Sammenligning av hemodynamikk mellom dexmedetomidin og propofol for sedasjon hos pasienter med abdominal kirurgi
3. august 2015 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
En sammenligning av hemodynamiske effekter mellom dexmedetomidin og propofol for sedasjon hos pasienter med større abdominal tumorkirurgi
Dette er en enkeltblind randomisert klinisk studie.
Pasienter som gjennomgikk abdominal tumorkirurgi ble rekruttert til å delta i studien.
Bortsett fra rutinemessig behandling på kirurgisk intensivavdeling, ble forsøkspersonene tilfeldig delt inn i to grupper: Propofol-gruppe (Gruppe P) og Dexmedetomidin-gruppe (Gruppe D) og fikk kontinuerlig intravenøs infusjon av Propofol (infusjonsdoseområde: 0,3 ~ 1,6 mg/ kg/t) eller Dexmedetomidin (infusjonsdoseområde: 0,1 ~ 0,7 mcg/kg/t) i henhold til den tildelte gruppen.
Pasientenes hemodynamiske status ble overvåket ved bruk av en thorax bioreaktansteknikk, kontinuerlig ikke-invasiv hjerteeffekt og hemodynamisk monitor på forhåndsinnstilte tidspunkter (tidspunkt for rekruttering [0t], 2, 4, 6, 12t og 24t).
Kliniske data som vitale tegn, hemodynamiske parametere, laboratorieresultater, væskevolum og brukte legemidler ble også registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-emergent større abdominal tumorkirurgi med innleggelse på intensivavdeling
- behovet for sedasjon under intensivopphold
Ekskluderingskriterier:
- alder eldre enn 99 år
- alder yngre enn 20 år
- refraktære arytmier
- ildfast sjokkstatus etter gjenopplivning
- ny debut av hjerteinfarkt
- alvorlig hjertesvikt eller NYHA 4
- APACHE-score > 30 ved rekruttering
- alvorlig levercirrhose eller BARN B eller C
- organtransplantasjon innen ett år
- svangerskap
- allergisk mot propofol eller dexmedetomidin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: propofol
disse pasientene blir bedøvet med propofol-infusjon under innleggelse på intensivavdelingen
|
Sedasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin
disse pasientene blir bedøvet med dexmedetomidininfusjon under innleggelse på intensivavdelingen
|
Sedasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerteindeks
Tidsramme: seks timer etter rekruttering
|
hjerteindeksen målt ved bioreaktansbasert ikke-invasiv CO-måling (NICOM-systemet) seks timer etter rekruttering
|
seks timer etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: seks timer etter rekruttering
|
seks timer etter rekruttering
|
|
puls
Tidsramme: seks timer etter rekruttering
|
seks timer etter rekruttering
|
|
slagvolum
Tidsramme: seks timer etter rekruttering
|
seks timer etter rekruttering
|
|
urinproduksjon
Tidsramme: seks timer etter rekruttering
|
seks timer etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Chang Yeh, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Psykiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 201407023MINA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .