Forma d'onda della pressione pulsatile per confermare il corretto posizionamento dell'epidurale nei pazienti in travaglio
24 febbraio 2016 aggiornato da: Ilana Sebbag, Lawson Health Research Institute
Efficacia della presenza di una forma d'onda della pressione pulsatile per confermare il corretto posizionamento dell'ago epidurale e del catetere nelle pazienti gravide in travaglio: uno studio di fattibilità
L'analgesia epidurale è altamente efficace per alleviare il dolore del travaglio ed è ampiamente scelta dalle pazienti in gravidanza.
Tuttavia, il posizionamento dell'ago epidurale può essere difficile nelle pazienti gravide a causa della lassità dei legamenti del tessuto e dell'edema, per cui il tradizionale metodo di perdita di resistenza (LOR) utilizzato per trovare lo spazio può essere impercettibile e portare a nuovi tentativi che possono anche ritardare l'inizio dell'analgesia come aumentare il rischio di complicanze.
La capacità di trasdurre una forma d'onda della pressione pulsatile da aghi epidurali posizionati in pazienti non in travaglio è fortemente correlata al posizionamento riuscito dell'ago epidurale.
Desideriamo valutare l'efficacia di ottenere una forma d'onda della pressione pulsatile con il corretto posizionamento dell'ago epidurale nelle donne in travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che richiedono l'analgesia epidurale del travaglio saranno idonei per il reclutamento.
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, il posizionamento dei monitor e la tecnica asettica, l'ago epidurale 17G verrà posizionato utilizzando la tecnica della perdita di resistenza (LOR) all'aria o alla soluzione salina a livello lombare scelto dall'anestesista.
Quando si verifica LOR, l'ago verrà quindi riempito con 2 ml di NaCl 0,9% da quella siringa e l'accessorio per il monitoraggio della pressione verrà collegato all'ago.
Il secondo investigatore collegherà quindi il tubo ad alta pressione all'accessorio senza toccarlo e la pressione verrà azzerata a livello dell'inserimento dell'ago.
La pressione verrà quindi trasdotta e la forma d'onda registrata.
Un catetere epidurale (SIMS Portex) verrà quindi fatto passare attraverso l'ago e fatto avanzare di 5 cm oltre la punta dell'ago epidurale.
Dopo aver fissato il catetere epidurale in posizione, il paziente verrà posto in posizione laterale.
Il catetere verrà quindi riempito con NaCl 0,9% da una siringa e un'estensione del tubo ad alta pressione livellata a livello della colonna vertebrale verrà collegata al catetere e la pressione verrà trasdotta e registrata.
I dati registrati includeranno 2 parametri: 1) La presenza o l'assenza di una forma d'onda pulsatile e 2) La pressione effettiva letta nello spazio epidurale, in mmHg.
Tali letture saranno ottenute in 2 momenti distinti: in uno stato di "riposo", cioè durante un intervallo tra le contrazioni, e in uno stato "attivo", durante la prima contrazione dopo il posizionamento del catetere epidurale.
Una dose di prova di 3 ml di lidocaina al 2% con epinefrina1:200.000
verrà quindi somministrato per escludere una potenziale iniezione spinale o intravascolare.
Dopo 3 minuti, verrà somministrata una dose di carico di 10 ml di bupivacaina allo 0,125% per l'analgesia del travaglio e verrà valutata la presenza o l'assenza di un blocco sensoriale bilaterale a T10 o superiore a 30 min.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Victoria Hospital- LHSC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile
- ASSA I-III
- Gravidanza a termine (> 37 settimane)
- 18 anni o più
- Travaglio precoce (<6 cm di dilatazione cervicale)
- IMC <40
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione al posizionamento dell'analgesia epidurale (coagulopatia, sepsi, infezione in loco, aumento della pressione intracranica, ipovolemia, cardiopatia ischemica instabile, malattia neurologica instabile, stenosi aortica grave, precedente intervento chirurgico spinale, allergia LA)
- Grave preoccupazione per il benessere materno o fetale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Forma d'onda della pressione epidurale
Popolazione di studio:
|
Quando si verifica una perdita di resistenza, un'estensione del tubo ad alta pressione verrà collegata all'ago e la pressione verrà trasdotta e la forma d'onda registrata.
Un catetere epidurale verrà quindi fatto passare attraverso l'ago e collegato a un'estensione del tubo ad alta pressione e la pressione verrà trasdotta e registrata.
Una dose di prova di 3 mL di lidocaina al 2% con epinefrina 1:200.000
verrà quindi somministrato per escludere una potenziale iniezione spinale o intravascolare.
Dopo 3 minuti, verrà somministrata una dose di carico di 10 mL di bupivacaina allo 0,125% per l'analgesia del travaglio e verrà valutata la presenza o l'assenza di un blocco sensoriale bilaterale a T10 o superiore a 30 min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo dell'inserimento dell'ago epidurale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose di carico
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Presenza di una forma d'onda della pressione pulsatile all'ago epidurale come buon predittore di un blocco epidurale riuscito 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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30 minuti dopo la dose di carico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione epidurale in mmHg
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento dell'ago epidurale
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Pressioni epidurali durante le contrazioni uterine e tra le contrazioni in mmHg
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5 minuti dopo l'inserimento dell'ago epidurale
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Forma d'onda epidurale al catetere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inserimento del catetere epidurale
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Presenza o assenza di una forma d'onda epidurale misurata attraverso il catetere epidurale subito dopo l'inserimento
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Immediatamente dopo l'inserimento del catetere epidurale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Indu Singh, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- de Medicis E, Tetrault JP, Martin R, Robichaud R, Laroche L. A prospective comparative study of two indirect methods for confirming the localization of an epidural catheter for postoperative analgesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1830-1833. doi: 10.1213/01.ANE.0000184130.73634.BE.
- Narang VP, Linter SP. Failure of extradural blockade in obstetrics. A new hypothesis. Br J Anaesth. 1988 Mar;60(4):402-4. doi: 10.1093/bja/60.4.402.
- Ghia Jn, Arora Sk, Castillo M, Mukherji Sk. Confirmation of location of epidural catheters by epidural pressure waveform and computed tomography cathetergram. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):337-41. doi: 10.1053/rapm.2001.23932.
- Lennox PH, Umedaly HS, Grant RP, White SA, Fitzmaurice BG, Evans KG. A pulsatile pressure waveform is a sensitive marker for confirming the location of the thoracic epidural space. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):659-63. doi: 10.1053/j.jvca.2006.02.022. Epub 2006 May 30.
- Gong Y, Shi H, Wu J, Labu D, Sun J, Zhong H, Li L, Xin X, Wang L, Wu L, Ma D. Pressure waveform-guided epidural catheter placement in comparison to the loss-of-resistance conventional method. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):395-401. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.015. Epub 2014 Aug 27.
- Messih MN. Epidural space pressures during pregnancy. Anaesthesia. 1981 Aug;36(8):775-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb08815.x.
- Sivakumaran C, Ramanathan S, Chalon J, Turndorf H. Uterine contractions and the spread of local anesthetics in the epidural space. Anesth Analg. 1982 Feb;61(2):127-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106323
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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Prove cliniche su Forma d'onda della pressione epidurale
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