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Comparação da Hemodinâmica entre Dexmedetomidina e Propofol para Sedação em Pacientes com Cirurgia Abdominal

3 de agosto de 2015 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Uma Comparação dos Efeitos Hemodinâmicos entre Dexmedetomidina e Propofol para Sedação em Pacientes com Cirurgia de Tumores Abdominais Graves

Este é um ensaio clínico randomizado simples-cego. Pacientes submetidos a cirurgia de tumor abdominal foram recrutados para participar do estudo. Além do tratamento de rotina na unidade de terapia intensiva cirúrgica, os indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo Propofol (Grupo P) e grupo Dexmedetomidina (Grupo D) e receberam infusão intravenosa contínua de Propofol (faixa de dosagem de infusão: 0,3 ~ 1,6 mg/ kg/h) ou Dexmedetomidina (intervalo de dosagem de infusão: 0,1 ~ 0,7 mcg/kg/h) de acordo com o grupo designado. O estado hemodinâmico dos pacientes foi monitorado por meio de técnica de Biorreatância torácica, Débito Cardíaco Contínuo Não Invasivo e Monitor Hemodinâmico em pontos de tempo predefinidos (tempo de recrutamento [0h], 2, 4, 6, 12h e 24h). Dados clínicos como sinais vitais, parâmetros hemodinâmicos, resultados laboratoriais, volume de fluidos e drogas utilizadas também foram registrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia de tumor abdominal maior não emergente com internação em UTI
  • a necessidade de sedação durante a internação na UTI

Critério de exclusão:

  • idade superior a 99 anos
  • idade inferior a 20 anos
  • arritmias refratárias
  • estado de choque refratário após ressuscitação
  • novo início de infarto do miocárdio
  • insuficiência cardíaca grave ou NYHA 4
  • Pontuação APACHE > 30 ao recrutar
  • cirrose hepática grave ou CHILD B ou C
  • transplante de órgãos em um ano
  • gravidez
  • alérgica a propofol ou dexmedetomidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: propofol
esses pacientes são sedados com infusão de propofol durante a internação na UTI
Medicamento: Propofol
Sedação
Outros nomes:
  • Propofol-Lipuro
Comparador Ativo: dexmedetomidina
esses pacientes são sedados com infusão de dexmedetomidina durante a internação na UTI
Medicamento: Dexmedetomidina
Sedação
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice cardíaco
Prazo: seis horas após o recrutamento
o índice cardíaco medido pela medição não invasiva de CO baseada em biorreatância (sistema NICOM) seis horas após o recrutamento
seis horas após o recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pressão arterial média
Prazo: seis horas após o recrutamento
seis horas após o recrutamento
frequência cardíaca
Prazo: seis horas após o recrutamento
seis horas após o recrutamento
volume de golpe
Prazo: seis horas após o recrutamento
seis horas após o recrutamento
saída de urina
Prazo: seis horas após o recrutamento
seis horas após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Chang Yeh, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201407023MINA

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