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Comparaison de l'hémodynamique entre la dexmédétomidine et le propofol pour la sédation chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale

3 août 2015 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Une comparaison des effets hémodynamiques entre la dexmédétomidine et le propofol pour la sédation chez les patients ayant subi une chirurgie pour tumeur abdominale majeure

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en simple aveugle. Des patients subissant une chirurgie de tumeur abdominale ont été recrutés pour participer à l'étude. Outre le traitement de routine dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux, les sujets ont été divisés au hasard en deux groupes : le groupe Propofol (groupe P) et le groupe Dexmédétomidine (groupe D) et ont reçu une perfusion intraveineuse continue de propofol (gamme de doses de perfusion : 0,3 ~ 1,6 mg/ kg/h) ou Dexmedetomidine (gamme de doses de perfusion : 0,1 ~ 0,7 mcg/kg/h) selon leur groupe assigné. L'état hémodynamique des patients a été surveillé à l'aide d'une technique de bioréactance thoracique, d'un débit cardiaque continu non invasif et d'un moniteur hémodynamique à des moments prédéfinis (heure de recrutement [0h], 2, 4, 6, 12h et 24h). Les données cliniques telles que les signes vitaux, les paramètres hémodynamiques, les résultats de laboratoire, le volume de liquide et les médicaments utilisés ont également été enregistrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie non urgente d'une tumeur abdominale majeure avec admission aux soins intensifs
  • le besoin de sédation pendant le séjour aux soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • âge supérieur à 99 ans
  • moins de 20 ans
  • arythmies réfractaires
  • état de choc réfractaire après réanimation
  • nouvel infarctus du myocarde
  • insuffisance cardiaque sévère ou NYHA 4
  • Score APACHE > 30 au recrutement
  • cirrhose hépatique sévère ou ENFANT B ou C
  • transplantation d'organes dans l'année
  • grossesse
  • allergique au propofol ou à la dexmédétomidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: propofol
ces patients sont sous sédation avec une perfusion de propofol lors de leur admission aux soins intensifs
Médicament: Propofol
Sédation
Autres noms:
  • Propofol-Lipuro
Comparateur actif: dexmédétomidine
ces patients sont sous sédation avec une perfusion de dexmédétomidine lors de leur admission aux soins intensifs
Médicament: Dexmédétomidine
Sédation
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice cardiaque
Délai: six heures après le recrutement
l'index cardiaque mesuré par la mesure non invasive du CO basée sur la bioréactance (système NICOM) six heures après le recrutement
six heures après le recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
signifie pression artérielle
Délai: six heures après le recrutement
six heures après le recrutement
rythme cardiaque
Délai: six heures après le recrutement
six heures après le recrutement
volume systolique
Délai: six heures après le recrutement
six heures après le recrutement
débit urinaire
Délai: six heures après le recrutement
six heures après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Chang Yeh, PhD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2015

Première publication (Estimation)

19 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201407023MINA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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