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分娩中の患者における硬膜外麻酔の正しい配置を確認するための拍動性圧力波形

2016年2月24日 更新者:Ilana Sebbag、Lawson Health Research Institute

陣痛中の妊娠患者における硬膜外針とカテーテルの正しい配置を確認するための拍動性圧力波形の存在の有効性:実現可能性研究

硬膜外鎮痛は、陣痛の緩和に非常に効果的であり、妊娠中の患者に広く選択されています。 しかし、硬膜外針の配置は、弛緩した組織靭帯と浮腫のために妊娠中の患者では困難な場合があるため、スペースを見つけるために使用される従来の抵抗喪失法(LOR)は微妙であり、鎮痛の開始を遅らせる可能性のある再試行につながる可能性があります合併症のリスクが高まるためです。 非陣痛患者に配置された硬膜外針から脈動圧力波形を変換する能力は、硬膜外針の配置の成功と非常に相関しています。 分娩中の女性に硬膜外針を正しく配置して脈動圧波形を得ることの有効性を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

硬膜外労働鎮痛を要求する患者は、募集の対象となります。 書面によるインフォームドコンセントが得られ、モニターの配置と無菌技術が得られた後、麻酔科医が選択した腰部レベルで、空気または生理食塩水に対する抵抗損失(LOR)技術を使用して17G硬膜外針が配置されます。 LOR が発生すると、ニードルはそのシリンジから 2 mL NaCl 0.9% で満たされ、圧力監視アクセサリがニードルに接続されます。 2 番目の研究者は、高圧チューブを付属品に触れずに接続し、針挿入のレベルで圧力をゼロにします。 次に、圧力が変換され、波形が記録されます。 次に、硬膜外カテーテル(SIMS Portex)を針に通し、硬膜外針の先端から 5 cm 進めます。 硬膜外カテーテルを所定の位置に固定した後、患者は側臥位になります。 カテーテルは、注射器から 0.9% の NaCl で満たされ、背骨レベルで水平にされた高圧チューブ延長がカテーテルに接続され、圧力が変換され、記録されます。 記録されたデータには、2 つのパラメーターが含まれます。1) 拍動波形の有無、および 2) 硬膜外腔で読み取られた実際の圧力 (mmHg)。 これらの測定値は、2 つの異なる瞬間に取得されます: 収縮間の間隔を意味する「休息」状態と、硬膜外カテーテルが配置された後の最初の収縮中の「活動」状態です。 エピネフリンを含む 2% リドカイン 3 mL の試験用量 1:200.000 その後、脊椎または血管内注射の可能性を除外するために投与されます。 3分後、分娩鎮痛のために10mLの0.125%ブピバカインの負荷量が投与され、30分でT10以上での両側感覚ブロックの有無が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性患者
  • ASAⅠ~Ⅲ
  • 満期妊娠 (>37 週)
  • 18歳以上
  • 早期陣痛(子宮頸部の拡張が 6 cm 未満)
  • BMI<40

除外基準:

  • -硬膜外鎮痛配置に対する禁忌(凝固障害、敗血症、部位の感染、ICPの増加、循環血液量減少、不安定な虚血性心疾患、不安定な神経疾患、重度の大動脈弁狭窄症、以前の脊椎手術、LAアレルギー)
  • 母体または胎児の福祉に対する深刻な懸念。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:硬膜外圧波形

調査対象母集団:

  • 満期妊娠
  • 陣痛中
  • 18歳以上。
抵抗の損失が発生すると、高圧チューブ延長が針に接続され、圧力が変換され、波形が記録されます。 次に、硬膜外カテーテルを針に通し、高圧チューブ延長部に接続し、圧力を変換して記録します。 エピネフリン 1:200.000 を含む 2% リドカイン 3 mL の試験用量 その後、脊椎または血管内注射の可能性を除外するために投与されます。 3分後、陣痛鎮痛のために10mLの0.125%ブピバカインの負荷用量を投与し、30分でT10以上の両側感覚ブロックの有無を評価する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外針挿入成功
時間枠:投与量の負荷後 30 分
局所麻酔薬注射の 30 分後の硬膜外針での拍動性圧力波形の存在は、硬膜外ブロックの成功の良い予測因子となります
投与量の負荷後 30 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外圧 (mmHg)
時間枠:硬膜外針挿入後 5 分
子宮収縮中および子宮収縮中の硬膜外圧 (mmHg)
硬膜外針挿入後 5 分
カテーテルの硬膜外波形
時間枠:硬膜外カテーテル挿入直後
硬膜外カテーテル挿入直後の硬膜外波形の有無
硬膜外カテーテル挿入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Indu Singh, MD, FRCPC、University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月24日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 106323

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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