腹部手術患者の鎮静におけるデクスメデトミジンとプロポフォールの血行動態の比較
2015年8月3日 更新者：National Taiwan University Hospital
腹部腫瘍の大手術を受けた患者における鎮静に対するデクスメデトミジンとプロポフォールの血行動態効果の比較
これは単一盲検ランダム化臨床試験です。
腹部腫瘍の手術を受ける患者が研究に参加するために募集された。
外科集中治療室での通常の治療とは別に、対象者をプロポフォール群（P 群）とデクスメデトミジン群（D 群）の 2 群に無作為に分け、プロポフォールの持続静注（注入量範囲：0.3～1.6 mg/回）を実施した。 kg/h) またはデクスメデトミジン (注入用量範囲: 0.1 ～ 0.7 mcg/kg/h) を、割り当てられたグループに応じて投与します。
患者の血行力学的状態は、胸部バイオリアクタンス技術、連続非侵襲心拍出量および血行力学モニターを使用して、あらかじめ設定された時点（リクルート時間 [0 時間]、2、4、6、12 時間および 24 時間）でモニタリングされました。
バイタルサイン、血行動態パラメータ、検査結果、体液量、使用薬剤などの臨床データも記録されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICU 入院を伴う非緊急の腹部大腫瘍手術
- ICU滞在中の鎮静の必要性
除外基準:
- 99歳以上の年齢
- 20歳未満の年齢
- 難治性不整脈
- 蘇生後の不応性ショック状態
- 新たな心筋梗塞の発症
- 重度の心不全またはNYHA 4
- 採用時の APACHE スコア > 30
- 重度の肝硬変またはCHILD BまたはC
- 1年以内の臓器移植
- 妊娠
- プロポフォールまたはデクスメデトミジンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
これらの患者はICU入院中にプロポフォール点滴で鎮静されます。
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鎮静
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
これらの患者はICU入院中にデクスメデトミジン点滴で鎮静されます
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鎮静
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心指数
時間枠：採用から6時間後
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リクルートの6時間後にバイオリアクタンスベースの非侵襲性CO測定（NICOMシステム）によって測定された心拍指数
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採用から6時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均動脈圧
時間枠：採用から6時間後
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採用から6時間後
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心拍数
時間枠：採用から6時間後
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採用から6時間後
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ストローク量
時間枠：採用から6時間後
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採用から6時間後
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尿量
時間枠：採用から6時間後
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採用から6時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu-Chang Yeh, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月3日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。