Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pulsierende Druckwellenform zur Bestätigung der korrekten Platzierung der Epiduralanästhesie bei gebärenden Patienten

24. Februar 2016 aktualisiert von: Ilana Sebbag, Lawson Health Research Institute

Wirksamkeit des Vorhandenseins einer pulsierenden Druckwellenform zur Bestätigung der korrekten Platzierung der Epiduralnadel und des Katheters bei gebärenden schwangeren Patientinnen: eine Machbarkeitsstudie

Die Epiduralanalgesie ist hochwirksam zur Linderung von Wehenschmerzen und wird von schwangeren Patientinnen häufig gewählt. Allerdings kann die Platzierung der Epiduralnadel bei schwangeren Patientinnen aufgrund von laxen Gewebebändern und Ödemen eine Herausforderung darstellen, so dass die herkömmliche Widerstandsverlustmethode (LOR), die zum Auffinden des Raums verwendet wird, subtil sein kann, was zu Wiederholungsversuchen führen kann, die auch den Beginn der Analgesie verzögern können da das Risiko von Komplikationen steigt. Die Fähigkeit, eine pulsierende Druckwellenform von Epiduralnadeln zu übertragen, die bei nicht arbeitenden Patienten platziert wurden, korreliert stark mit der erfolgreichen Platzierung der Epiduralnadel. Wir möchten die Wirksamkeit der Erzielung einer pulsatilen Druckwellenform mit korrekter epiduraler Nadelplatzierung bei gebärenden Frauen bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine epidurale Wehenschmerzbehandlung wünschen, kommen für die Rekrutierung in Frage. Nach Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung, Platzierung von Monitoren und aseptischer Technik wird die 17G-Epiduralnadel unter Verwendung der Technik des Widerstandsverlusts (LOR) gegen Luft oder Kochsalzlösung auf der vom Anästhesisten gewählten Lendenhöhe platziert. Wenn LOR auftritt, wird die Nadel mit 2 ml NaCl 0,9 % aus dieser Spritze gefüllt und das Drucküberwachungszubehör wird an die Nadel angeschlossen. Der zweite Untersucher verbindet dann den Hochdruckschlauch mit dem Zubehör, ohne es zu berühren, und der Druck wird auf Höhe der Nadeleinführung auf Null gesetzt. Der Druck wird dann umgewandelt und die Wellenform aufgezeichnet. Ein Epiduralkatheter (SIMS Portex) wird dann durch die Nadel geführt und 5 cm über die Spitze der Epiduralnadel hinaus vorgeschoben. Nach Fixierung des Epiduralkatheters wird der Patient in Seitenlage gebracht. Der Katheter wird dann mit NaCl 0,9% aus einer Spritze gefüllt und eine Hochdruckschlauchverlängerung auf Höhe der Wirbelsäule wird mit dem Katheter verbunden und der Druck wird übertragen und aufgezeichnet. Die aufgezeichneten Daten umfassen 2 Parameter: 1) das Vorhandensein oder Fehlen einer pulsierenden Wellenform und 2) den tatsächlichen Druck, der im Epiduralraum abgelesen wird, in mmHg. Diese Messwerte werden in 2 unterschiedlichen Momenten erhalten: in einem "Ruhe"-Zustand, d. h. während eines Intervalls zwischen Kontraktionen, und in einem "aktiven" Zustand, während der ersten Kontraktion, nachdem der Epiduralkatheter platziert wurde. Eine Testdosis von 3 ml 2%igem Lidocain mit Epinephrin 1:200.000 wird dann verabreicht, um eine mögliche spinale oder intravaskuläre Injektion auszuschließen. Nach 3 Minuten wird eine Aufsättigungsdosis von 10 ml 0,125 % Bupivacain zur Analgesie der Wehen verabreicht und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer bilateralen sensorischen Blockade bei T10 oder höher nach 30 Minuten wird beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • ASA I-III
  • Terminschwangerschaft (>37 Wochen)
  • 18 Jahre oder älter
  • Frühe Wehen (<6 cm zervikale Dilatation)
  • BMI<40

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Platzierung einer epiduralen Analgesie (Koagulopathie, Sepsis, Infektion vor Ort, erhöhter ICP, Hypovolämie, instabile ischämische Herzerkrankung, instabile neurologische Erkrankung, schwere Aortenstenose, vorherige Wirbelsäulenoperation, LA-Allergie)
  • Ernsthafte Sorge um das Wohlergehen der Mutter oder des Fötus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wellenform des Epiduraldrucks

Studienpopulation:

  • Terminschwangerschaft
  • bei der Arbeit
  • 18 Jahre oder älter.
Verfahren: Wellenform des Epiduraldrucks
Wenn ein Widerstandsverlust auftritt, wird eine Hochdruckschlauchverlängerung an die Nadel angeschlossen und der Druck wird umgewandelt und die Wellenform aufgezeichnet. Ein Epiduralkatheter wird dann durch die Nadel geführt und mit einer Hochdruckschlauchverlängerung verbunden, und der Druck wird übertragen und aufgezeichnet. Eine Testdosis von 3 ml 2%igem Lidocain mit Epinephrin 1:200.000 wird dann verabreicht, um eine mögliche spinale oder intravaskuläre Injektion auszuschließen. Nach 3 Minuten wird eine Aufsättigungsdosis von 10 ml 0,125 % Bupivacain zur Analgesie der Wehen verabreicht und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer bilateralen sensorischen Blockade bei T10 oder höher nach 30 Minuten wird beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg beim Einsetzen der Epiduralnadel
Zeitfenster: 30 min nach der Ladedosis
Vorhandensein einer pulsatilen Druckwellenform an der Epiduralnadel als guter Prädiktor für eine erfolgreiche Epiduralblockade 30 min nach Injektion des Lokalanästhetikums
30 min nach der Ladedosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epiduraldruck in mmHg
Zeitfenster: 5 min nach dem Einführen der Epiduralnadel
Epiduraldruck während der Uteruskontraktionen und zwischen den Kontraktionen in mmHg
5 min nach dem Einführen der Epiduralnadel
Epidurale Wellenform am Katheter
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einführen des Epiduralkatheters
Vorhandensein oder Fehlen einer epiduralen Wellenform, gemessen durch den Epiduralkatheter direkt nach dem Einführen
Unmittelbar nach dem Einführen des Epiduralkatheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Indu Singh, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Analgesie, Epidural

Klinische Studien zur Wellenform des Epiduraldrucks

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren