptid (GIP) i urin, selv om det foreløpig ikke er noen fagfellevurderte studier som undersøker denne teknikken. Ytterligere forskning på nytten av avføring og urin gluten intestinal peptid (GIP) for overvåking av glutenfri diett (GFD) overholdelse er berettiget.

Gitt mangelen på et ikke-invasivt og nøyaktig mål på gluteninntak ved cøliaki (CD), vil etterforskerne undersøke effekten av gluteninntak hos cøliakipasienter (CD) ved hjelp av en rekke markører. Pasienter som er symptomfrie på glutenfri diett (GFD) vil bli eksponert for ulike mengder gluten. Faktorer som vil bli studert inkluderer effekten på pasientens estimerte gluteninntak, cøliakisymptomer, IgA-tTG nivå, intestinalt fettsyrebindende protein(I-FABP) nivå, og både avføring og urin glutenpeptidnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med en tidligere diagnose av cøliaki basert på intestinal biopsi (Marsh-score på 1-4) som rapporterer kontroll av symptomer med overholdelse av glutenfri diett (GFD) i minst ett år og har en baseline IgA antistoff mot vevstransglutaminase (IgA-tTG) innenfor normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Pasienter med refraktær cøliaki (RFD), definert som vedvarende eller tilbakevendende symptomer og mukosal villøse atrofi, til tross for streng overholdelse av en glutenfri diett (GFD) i >12 måneder og et negativt IgA-antistoff mot vevstransglutaminase (IgA-tTG)
  • Pasienter med enteropati-assosiert T-celle lymfom
  • Pasienter med IgA-mangel
  • Pasienter med diagnosen inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsymptomer eller akutt gastroenteritt
  • Pasienter som tar immundempende medisiner
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter som ammer/ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebokontrollert gruppe
Dette er en gruppe med samme antall forsøkspersoner som i andre armer, som vil få tilsvarende dose placebo-maisstivelse-kapsler, dvs. 5 kapsler som inneholder nøytralt stoff-maisstivelse (placebo) som skal tas daglig gjennom munnen i en periode på 12 uker.
Etter administrering av kapslene i 16 uker i løpet av studieperioder, vil pasientens blod bli testet for nye markører - Intestinalt fettsyrebindende protein (I-FABP), avføring for gluten intestinalt peptid (GIP), urin for gluten intestinalt peptid (GIP), pasient estimert gluteninntak (PEGI), cøliaki-alvorlighetsindeks (CSI), Celiac dietary adherence test (CDAT) ved standard spørreskjema gitt under besøkene. Disse testene vil bli utført over en periode på 16 uker og ved en oppfølging 3 måneder senere.
Eksperimentell: Høydose glutenkapsler
Denne gruppen av forsøkspersoner vil få høy dose, dvs. 2,5 g glutenholdige kapsler, 5 kapsler som skal tas daglig gjennom munnen, i en periode på 12 uker.
Etter administrering av kapslene i 16 uker i løpet av studieperioder, vil pasientens blod bli testet for nye markører - Intestinalt fettsyrebindende protein (I-FABP), avføring for gluten intestinalt peptid (GIP), urin for gluten intestinalt peptid (GIP), pasient estimert gluteninntak (PEGI), cøliaki-alvorlighetsindeks (CSI), Celiac dietary adherence test (CDAT) ved standard spørreskjema gitt under besøkene. Disse testene vil bli utført over en periode på 16 uker og ved en oppfølging 3 måneder senere.
Eksperimentell: Lavdose glutenkapsler
Denne gruppen av forsøkspersoner vil få lav dose, dvs. 0,5 g glutenholdige kapsler, 5 kapsler som skal tas daglig gjennom munnen, i en periode på 12 uker.
Etter administrering av kapslene i 16 uker i løpet av studieperioder, vil pasientens blod bli testet for nye markører - Intestinalt fettsyrebindende protein (I-FABP), avføring for gluten intestinalt peptid (GIP), urin for gluten intestinalt peptid (GIP), pasient estimert gluteninntak (PEGI), cøliaki-alvorlighetsindeks (CSI), Celiac dietary adherence test (CDAT) ved standard spørreskjema gitt under besøkene. Disse testene vil bli utført over en periode på 16 uker og ved en oppfølging 3 måneder senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1) Endring i pasientens estimerte gluteninntak etter administrering av studiepiller ved bruk av Celiac Dietary Adherence Test (CDAT), som skal vurderes ved slutten av oppfølging uke 12
Tidsramme: opp til oppfølging uke 12
opp til oppfølging uke 12
Endring i Cøliaki-symptomene ved bruk av Celiac Symptom Index (CSI) etter administrering av studiepiller; vurderes ved slutten av oppfølgingsuke 12
Tidsramme: opp til oppfølging uke 12
spørreskjema
opp til oppfølging uke 12
Endring i IgA-antistoff mot vevstransglutaminase (IgA-TTG)-nivåer etter administrering av studiepiller, skal vurderes ved slutten av oppfølgingsuke 12.
Tidsramme: opp til oppfølging uke 12
lab
opp til oppfølging uke 12
Endring i nivåer av intestinalt fettsyrebindende protein (I-FABP) etter administrering av studiepiller, skal vurderes ved slutten av oppfølgingsuke 12.
Tidsramme: opp til oppfølging uke 12
lab
opp til oppfølging uke 12
Endring i avføringsgluten tarmpeptid (GIP) nivå etter administrering av studiepiller, skal vurderes ved slutten av oppfølging uke 12
Tidsramme: opp til oppfølging uke 12
lab
opp til oppfølging uke 12
Endring i urin gluten intestinal peptid (GIP) nivå etter administrering av studiepiller, skal vurderes ved slutten av oppfølging uke 12
Tidsramme: opp til oppfølging uke 12
lab
opp til oppfølging uke 12
Endring i pasientes estimerte gluteninntak (PEGI) etter administrering av studiepiller, ved bruk av eget spørreskjema, som skal vurderes ved slutten av oppfølging uke 12
Tidsramme: opp til oppfølging uke 12
spørreskjema
opp til oppfølging uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony J. DiMarino, MD, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA 19107

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere