- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02395796
Pulserende trykbølgeform for at bekræfte korrekt placering af epiduralen hos fødende patienter
24. februar 2016 opdateret af: Ilana Sebbag, Lawson Health Research Institute
Effektiviteten af tilstedeværelsen af en pulserende trykbølgeform for at bekræfte korrekt placering af epiduralnålen og kateteret hos fødende gravide patienter: en gennemførlighedsundersøgelse
Epidural analgesi er yderst effektiv til lindring af veer og er bredt udvalgt af gravide patienter.
Placering af epiduralnålen kan dog være udfordrende hos gravide patienter på grund af slappe vævsligamenter og ødem, så den traditionelle tab af modstandsmetode (LOR), der bruges til at finde pladsen, kan være subtil, hvilket fører til genforsøg, hvilket også kan forsinke analgesi. som øger risikoen for komplikationer.
Evnen til at transducere en pulserende trykbølgeform fra epiduralnåle placeret i ikke-fødende patienter korrelerer i høj grad med vellykket placering af epiduralnålen.
Vi ønsker at evaluere effektiviteten af at opnå en pulserende trykbølgeform med korrekt epidural nåleplacering hos fødende kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der anmoder om epidural fødselsanalgesi, vil være berettiget til rekruttering.
Efter indhentet skriftligt informeret samtykke, placering af monitorer og aseptisk teknik, vil 17G epiduralnålen blive placeret ved hjælp af tab af modstand (LOR) teknikken til luft eller saltvand på det lændeniveau, som anæstesiologen har valgt.
Når LOR opstår, vil nålen derefter blive fyldt med 2 mL NaCl 0,9 % fra den sprøjte, og trykovervågningstilbehøret vil blive forbundet til nålen.
Den anden investigator vil derefter forbinde højtryksslangen til tilbehøret uden at røre den, og trykket vil blive nulstillet på niveau med nålens indføring.
Tryk vil derefter blive transduceret og bølgeformen registreret.
Et epiduralkateter (SIMS Portex) føres derefter gennem nålen og føres 5 cm ud over spidsen af epiduralnålen.
Efter at epiduralkateteret er sikret på plads, vil patienten blive placeret i sideleje.
Kateteret vil derefter blive fyldt NaCl 0,9 % fra en sprøjte, og en højtryksslangeforlængelse nivelleret på rygsøjlens niveau vil blive forbundet til kateteret, og trykket vil blive transduceret og registreret.
De registrerede data vil omfatte 2 parametre: 1) Tilstedeværelsen eller fraværet af en pulserende bølgeform, og 2) Det faktiske tryk aflæst ved epiduralrummet, i mmHg.
Disse aflæsninger vil blive opnået i 2 distinkte øjeblikke: i en "hvile"-tilstand, dvs. under et interval mellem sammentrækningerne, og i en "aktiv" tilstand, under den første kontraktion efter, at epiduralkateteret er placeret.
En testdosis på 3 ml 2 % lidocain med epinephrin 1:200.000
vil derefter blive givet for at udelukke potentiel spinal eller intravaskulær injektion.
Efter 3 minutter vil der blive givet en ladningsdosis på 10 ml 0,125 % bupivacain til smertelindring af fødslen, og tilstedeværelsen eller fraværet af en bilateral sensorisk blokering ved T10 eller højere efter 30 minutter vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Victoria Hospital- LHSC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter
- ASA I-III
- Termisk graviditet (>37 uger)
- 18 år eller ældre
- Tidlig fødsel (<6 cm cervikal udvidelse)
- BMI <40
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for anbringelse af epidural analgesi (koagulopati, sepsis, infektion på stedet, øget ICP, hypovolæmi, ustabil iskæmisk hjertesygdom, ustabil neurologisk sygdom, alvorlig aortastenose, tidligere spinalkirurgi, LA-allergi)
- Alvorlig bekymring for moderens eller fosterets velfærd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epidural trykbølgeform
Undersøgelsespopulation:
|
Når der opstår tab af modstand, vil en højtryksslangeforlængelse blive forbundet til nålen, og trykket vil blive transduceret, og bølgeformen registreres.
Et epiduralkateter vil derefter blive ført gennem nålen og forbundet til en højtryksslangeforlængelse, og trykket vil blive transduceret og registreret.
En testdosis på 3 ml 2% lidocain med epinephrin 1:200.000
vil derefter blive givet for at udelukke potentiel spinal eller intravaskulær injektion.
Efter 3 minutter vil der blive givet en ladningsdosis på 10 ml 0,125 % bupivacain til smertelindring af fødslen, og tilstedeværelsen eller fraværet af en bilateral sensorisk blokering ved T10 eller højere efter 30 minutter vil blive vurderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidural nåleindføring succes
Tidsramme: 30 min efter startdosis
|
Tilstedeværelse af en pulserende trykbølgeform ved epiduralnålen som en god forudsigelse for en vellykket epiduralblokade 30 minutter efter lokalbedøvelsesinjektion
|
30 min efter startdosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epiduralt tryk i mmHg
Tidsramme: 5 min efter epidural kanyleindsættelse
|
Epidurale tryk under livmoderkontraktioner og ind imellem sammentrækninger i mmHg
|
5 min efter epidural kanyleindsættelse
|
|
Epidural bølgeform ved kateteret
Tidsramme: Umiddelbart efter indsættelse af epidural kateter
|
Tilstedeværelse eller fravær af en epidural bølgeform målt gennem epiduralkateteret lige efter indsættelse
|
Umiddelbart efter indsættelse af epidural kateter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Indu Singh, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- de Medicis E, Tetrault JP, Martin R, Robichaud R, Laroche L. A prospective comparative study of two indirect methods for confirming the localization of an epidural catheter for postoperative analgesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1830-1833. doi: 10.1213/01.ANE.0000184130.73634.BE.
- Narang VP, Linter SP. Failure of extradural blockade in obstetrics. A new hypothesis. Br J Anaesth. 1988 Mar;60(4):402-4. doi: 10.1093/bja/60.4.402.
- Ghia Jn, Arora Sk, Castillo M, Mukherji Sk. Confirmation of location of epidural catheters by epidural pressure waveform and computed tomography cathetergram. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):337-41. doi: 10.1053/rapm.2001.23932.
- Lennox PH, Umedaly HS, Grant RP, White SA, Fitzmaurice BG, Evans KG. A pulsatile pressure waveform is a sensitive marker for confirming the location of the thoracic epidural space. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):659-63. doi: 10.1053/j.jvca.2006.02.022. Epub 2006 May 30.
- Gong Y, Shi H, Wu J, Labu D, Sun J, Zhong H, Li L, Xin X, Wang L, Wu L, Ma D. Pressure waveform-guided epidural catheter placement in comparison to the loss-of-resistance conventional method. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):395-401. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.015. Epub 2014 Aug 27.
- Messih MN. Epidural space pressures during pregnancy. Anaesthesia. 1981 Aug;36(8):775-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb08815.x.
- Sivakumaran C, Ramanathan S, Chalon J, Turndorf H. Uterine contractions and the spread of local anesthetics in the epidural space. Anesth Analg. 1982 Feb;61(2):127-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2015
Først opslået (Skøn)
24. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 106323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi, epidural
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydsbilleddannelseKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...AfsluttetEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnæstesiPolen
-
Brigham and Women's HospitalTilmelding efter invitationEpidural analgesi | Indlæringskurve | Epidural analgesi til fødsel og fødselForenede Stater
-
Città di Roma HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
Kliniske forsøg med Epidural trykbølgeform
-
Brian DriverRekrutteringAkut respirationssvigtForenede Stater
-
Ohio State UniversityTrukket tilbageAdministrationsmetoder til arbejdsanalgesiForenede Stater
-
ShanWu Feng, M.D.UkendtSmerte | Neurologiske manifestationer | Fødselssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstande, tegn og symptomerKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageEpidural placering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetFødselssmerter | ArbejdsanalgesiForenede Stater
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTrukket tilbageDural punktur epidural teknik
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Afsluttet
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaTilmelding efter invitationAnalgesi | AnæstesiForenede Stater, Canada
-
Clinique du Sport, Bordeaux MérignacRekruttering