- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02395796
Pulserande tryckvågform för att bekräfta korrekt placering av epiduralen hos förlossande patienter
24 februari 2016 uppdaterad av: Ilana Sebbag, Lawson Health Research Institute
Effektiviteten av närvaron av en pulserande tryckvåg för att bekräfta korrekt placering av epiduralnålen och katetern hos födande gravida patienter: en genomförbarhetsstudie
Epidural analgesi är mycket effektiv för att lindra förlossningssmärta och väljs i stor utsträckning av gravida patienter.
Emellertid kan placeringen av epiduralnålen vara utmanande hos gravida patienter på grund av slappa vävnadsligament och ödem, så att den traditionella metoden för förlust av motstånd (LOR) som används för att hitta utrymmet kan vara subtil vilket leder till omförsök som också kan fördröja uppkomsten av analgesi som ökar risken för komplikationer.
Förmågan att transducera en pulserande tryckvågform från epiduralnålar placerade i patienter som inte arbetar, korrelerar starkt med framgångsrik placering av epiduralnålen.
Vi vill utvärdera effektiviteten av att erhålla en pulserande tryckvågform med korrekt epidural nålplacering hos födande kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som begär epidural förlossningsanalgesi kommer att vara berättigade till rekrytering.
Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits, placering av monitorer och aseptisk teknik, kommer 17G epiduralnålen att placeras med hjälp av förlust av motståndsteknik (LOR) mot luft eller koksaltlösning på den ländryggsnivå som valts av anestesiologen.
När LOR inträffar kommer nålen att fyllas med 2 mL NaCl 0,9 % från den sprutan och tryckövervakningstillbehöret ansluts till nålen.
Den andra utredaren kommer sedan att ansluta högtrycksslangen till tillbehöret utan att röra det, och trycket nollställs vid nålinföringsnivån.
Trycket kommer sedan att omvandlas och vågformen registreras.
En epiduralkateter (SIMS Portex) kommer sedan att föras genom nålen och föras fram 5 cm bortom spetsen av epiduralnålen.
Efter att ha fäst epiduralkatetern på plats kommer patienten att placeras i sidoläge.
Katetern kommer sedan att fyllas med NaCl 0,9 % från en spruta och en högtrycksslangförlängning som är i nivå med ryggraden kommer att anslutas till katetern och trycket kommer att transduceras och registreras.
Data som registreras kommer att inkludera 2 parametrar: 1) Närvaron eller frånvaron av en pulserande vågform, och 2) Det faktiska trycket avläst vid epiduralrummet, i mmHg.
Dessa avläsningar kommer att erhållas i två distinkta ögonblick: i ett "vila" tillstånd, det vill säga under ett intervall mellan sammandragningarna, och i ett "aktivt" tillstånd, under den första sammandragningen efter att epiduralkatetern har placerats.
En testdos på 3 ml 2 % lidokain med epinefrin 1:200 000
kommer sedan att ges för att utesluta potentiell spinal eller intravaskulär injektion.
Efter 3 minuter kommer en laddningsdos på 10 ml 0,125 % bupivakain att ges för förlossningsanalgesi och närvaron eller frånvaron av ett bilateralt sensoriskt block vid T10 eller högre efter 30 minuter kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Victoria Hospital- LHSC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter
- ASA I-III
- Termisk graviditet (>37 veckor)
- 18 år eller äldre
- Tidig förlossning (<6 cm livmoderhalsutvidgning)
- BMI <40
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för placering av epidural analgesi (koagulopati, sepsis, infektion på plats, ökad ICP, hypovolemi, instabil ischemisk hjärtsjukdom, instabil neurologisk sjukdom, svår aortastenos, tidigare spinalkirurgi, LA-allergi)
- Allvarlig oro för moderns eller fostrets välbefinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epidural tryckvågform
Studera befolkning:
|
När förlust av motstånd inträffar kommer en högtrycksslangförlängning att anslutas till nålen och trycket kommer att omvandlas och vågformen registreras.
En epiduralkateter kommer sedan att passeras genom nålen och kopplas till en högtrycksslangförlängning och trycket kommer att omvandlas och registreras.
En testdos på 3 ml 2% lidokain med epinefrin 1:200 000
kommer sedan att ges för att utesluta potentiell spinal eller intravaskulär injektion.
Efter 3 minuter kommer en laddningsdos på 10 ml 0,125 % bupivakain att ges för förlossningsanalgesi och närvaron eller frånvaron av ett bilateralt sensoriskt block vid T10 eller högre efter 30 minuter kommer att bedömas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epidural nålinsättning lyckades
Tidsram: 30 min efter laddningsdos
|
Närvaro av en pulserande tryckvågform vid epiduralnålen som en god prediktor för ett framgångsrikt epiduralblock 30 minuter efter lokalbedövningsinjektion
|
30 min efter laddningsdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epiduraltryck i mmHg
Tidsram: 5 min efter insättning av epidural nål
|
Epidurala tryck under livmodersammandragningar och däremellan sammandragningar i mmHg
|
5 min efter insättning av epidural nål
|
|
Epidural vågform vid katetern
Tidsram: Omedelbart efter epidural kateterinsättning
|
Närvaro eller frånvaro av en epidural vågform uppmätt genom epiduralkatetern direkt efter införandet
|
Omedelbart efter epidural kateterinsättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Indu Singh, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de Medicis E, Tetrault JP, Martin R, Robichaud R, Laroche L. A prospective comparative study of two indirect methods for confirming the localization of an epidural catheter for postoperative analgesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1830-1833. doi: 10.1213/01.ANE.0000184130.73634.BE.
- Narang VP, Linter SP. Failure of extradural blockade in obstetrics. A new hypothesis. Br J Anaesth. 1988 Mar;60(4):402-4. doi: 10.1093/bja/60.4.402.
- Ghia Jn, Arora Sk, Castillo M, Mukherji Sk. Confirmation of location of epidural catheters by epidural pressure waveform and computed tomography cathetergram. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):337-41. doi: 10.1053/rapm.2001.23932.
- Lennox PH, Umedaly HS, Grant RP, White SA, Fitzmaurice BG, Evans KG. A pulsatile pressure waveform is a sensitive marker for confirming the location of the thoracic epidural space. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):659-63. doi: 10.1053/j.jvca.2006.02.022. Epub 2006 May 30.
- Gong Y, Shi H, Wu J, Labu D, Sun J, Zhong H, Li L, Xin X, Wang L, Wu L, Ma D. Pressure waveform-guided epidural catheter placement in comparison to the loss-of-resistance conventional method. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):395-401. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.015. Epub 2014 Aug 27.
- Messih MN. Epidural space pressures during pregnancy. Anaesthesia. 1981 Aug;36(8):775-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb08815.x.
- Sivakumaran C, Ramanathan S, Chalon J, Turndorf H. Uterine contractions and the spread of local anesthetics in the epidural space. Anesth Analg. 1982 Feb;61(2):127-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 106323
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .