- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02395796
Forma de onda de presión pulsátil para confirmar la colocación correcta de la epidural en pacientes en trabajo de parto
24 de febrero de 2016 actualizado por: Ilana Sebbag, Lawson Health Research Institute
Eficacia de la presencia de una forma de onda de presión pulsátil para confirmar la colocación correcta de la aguja epidural y el catéter en pacientes embarazadas en trabajo de parto: un estudio de viabilidad
La analgesia epidural es muy eficaz para el alivio del dolor de parto y es muy elegida por las pacientes embarazadas.
Sin embargo, la colocación de la aguja epidural puede ser un desafío en pacientes embarazadas debido a la laxitud de los ligamentos del tejido y al edema, por lo que el método tradicional de pérdida de resistencia (LOR, por sus siglas en inglés) utilizado para encontrar el espacio puede ser sutil, lo que lleva a reintentos que también pueden retrasar el inicio de la analgesia. como aumentar el riesgo de complicaciones.
La capacidad de transducir una forma de onda de presión pulsátil de agujas epidurales colocadas en pacientes que no están de parto se correlaciona altamente con la colocación exitosa de la aguja epidural.
Deseamos evaluar la eficacia de obtener una forma de onda de presión pulsátil con la colocación correcta de la aguja epidural en mujeres en trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes que soliciten analgesia epidural durante el trabajo de parto serán elegibles para el reclutamiento.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, colocación de monitores y técnica aséptica, se colocará la aguja epidural 17G utilizando la técnica de pérdida de resistencia (LOR) al aire o solución salina en el nivel lumbar elegido por el anestesiólogo.
Cuando ocurra LOR, la aguja se llenará con 2 ml de NaCl al 0,9 % de esa jeringa y el accesorio de control de presión se conectará a la aguja.
El segundo investigador conectará el tubo de alta presión al accesorio sin tocarlo y la presión se pondrá a cero al nivel de la inserción de la aguja.
Luego se transducirá la presión y se registrará la forma de onda.
Luego se pasará un catéter epidural (SIMS Portex) a través de la aguja y se avanzará 5 cm más allá de la punta de la aguja epidural.
Después de asegurar el catéter epidural en su lugar, se colocará al paciente en posición lateral.
Luego, el catéter se llenará con NaCl al 0,9 % con una jeringa y se conectará al catéter una extensión de tubo de alta presión nivelada al nivel de la columna y se transducirá y registrará la presión.
Los datos registrados incluirán 2 parámetros: 1) La presencia o ausencia de una forma de onda pulsátil y 2) La presión real leída en el espacio epidural, en mmHg.
Esas lecturas se obtendrán en 2 momentos distintos: en estado de "reposo", es decir, durante un intervalo entre contracciones, y en estado "activo", durante la primera contracción tras la colocación del catéter epidural.
Una dosis de prueba de 3 mL de lidocaína al 2% con epinefrina1:200.000
luego se administrará para excluir una posible inyección espinal o intravascular.
A los 3 minutos se administrará una dosis de carga de 10mL de bupivacaína al 0,125% para la analgesia del parto y se valorará la presencia o no de bloqueo sensorial bilateral en T10 o superior a los 30 min.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Victoria Hospital- LHSC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos
- ASA I-III
- Embarazo a término (>37 semanas)
- 18 años o más
- Trabajo de parto prematuro (<6 cm de dilatación cervical)
- IMC<40
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la colocación de analgesia epidural (coagulopatía, sepsis, infección en el sitio, aumento de la PIC, hipovolemia, cardiopatía isquémica inestable, enfermedad neurológica inestable, estenosis aórtica grave, cirugía espinal previa, alergia al LA)
- Preocupación grave por el bienestar materno o fetal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Forma de onda de presión epidural
Población de estudio:
|
Cuando se produce una pérdida de resistencia, se conectará una extensión de tubo de alta presión a la aguja y se transducirá la presión y se registrará la forma de onda.
Luego se pasará un catéter epidural a través de la aguja y se conectará a una extensión de tubo de alta presión y se transducirá y registrará la presión.
Una dosis de prueba de 3 mL de lidocaína al 2% con epinefrina 1:200.000
luego se administrará para excluir una posible inyección espinal o intravascular.
A los 3 minutos se administrará una dosis de carga de 10 mL de bupivacaína al 0,125% para la analgesia del parto y se valorará la presencia o no de bloqueo sensorial bilateral en T10 o superior a los 30 min.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito en la inserción de la aguja epidural
Periodo de tiempo: 30 min después de la dosis de carga
|
Presencia de una forma de onda de presión pulsátil en la aguja epidural como un buen predictor de un bloqueo epidural exitoso 30 minutos después de la inyección del anestésico local
|
30 min después de la dosis de carga
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión epidural en mmHg
Periodo de tiempo: 5 min después de la inserción de la aguja epidural
|
Presiones epidurales durante las contracciones uterinas y entre contracciones en mmHg
|
5 min después de la inserción de la aguja epidural
|
Forma de onda epidural en el catéter
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción del catéter epidural
|
Presencia o ausencia de una forma de onda epidural medida a través del catéter epidural inmediatamente después de la inserción
|
Inmediatamente después de la inserción del catéter epidural
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indu Singh, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Medicis E, Tetrault JP, Martin R, Robichaud R, Laroche L. A prospective comparative study of two indirect methods for confirming the localization of an epidural catheter for postoperative analgesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1830-1833. doi: 10.1213/01.ANE.0000184130.73634.BE.
- Narang VP, Linter SP. Failure of extradural blockade in obstetrics. A new hypothesis. Br J Anaesth. 1988 Mar;60(4):402-4. doi: 10.1093/bja/60.4.402.
- Ghia Jn, Arora Sk, Castillo M, Mukherji Sk. Confirmation of location of epidural catheters by epidural pressure waveform and computed tomography cathetergram. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):337-41. doi: 10.1053/rapm.2001.23932.
- Lennox PH, Umedaly HS, Grant RP, White SA, Fitzmaurice BG, Evans KG. A pulsatile pressure waveform is a sensitive marker for confirming the location of the thoracic epidural space. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):659-63. doi: 10.1053/j.jvca.2006.02.022. Epub 2006 May 30.
- Gong Y, Shi H, Wu J, Labu D, Sun J, Zhong H, Li L, Xin X, Wang L, Wu L, Ma D. Pressure waveform-guided epidural catheter placement in comparison to the loss-of-resistance conventional method. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):395-401. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.015. Epub 2014 Aug 27.
- Messih MN. Epidural space pressures during pregnancy. Anaesthesia. 1981 Aug;36(8):775-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb08815.x.
- Sivakumaran C, Ramanathan S, Chalon J, Turndorf H. Uterine contractions and the spread of local anesthetics in the epidural space. Anesth Analg. 1982 Feb;61(2):127-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 106323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Analgesia, Epidural
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiTerminadoAnestesia, Epidural | Analgesia, Epidural
-
University of SaskatchewanTerminadoAnestesia, Epidural | Analgesia, Epidural | AsepsiaCanadá
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical...TerminadoAnalgesia epidural | Cirugía abdominal | Epidural; AnestesiaPolonia
-
Istanbul University-CerrahpasaReclutamientoAnestesia, Epidural | Analgesia, Epidural | Imágenes de ultrasonidoPavo
-
Città di Roma HospitalTerminado
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaTerminadoEpidural; AnestesiaBélgica, Italia, Chile, Alemania, España, Reino Unido
-
Flat Medical Co., LtdDesconocido
-
Yale UniversityRetiradoColocación epidural
-
Korea University Guro HospitalSewoon Medical Co., LtdDesconocidoAnestesia epiduralCorea, república de
Ensayos clínicos sobre Forma de onda de presión epidural
-
ShanWu Feng, M.D.DesconocidoDolor | Manifestaciones neurológicas | El dolor del parto | Signos y síntomas | Condiciones Patológicas, Signos y SíntomasPorcelana
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Reclutamiento
-
Ohio State UniversityRetiradoMétodos de administración de la analgesia del trabajo de partoEstados Unidos
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityTerminadoEl dolor del partoPorcelana
-
Medical University of South CarolinaTerminadoEl dolor del parto | Analgesia de partoEstados Unidos
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityRetiradoTécnica epidural de punción dural
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaInscripción por invitaciónAnalgesia | AnestesiaEstados Unidos, Canadá
-
Medical University of South CarolinaNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; MedtronicActivo, no reclutandoDepresión resistente al tratamientoEstados Unidos
-
Yale UniversityRetiradoColocación epidural
-
Chinese Academy of SciencesAffiliated Hospital of Logistics University of CAPFDesconocidoLesión de la médula espinalPorcelana