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Confronto dell'emodinamica tra dexmedetomidina e propofol per la sedazione nei pazienti con chirurgia addominale

3 agosto 2015 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Un confronto degli effetti emodinamici tra dexmedetomidina e propofol per la sedazione nei pazienti con chirurgia del tumore addominale maggiore

Questo è uno studio clinico randomizzato in singolo cieco. I pazienti sottoposti a chirurgia del tumore addominale sono stati reclutati per partecipare allo studio. Oltre al trattamento di routine nell'unità di terapia intensiva chirurgica, i soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi: gruppo Propofol (Gruppo P) e gruppo Dexmedetomidina (Gruppo D) e hanno ricevuto infusione endovenosa continua di Propofol (intervallo di dosaggio dell'infusione: 0,3 ~ 1,6 mg/ kg/h) o Dexmedetomidina (intervallo di dosaggio per infusione: 0,1 ~ 0,7 mcg/kg/h) in base al gruppo assegnato. Lo stato emodinamico dei pazienti è stato monitorato utilizzando una tecnica di bioreattanza toracica, gittata cardiaca continua non invasiva e monitoraggio emodinamico in punti temporali prestabiliti (tempo di reclutamento [0h], 2, 4, 6, 12h e 24h). Sono stati inoltre registrati dati clinici come segni vitali, parametri emodinamici, risultati di laboratorio, volume di liquidi e farmaci utilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia del tumore addominale maggiore non emergente con ricovero in terapia intensiva
  • la necessità di sedazione durante la degenza in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • età superiore a 99 anni
  • età inferiore ai 20 anni
  • aritmie refrattarie
  • stato di shock refrattario dopo la rianimazione
  • nuova insorgenza di infarto miocardico
  • insufficienza cardiaca grave o NYHA 4
  • Punteggio APACHE > 30 durante il reclutamento
  • grave cirrosi epatica o CHILD B o C
  • trapianto di organi entro un anno
  • gravidanza
  • allergico al propofol o alla dexmedetomidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: propofol
questi pazienti vengono sedati con infusione di propofol durante il ricovero in terapia intensiva
Droga: Propofol
Sedazione
Altri nomi:
  • Propofol Lipuro
Comparatore attivo: dexmedetomidina
questi pazienti sono sedati con infusione di dexmedetomidina durante il ricovero in terapia intensiva
Droga: Dexmedetomidina
Sedazione
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice cardiaco
Lasso di tempo: sei ore dopo l'assunzione
l'indice cardiaco misurato dalla misurazione della CO non invasiva basata sulla bioreattanza (sistema NICOM) sei ore dopo il reclutamento
sei ore dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: sei ore dopo l'assunzione
sei ore dopo l'assunzione
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: sei ore dopo l'assunzione
sei ore dopo l'assunzione
gittata sistolica
Lasso di tempo: sei ore dopo l'assunzione
sei ore dopo l'assunzione
produzione di urina
Lasso di tempo: sei ore dopo l'assunzione
sei ore dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Chang Yeh, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201407023MINA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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