Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende trykbølgeform for at bekræfte korrekt placering af epiduralen hos fødende patienter

24. februar 2016 opdateret af: Ilana Sebbag, Lawson Health Research Institute

Effektiviteten af ​​tilstedeværelsen af ​​en pulserende trykbølgeform for at bekræfte korrekt placering af epiduralnålen og kateteret hos fødende gravide patienter: en gennemførlighedsundersøgelse

Epidural analgesi er yderst effektiv til lindring af veer og er bredt udvalgt af gravide patienter. Placering af epiduralnålen kan dog være udfordrende hos gravide patienter på grund af slappe vævsligamenter og ødem, så den traditionelle tab af modstandsmetode (LOR), der bruges til at finde pladsen, kan være subtil, hvilket fører til genforsøg, hvilket også kan forsinke analgesi. som øger risikoen for komplikationer. Evnen til at transducere en pulserende trykbølgeform fra epiduralnåle placeret i ikke-fødende patienter korrelerer i høj grad med vellykket placering af epiduralnålen. Vi ønsker at evaluere effektiviteten af ​​at opnå en pulserende trykbølgeform med korrekt epidural nåleplacering hos fødende kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der anmoder om epidural fødselsanalgesi, vil være berettiget til rekruttering. Efter indhentet skriftligt informeret samtykke, placering af monitorer og aseptisk teknik, vil 17G epiduralnålen blive placeret ved hjælp af tab af modstand (LOR) teknikken til luft eller saltvand på det lændeniveau, som anæstesiologen har valgt. Når LOR opstår, vil nålen derefter blive fyldt med 2 mL NaCl 0,9 % fra den sprøjte, og trykovervågningstilbehøret vil blive forbundet til nålen. Den anden investigator vil derefter forbinde højtryksslangen til tilbehøret uden at røre den, og trykket vil blive nulstillet på niveau med nålens indføring. Tryk vil derefter blive transduceret og bølgeformen registreret. Et epiduralkateter (SIMS Portex) føres derefter gennem nålen og føres 5 cm ud over spidsen af ​​epiduralnålen. Efter at epiduralkateteret er sikret på plads, vil patienten blive placeret i sideleje. Kateteret vil derefter blive fyldt NaCl 0,9 % fra en sprøjte, og en højtryksslangeforlængelse nivelleret på rygsøjlens niveau vil blive forbundet til kateteret, og trykket vil blive transduceret og registreret. De registrerede data vil omfatte 2 parametre: 1) Tilstedeværelsen eller fraværet af en pulserende bølgeform, og 2) Det faktiske tryk aflæst ved epiduralrummet, i mmHg. Disse aflæsninger vil blive opnået i 2 distinkte øjeblikke: i en "hvile"-tilstand, dvs. under et interval mellem sammentrækningerne, og i en "aktiv" tilstand, under den første kontraktion efter, at epiduralkateteret er placeret. En testdosis på 3 ml 2 % lidocain med epinephrin 1:200.000 vil derefter blive givet for at udelukke potentiel spinal eller intravaskulær injektion. Efter 3 minutter vil der blive givet en ladningsdosis på 10 ml 0,125 % bupivacain til smertelindring af fødslen, og tilstedeværelsen eller fraværet af en bilateral sensorisk blokering ved T10 eller højere efter 30 minutter vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • ASA I-III
  • Termisk graviditet (>37 uger)
  • 18 år eller ældre
  • Tidlig fødsel (<6 cm cervikal udvidelse)
  • BMI <40

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for anbringelse af epidural analgesi (koagulopati, sepsis, infektion på stedet, øget ICP, hypovolæmi, ustabil iskæmisk hjertesygdom, ustabil neurologisk sygdom, alvorlig aortastenose, tidligere spinalkirurgi, LA-allergi)
  • Alvorlig bekymring for moderens eller fosterets velfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural trykbølgeform

Undersøgelsespopulation:

  • Termisk graviditet
  • i fødsel
  • 18 år eller ældre.
Når der opstår tab af modstand, vil en højtryksslangeforlængelse blive forbundet til nålen, og trykket vil blive transduceret, og bølgeformen registreres. Et epiduralkateter vil derefter blive ført gennem nålen og forbundet til en højtryksslangeforlængelse, og trykket vil blive transduceret og registreret. En testdosis på 3 ml 2% lidocain med epinephrin 1:200.000 vil derefter blive givet for at udelukke potentiel spinal eller intravaskulær injektion. Efter 3 minutter vil der blive givet en ladningsdosis på 10 ml 0,125 % bupivacain til smertelindring af fødslen, og tilstedeværelsen eller fraværet af en bilateral sensorisk blokering ved T10 eller højere efter 30 minutter vil blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidural nåleindføring succes
Tidsramme: 30 min efter startdosis
Tilstedeværelse af en pulserende trykbølgeform ved epiduralnålen som en god forudsigelse for en vellykket epiduralblokade 30 minutter efter lokalbedøvelsesinjektion
30 min efter startdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epiduralt tryk i mmHg
Tidsramme: 5 min efter epidural kanyleindsættelse
Epidurale tryk under livmoderkontraktioner og ind imellem sammentrækninger i mmHg
5 min efter epidural kanyleindsættelse
Epidural bølgeform ved kateteret
Tidsramme: Umiddelbart efter indsættelse af epidural kateter
Tilstedeværelse eller fravær af en epidural bølgeform målt gennem epiduralkateteret lige efter indsættelse
Umiddelbart efter indsættelse af epidural kateter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Indu Singh, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi, epidural

Kliniske forsøg med Epidural trykbølgeform

Abonner