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Vergleich der Hämodynamik zwischen Dexmedetomidin und Propofol zur Sedierung bei Patienten mit Bauchchirurgie

3. August 2015 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Ein Vergleich der hämodynamischen Wirkungen zwischen Dexmedetomidin und Propofol zur Sedierung bei Patienten mit schwerer Bauchtumoroperation

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie. Für die Teilnahme an der Studie wurden Patienten rekrutiert, die sich einer Bauchtumoroperation unterzogen. Abgesehen von der Routinebehandlung auf der chirurgischen Intensivstation wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Propofol-Gruppe (Gruppe P) und Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe D) und erhielten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Propofol (Infusionsdosisbereich: 0,3 ~ 1,6 mg/ kg/h) oder Dexmedetomidin (Infusionsdosisbereich: 0,1 ~ 0,7 µg/kg/h) entsprechend der ihnen zugewiesenen Gruppe. Der hämodynamische Status der Patienten wurde zu voreingestellten Zeitpunkten (Rekrutierungszeitpunkt [0 Std.], 2, 4, 6, 12 Std. und 24 Std.) mithilfe einer Brustbioreaktanztechnik, eines kontinuierlichen nicht-invasiven Herzzeitvolumens und eines hämodynamischen Monitors überwacht. Klinische Daten wie Vitalfunktionen, hämodynamische Parameter, Laborergebnisse, Flüssigkeitsvolumen und verwendete Medikamente wurden ebenfalls erfasst.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht neu auftretende Operation eines größeren Bauchtumors mit Aufnahme auf die Intensivstation
  • die Notwendigkeit einer Sedierung während des Aufenthalts auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Alter älter als 99 Jahre
  • Alter jünger als 20 Jahre
  • refraktäre Arrhythmien
  • refraktärer Schockstatus nach Wiederbelebung
  • erneuter Herzinfarkt
  • schwere Herzinsuffizienz oder NYHA 4
  • APACHE-Score > 30 bei der Rekrutierung
  • schwere Leberzirrhose oder KIND B oder C
  • Organtransplantation innerhalb eines Jahres
  • Schwangerschaft
  • allergisch gegen Propofol oder Dexmedetomidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Diese Patienten werden während der Aufnahme auf die Intensivstation mit einer Propofol-Infusion sediert
Sedierung
Andere Namen:
  • Propofol-Lipuro
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Diese Patienten werden während der Aufnahme auf die Intensivstation mit einer Dexmedetomidin-Infusion sediert
Sedierung
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex
Zeitfenster: sechs Stunden nach der Rekrutierung
der Herzindex, gemessen durch die Bioreaktanz-basierte nichtinvasive CO-Messung (NICOM-System) sechs Stunden nach der Rekrutierung
sechs Stunden nach der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: sechs Stunden nach der Rekrutierung
sechs Stunden nach der Rekrutierung
Pulsschlag
Zeitfenster: sechs Stunden nach der Rekrutierung
sechs Stunden nach der Rekrutierung
Schlagvolumen
Zeitfenster: sechs Stunden nach der Rekrutierung
sechs Stunden nach der Rekrutierung
Urinausstoß
Zeitfenster: sechs Stunden nach der Rekrutierung
sechs Stunden nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Chang Yeh, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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