Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzační tlaková křivka k potvrzení správného umístění epidurálu u nemocných

24. února 2016 aktualizováno: Ilana Sebbag, Lawson Health Research Institute

Účinnost přítomnosti pulzní tlakové vlny k potvrzení správného umístění epidurální jehly a katétru u rodících těhotných pacientek: studie proveditelnosti

Epidurální analgezie je vysoce účinná pro úlevu od porodních bolestí a je široce volena těhotnými pacientkami. Umístění epidurální jehly však může být náročné u těhotných pacientek kvůli uvolněným vazům tkání a otoku, takže tradiční metoda ztráty rezistence (LOR) používaná k nalezení prostoru může být nenápadná, což vede k opakování, které může také oddálit nástup analgezie. protože zvyšují riziko komplikací. Schopnost přenést pulzní tlakovou křivku z epidurálních jehel umístěných u nerodících pacientů vysoce koreluje s úspěšným umístěním epidurální jehly. Chceme vyhodnotit účinnost získání pulsativní tlakové vlny se správným umístěním epidurální jehly u rodících žen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti požadující epidurální porodní analgezii budou mít nárok na nábor. Po obdržení písemného informovaného souhlasu, umístění monitorů a aseptické technice bude epidurální jehla 17G umístěna pomocí techniky ztráty odporu (LOR) vůči vzduchu nebo fyziologickému roztoku do bederní úrovně zvolené anesteziologem. Když dojde k LOR, jehla se naplní 2 ml 0,9% NaCl z této stříkačky a k jehle se připojí příslušenství pro monitorování tlaku. Druhý vyšetřovatel pak připojí vysokotlakou hadičku k příslušenství, aniž by se ho dotkl, a tlak se vynuluje na úrovni vpichu jehly. Tlak bude poté převeden a tvar vlny zaznamenán. Epidurální katétr (SIMS Portex) se pak prostrčí jehlou a posune se 5 cm za hrot epidurální jehly. Po zajištění epidurálního katétru na místě bude pacient umístěn do polohy na boku. Katétr bude poté naplněn NaCl 0,9% z injekční stříkačky a vysokotlaký hadicový nástavec vyrovnaný na úrovni páteře bude připojen ke katetru a tlak bude převeden a zaznamenán. Zaznamenaná data budou zahrnovat 2 parametry: 1) Přítomnost nebo nepřítomnost pulzního průběhu a 2) Skutečný tlak odečtený v epidurálním prostoru v mmHg. Tyto hodnoty budou získány ve 2 různých okamžicích: v „klidovém“ stavu, což znamená během intervalu mezi kontrakcemi, a v „aktivním“ stavu během první kontrakce po zavedení epidurálního katétru. Testovací dávka 3 ml 2% lidokainu s epinefrinem 1:200 000 pak bude podána k vyloučení potenciální spinální nebo intravaskulární injekce. Po 3 minutách bude podána nasycovací dávka 10 ml 0,125% bupivakainu pro porodní analgezii a bude vyhodnocena přítomnost nebo nepřítomnost bilaterálního senzorického bloku v T10 nebo vyšší za 30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • ASA I-III
  • Termín těhotenství (>37 týdnů)
  • 18 let nebo starší
  • Předčasný porod (<6 cm dilatace děložního čípku)
  • BMI<40

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace umístění epidurální analgezie (koagulopatie, sepse, infekce v místě, zvýšené ICP, hypovolémie, nestabilní ischemická choroba srdeční, nestabilní neurologické onemocnění, těžká aortální stenóza, předchozí operace páteře, alergie na LA)
  • Vážné obavy o blaho matky nebo plodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální tlaková vlna

Studijní populace:

  • Termín těhotenství
  • v práci
  • 18 let nebo starší.
Postup: Epidurální tlaková vlna
Když dojde ke ztrátě odporu, k jehle se připojí vysokotlaký hadicový nástavec a tlak se převede a křivka se zaznamená. Epidurální katétr se pak prostrčí jehlou a připojí se k prodloužení vysokotlaké hadičky a tlak se převede a zaznamená. Testovací dávka 3 ml 2% lidokainu s epinefrinem 1:200 000 pak bude podána k vyloučení potenciální spinální nebo intravaskulární injekce. Po 3 minutách bude podána nasycovací dávka 10 ml 0,125% bupivakainu pro porodní analgezii a bude hodnocena přítomnost nebo nepřítomnost oboustranného senzorického bloku v T10 nebo vyšší po 30 minutách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné zavádění epidurální jehly
Časové okno: 30 minut po nasycovací dávce
Přítomnost pulsativní tlakové vlny na epidurální jehle jako dobrý prediktor úspěšné epidurální blokády 30 minut po injekci lokálního anestetika
30 minut po nasycovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidurální tlak v mmHg
Časové okno: 5 minut po zavedení epidurální jehly
Epidurální tlaky během děložních kontrakcí a kontrakcí mezi nimi v mmHg
5 minut po zavedení epidurální jehly
Epidurální křivka na katétru
Časové okno: Ihned po zavedení epidurálního katétru
Přítomnost nebo nepřítomnost epidurální vlny měřené přes epidurální katétr hned po zavedení
Ihned po zavedení epidurálního katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Indu Singh, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 106323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální tlaková vlna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit