- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02393066
Vergleich der Hämodynamik zwischen Dexmedetomidin und Propofol zur Sedierung bei Patienten mit Bauchchirurgie
3. August 2015 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Ein Vergleich der hämodynamischen Wirkungen zwischen Dexmedetomidin und Propofol zur Sedierung bei Patienten mit schwerer Bauchtumoroperation
Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie.
Für die Teilnahme an der Studie wurden Patienten rekrutiert, die sich einer Bauchtumoroperation unterzogen.
Abgesehen von der Routinebehandlung auf der chirurgischen Intensivstation wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Propofol-Gruppe (Gruppe P) und Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe D) und erhielten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Propofol (Infusionsdosisbereich: 0,3 ~ 1,6 mg/ kg/h) oder Dexmedetomidin (Infusionsdosisbereich: 0,1 ~ 0,7 µg/kg/h) entsprechend der ihnen zugewiesenen Gruppe.
Der hämodynamische Status der Patienten wurde zu voreingestellten Zeitpunkten (Rekrutierungszeitpunkt [0 Std.], 2, 4, 6, 12 Std. und 24 Std.) mithilfe einer Brustbioreaktanztechnik, eines kontinuierlichen nicht-invasiven Herzzeitvolumens und eines hämodynamischen Monitors überwacht.
Klinische Daten wie Vitalfunktionen, hämodynamische Parameter, Laborergebnisse, Flüssigkeitsvolumen und verwendete Medikamente wurden ebenfalls erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht neu auftretende Operation eines größeren Bauchtumors mit Aufnahme auf die Intensivstation
- die Notwendigkeit einer Sedierung während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Alter älter als 99 Jahre
- Alter jünger als 20 Jahre
- refraktäre Arrhythmien
- refraktärer Schockstatus nach Wiederbelebung
- erneuter Herzinfarkt
- schwere Herzinsuffizienz oder NYHA 4
- APACHE-Score > 30 bei der Rekrutierung
- schwere Leberzirrhose oder KIND B oder C
- Organtransplantation innerhalb eines Jahres
- Schwangerschaft
- allergisch gegen Propofol oder Dexmedetomidin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Propofol
Diese Patienten werden während der Aufnahme auf die Intensivstation mit einer Propofol-Infusion sediert
|
Sedierung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Diese Patienten werden während der Aufnahme auf die Intensivstation mit einer Dexmedetomidin-Infusion sediert
|
Sedierung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzindex
Zeitfenster: sechs Stunden nach der Rekrutierung
|
der Herzindex, gemessen durch die Bioreaktanz-basierte nichtinvasive CO-Messung (NICOM-System) sechs Stunden nach der Rekrutierung
|
sechs Stunden nach der Rekrutierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: sechs Stunden nach der Rekrutierung
|
sechs Stunden nach der Rekrutierung
|
Pulsschlag
Zeitfenster: sechs Stunden nach der Rekrutierung
|
sechs Stunden nach der Rekrutierung
|
Schlagvolumen
Zeitfenster: sechs Stunden nach der Rekrutierung
|
sechs Stunden nach der Rekrutierung
|
Urinausstoß
Zeitfenster: sechs Stunden nach der Rekrutierung
|
sechs Stunden nach der Rekrutierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Chang Yeh, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Psychische Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201407023MINA
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