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Forma de onda de presión pulsátil para confirmar la colocación correcta de la epidural en pacientes en trabajo de parto

24 de febrero de 2016 actualizado por: Ilana Sebbag, Lawson Health Research Institute

Eficacia de la presencia de una forma de onda de presión pulsátil para confirmar la colocación correcta de la aguja epidural y el catéter en pacientes embarazadas en trabajo de parto: un estudio de viabilidad

La analgesia epidural es muy eficaz para el alivio del dolor de parto y es muy elegida por las pacientes embarazadas. Sin embargo, la colocación de la aguja epidural puede ser un desafío en pacientes embarazadas debido a la laxitud de los ligamentos del tejido y al edema, por lo que el método tradicional de pérdida de resistencia (LOR, por sus siglas en inglés) utilizado para encontrar el espacio puede ser sutil, lo que lleva a reintentos que también pueden retrasar el inicio de la analgesia. como aumentar el riesgo de complicaciones. La capacidad de transducir una forma de onda de presión pulsátil de agujas epidurales colocadas en pacientes que no están de parto se correlaciona altamente con la colocación exitosa de la aguja epidural. Deseamos evaluar la eficacia de obtener una forma de onda de presión pulsátil con la colocación correcta de la aguja epidural en mujeres en trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las pacientes que soliciten analgesia epidural durante el trabajo de parto serán elegibles para el reclutamiento. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, colocación de monitores y técnica aséptica, se colocará la aguja epidural 17G utilizando la técnica de pérdida de resistencia (LOR) al aire o solución salina en el nivel lumbar elegido por el anestesiólogo. Cuando ocurra LOR, la aguja se llenará con 2 ml de NaCl al 0,9 % de esa jeringa y el accesorio de control de presión se conectará a la aguja. El segundo investigador conectará el tubo de alta presión al accesorio sin tocarlo y la presión se pondrá a cero al nivel de la inserción de la aguja. Luego se transducirá la presión y se registrará la forma de onda. Luego se pasará un catéter epidural (SIMS Portex) a través de la aguja y se avanzará 5 cm más allá de la punta de la aguja epidural. Después de asegurar el catéter epidural en su lugar, se colocará al paciente en posición lateral. Luego, el catéter se llenará con NaCl al 0,9 % con una jeringa y se conectará al catéter una extensión de tubo de alta presión nivelada al nivel de la columna y se transducirá y registrará la presión. Los datos registrados incluirán 2 parámetros: 1) La presencia o ausencia de una forma de onda pulsátil y 2) La presión real leída en el espacio epidural, en mmHg. Esas lecturas se obtendrán en 2 momentos distintos: en estado de "reposo", es decir, durante un intervalo entre contracciones, y en estado "activo", durante la primera contracción tras la colocación del catéter epidural. Una dosis de prueba de 3 mL de lidocaína al 2% con epinefrina1:200.000 luego se administrará para excluir una posible inyección espinal o intravascular. A los 3 minutos se administrará una dosis de carga de 10mL de bupivacaína al 0,125% para la analgesia del parto y se valorará la presencia o no de bloqueo sensorial bilateral en T10 o superior a los 30 min.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos
  • ASA I-III
  • Embarazo a término (>37 semanas)
  • 18 años o más
  • Trabajo de parto prematuro (<6 cm de dilatación cervical)
  • IMC<40

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la colocación de analgesia epidural (coagulopatía, sepsis, infección en el sitio, aumento de la PIC, hipovolemia, cardiopatía isquémica inestable, enfermedad neurológica inestable, estenosis aórtica grave, cirugía espinal previa, alergia al LA)
  • Preocupación grave por el bienestar materno o fetal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Forma de onda de presión epidural

Población de estudio:

  • Embarazo a termino
  • en labor
  • 18 años de edad o más.
Cuando se produce una pérdida de resistencia, se conectará una extensión de tubo de alta presión a la aguja y se transducirá la presión y se registrará la forma de onda. Luego se pasará un catéter epidural a través de la aguja y se conectará a una extensión de tubo de alta presión y se transducirá y registrará la presión. Una dosis de prueba de 3 mL de lidocaína al 2% con epinefrina 1:200.000 luego se administrará para excluir una posible inyección espinal o intravascular. A los 3 minutos se administrará una dosis de carga de 10 mL de bupivacaína al 0,125% para la analgesia del parto y se valorará la presencia o no de bloqueo sensorial bilateral en T10 o superior a los 30 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito en la inserción de la aguja epidural
Periodo de tiempo: 30 min después de la dosis de carga
Presencia de una forma de onda de presión pulsátil en la aguja epidural como un buen predictor de un bloqueo epidural exitoso 30 minutos después de la inyección del anestésico local
30 min después de la dosis de carga

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión epidural en mmHg
Periodo de tiempo: 5 min después de la inserción de la aguja epidural
Presiones epidurales durante las contracciones uterinas y entre contracciones en mmHg
5 min después de la inserción de la aguja epidural
Forma de onda epidural en el catéter
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción del catéter epidural
Presencia o ausencia de una forma de onda epidural medida a través del catéter epidural inmediatamente después de la inserción
Inmediatamente después de la inserción del catéter epidural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Indu Singh, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 106323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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