Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulserande tryckvågform för att bekräfta korrekt placering av epiduralen hos förlossande patienter

24 februari 2016 uppdaterad av: Ilana Sebbag, Lawson Health Research Institute

Effektiviteten av närvaron av en pulserande tryckvåg för att bekräfta korrekt placering av epiduralnålen och katetern hos födande gravida patienter: en genomförbarhetsstudie

Epidural analgesi är mycket effektiv för att lindra förlossningssmärta och väljs i stor utsträckning av gravida patienter. Emellertid kan placeringen av epiduralnålen vara utmanande hos gravida patienter på grund av slappa vävnadsligament och ödem, så att den traditionella metoden för förlust av motstånd (LOR) som används för att hitta utrymmet kan vara subtil vilket leder till omförsök som också kan fördröja uppkomsten av analgesi som ökar risken för komplikationer. Förmågan att transducera en pulserande tryckvågform från epiduralnålar placerade i patienter som inte arbetar, korrelerar starkt med framgångsrik placering av epiduralnålen. Vi vill utvärdera effektiviteten av att erhålla en pulserande tryckvågform med korrekt epidural nålplacering hos födande kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som begär epidural förlossningsanalgesi kommer att vara berättigade till rekrytering. Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits, placering av monitorer och aseptisk teknik, kommer 17G epiduralnålen att placeras med hjälp av förlust av motståndsteknik (LOR) mot luft eller koksaltlösning på den ländryggsnivå som valts av anestesiologen. När LOR inträffar kommer nålen att fyllas med 2 mL NaCl 0,9 % från den sprutan och tryckövervakningstillbehöret ansluts till nålen. Den andra utredaren kommer sedan att ansluta högtrycksslangen till tillbehöret utan att röra det, och trycket nollställs vid nålinföringsnivån. Trycket kommer sedan att omvandlas och vågformen registreras. En epiduralkateter (SIMS Portex) kommer sedan att föras genom nålen och föras fram 5 cm bortom spetsen av epiduralnålen. Efter att ha fäst epiduralkatetern på plats kommer patienten att placeras i sidoläge. Katetern kommer sedan att fyllas med NaCl 0,9 % från en spruta och en högtrycksslangförlängning som är i nivå med ryggraden kommer att anslutas till katetern och trycket kommer att transduceras och registreras. Data som registreras kommer att inkludera 2 parametrar: 1) Närvaron eller frånvaron av en pulserande vågform, och 2) Det faktiska trycket avläst vid epiduralrummet, i mmHg. Dessa avläsningar kommer att erhållas i två distinkta ögonblick: i ett "vila" tillstånd, det vill säga under ett intervall mellan sammandragningarna, och i ett "aktivt" tillstånd, under den första sammandragningen efter att epiduralkatetern har placerats. En testdos på 3 ml 2 % lidokain med epinefrin 1:200 000 kommer sedan att ges för att utesluta potentiell spinal eller intravaskulär injektion. Efter 3 minuter kommer en laddningsdos på 10 ml 0,125 % bupivakain att ges för förlossningsanalgesi och närvaron eller frånvaron av ett bilateralt sensoriskt block vid T10 eller högre efter 30 minuter kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter
  • ASA I-III
  • Termisk graviditet (>37 veckor)
  • 18 år eller äldre
  • Tidig förlossning (<6 cm livmoderhalsutvidgning)
  • BMI <40

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för placering av epidural analgesi (koagulopati, sepsis, infektion på plats, ökad ICP, hypovolemi, instabil ischemisk hjärtsjukdom, instabil neurologisk sjukdom, svår aortastenos, tidigare spinalkirurgi, LA-allergi)
  • Allvarlig oro för moderns eller fostrets välbefinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epidural tryckvågform

Studera befolkning:

  • Termisk graviditet
  • i arbete
  • 18 år eller äldre.
När förlust av motstånd inträffar kommer en högtrycksslangförlängning att anslutas till nålen och trycket kommer att omvandlas och vågformen registreras. En epiduralkateter kommer sedan att passeras genom nålen och kopplas till en högtrycksslangförlängning och trycket kommer att omvandlas och registreras. En testdos på 3 ml 2% lidokain med epinefrin 1:200 000 kommer sedan att ges för att utesluta potentiell spinal eller intravaskulär injektion. Efter 3 minuter kommer en laddningsdos på 10 ml 0,125 % bupivakain att ges för förlossningsanalgesi och närvaron eller frånvaron av ett bilateralt sensoriskt block vid T10 eller högre efter 30 minuter kommer att bedömas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epidural nålinsättning lyckades
Tidsram: 30 min efter laddningsdos
Närvaro av en pulserande tryckvågform vid epiduralnålen som en god prediktor för ett framgångsrikt epiduralblock 30 minuter efter lokalbedövningsinjektion
30 min efter laddningsdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epiduraltryck i mmHg
Tidsram: 5 min efter insättning av epidural nål
Epidurala tryck under livmodersammandragningar och däremellan sammandragningar i mmHg
5 min efter insättning av epidural nål
Epidural vågform vid katetern
Tidsram: Omedelbart efter epidural kateterinsättning
Närvaro eller frånvaro av en epidural vågform uppmätt genom epiduralkatetern direkt efter införandet
Omedelbart efter epidural kateterinsättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Indu Singh, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 106323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera