Форма волны пульсирующего давления для подтверждения правильного размещения эпидуральной анестезии у рожениц
24 февраля 2016 г. обновлено: Ilana Sebbag, Lawson Health Research Institute
Эффективность наличия формы волны пульсирующего давления для подтверждения правильного размещения эпидуральной иглы и катетера у рожениц: технико-экономическое обоснование
Эпидуральная анальгезия высокоэффективна для обезболивания родов и широко выбирается беременными.
Тем не менее, размещение эпидуральной иглы может быть затруднено у беременных из-за слабости связок и отека ткани, поэтому традиционный метод потери сопротивления (LOR), используемый для нахождения пространства, может быть тонким, что приводит к повторным попыткам, которые также могут отсрочить начало обезболивания. так как увеличивают риск осложнений.
Способность преобразовывать пульсирующую форму волны давления от эпидуральных игл, установленных у нерожавших пациентов, в значительной степени коррелирует с успешным размещением эпидуральной иглы.
Мы хотим оценить эффективность получения волны пульсирующего давления при правильном размещении эпидуральной иглы у рожениц.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которым требуется эпидуральная анестезия родов, будут иметь право на набор.
После получения письменного информированного согласия, размещения мониторов и асептической техники эпидуральная игла 17G будет помещена с использованием техники потери сопротивления (LOR) к воздуху или физиологическому раствору на поясничном уровне, выбранном анестезиологом.
Когда происходит LOR, игла будет заполнена 2 мл 0,9% NaCl из этого шприца, и к игле будет подключено устройство для контроля давления.
Затем второй исследователь подсоединит трубку высокого давления к аксессуару, не касаясь его, и давление будет обнулено на уровне введения иглы.
Затем будет измерено давление и записана форма волны.
Затем через иглу вводят эпидуральный катетер (SIMS Portex) и выдвигают на 5 см за кончик эпидуральной иглы.
После закрепления эпидурального катетера пациента укладывают на бок.
Затем катетер будет заполнен NaCl 0,9% из шприца, и к катетеру будет присоединен удлинитель трубки высокого давления, выровненный на уровне позвоночника, и давление будет преобразовано и записано.
Записанные данные будут включать 2 параметра: 1) наличие или отсутствие пульсирующей волны и 2) фактическое давление, измеренное в эпидуральном пространстве, в мм рт.
Эти показания будут получены в 2 различных момента: в состоянии «отдыха», то есть в течение интервала между сокращениями, и в «активном» состоянии, во время первого сокращения после установки эпидурального катетера.
Тестовая доза 3 мл 2% лидокаина с адреналином 1:200 000
затем будет дано, чтобы исключить возможную спинномозговую или внутрисосудистую инъекцию.
Через 3 минуты будет введена нагрузочная доза 10 мл 0,125% бупивакаина для обезболивания родов и будет оцениваться наличие или отсутствие двустороннего сенсорного блока на Т10 или выше через 30 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Victoria Hospital- LHSC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины-пациенты
- АСА I-III
- Доношенная беременность (>37 недель)
- 18 лет и старше
- Ранние роды (раскрытие шейки матки <6 см)
- ИМТ<40
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к эпидуральной анестезии (коагулопатия, сепсис, инфекция в очаге, повышенное внутричерепное давление, гиповолемия, нестабильная ишемическая болезнь сердца, нестабильное неврологическое заболевание, тяжелый аортальный стеноз, предшествующие операции на позвоночнике, аллергия на ЛП)
- Серьезная забота о здоровье матери или плода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Форма волны эпидурального давления
Исследуемая популяция:
|
Когда происходит потеря сопротивления, к игле подсоединяется удлинитель трубки высокого давления, и давление будет преобразовываться, а форма волны записываться.
Затем через иглу вводится эпидуральный катетер, который соединяется с удлинителем трубки высокого давления, и давление будет преобразовываться и записываться.
Тестовая доза 3 мл 2% лидокаина с адреналином 1:200.000
затем будет дано, чтобы исключить возможную спинномозговую или внутрисосудистую инъекцию.
Через 3 минуты вводят нагрузочную дозу 10 мл 0,125% бупивакаина для обезболивания родов и оценивают наличие или отсутствие двустороннего сенсорного блока на Т10 или выше через 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидуральная игла успешно введена
Временное ограничение: Через 30 мин после нагрузочной дозы
|
Наличие формы волны пульсирующего давления на эпидуральной игле как хороший предиктор успешной эпидуральной блокады через 30 минут после инъекции местного анестетика
|
Через 30 мин после нагрузочной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидуральное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: Через 5 мин после введения эпидуральной иглы
|
Эпидуральное давление во время сокращений матки и между сокращениями в мм рт.ст.
|
Через 5 мин после введения эпидуральной иглы
|
|
Эпидуральная кривая на катетере
Временное ограничение: Сразу после введения эпидурального катетера
|
Наличие или отсутствие эпидуральной волны, измеренной через эпидуральный катетер сразу после введения
|
Сразу после введения эпидурального катетера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Indu Singh, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Medicis E, Tetrault JP, Martin R, Robichaud R, Laroche L. A prospective comparative study of two indirect methods for confirming the localization of an epidural catheter for postoperative analgesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1830-1833. doi: 10.1213/01.ANE.0000184130.73634.BE.
- Narang VP, Linter SP. Failure of extradural blockade in obstetrics. A new hypothesis. Br J Anaesth. 1988 Mar;60(4):402-4. doi: 10.1093/bja/60.4.402.
- Ghia Jn, Arora Sk, Castillo M, Mukherji Sk. Confirmation of location of epidural catheters by epidural pressure waveform and computed tomography cathetergram. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):337-41. doi: 10.1053/rapm.2001.23932.
- Lennox PH, Umedaly HS, Grant RP, White SA, Fitzmaurice BG, Evans KG. A pulsatile pressure waveform is a sensitive marker for confirming the location of the thoracic epidural space. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):659-63. doi: 10.1053/j.jvca.2006.02.022. Epub 2006 May 30.
- Gong Y, Shi H, Wu J, Labu D, Sun J, Zhong H, Li L, Xin X, Wang L, Wu L, Ma D. Pressure waveform-guided epidural catheter placement in comparison to the loss-of-resistance conventional method. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):395-401. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.015. Epub 2014 Aug 27.
- Messih MN. Epidural space pressures during pregnancy. Anaesthesia. 1981 Aug;36(8):775-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb08815.x.
- Sivakumaran C, Ramanathan S, Chalon J, Turndorf H. Uterine contractions and the spread of local anesthetics in the epidural space. Anesth Analg. 1982 Feb;61(2):127-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 106323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .