Forma de onda de pressão pulsátil para confirmar a colocação correta da epidural em pacientes em trabalho de parto
24 de fevereiro de 2016 atualizado por: Ilana Sebbag, Lawson Health Research Institute
Eficácia da presença de uma forma de onda de pressão pulsátil para confirmar a colocação correta da agulha peridural e do cateter em pacientes grávidas em trabalho de parto: um estudo de viabilidade
A analgesia peridural é altamente eficaz para o alívio da dor do parto e é amplamente escolhida por pacientes grávidas.
No entanto, a colocação da agulha peridural pode ser um desafio em pacientes grávidas devido a ligamentos frouxos e edema, de modo que o método tradicional de perda de resistência (LOR) usado para encontrar o espaço pode ser sutil, levando a novas tentativas que também podem atrasar o início da analgesia como aumentar o risco de complicações.
A capacidade de transduzir uma forma de onda de pressão pulsátil de agulhas peridurais colocadas em pacientes que não estão em trabalho de parto está altamente correlacionada com a colocação bem-sucedida da agulha peridural.
Queremos avaliar a eficácia da obtenção de uma forma de onda de pressão pulsátil com a colocação correta da agulha peridural em mulheres em trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes que solicitarem analgesia de parto peridural serão elegíveis para recrutamento.
Após obtenção do consentimento informado por escrito, colocação dos monitores e técnica asséptica, a agulha peridural 17G será colocada usando a técnica de perda de resistência (LOR) ao ar ou solução salina no nível lombar escolhido pelo anestesiologista.
Quando ocorrer LOR, a agulha será preenchida com 2 mL de NaCl 0,9% dessa seringa e o acessório de monitoramento de pressão será conectado à agulha.
O segundo investigador então conectará o tubo de alta pressão ao acessório sem tocá-lo, e a pressão será zerada no nível da inserção da agulha.
A pressão será então transduzida e a forma de onda, registrada.
Um cateter peridural (SIMS Portex) será então passado pela agulha e avançado 5 cm além da ponta da agulha peridural.
Após fixar o cateter peridural no lugar, o paciente será colocado em decúbito lateral.
O cateter será então preenchido com NaCl 0,9% de uma seringa e uma extensão de tubo de alta pressão nivelada no nível da coluna será conectada ao cateter e a pressão será transduzida e registrada.
Os dados registrados incluirão 2 parâmetros: 1) A presença ou ausência de uma forma de onda pulsátil e 2) A pressão real lida no espaço epidural, em mmHg.
Essas leituras serão obtidas em 2 momentos distintos: em estado de "repouso", ou seja, durante um intervalo entre as contrações, e em estado "ativo", durante a primeira contração após a colocação do cateter peridural.
Uma dose teste de 3 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000
será então administrado para excluir potencial injeção espinhal ou intravascular.
Após 3 minutos, uma dose de ataque de 10mL de bupivacaína a 0,125% será administrada para analgesia de parto e será avaliada a presença ou ausência de bloqueio sensorial bilateral em T10 ou superior em 30 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Victoria Hospital- LHSC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino
- ASA I-III
- Gravidez a Termo (>37 semanas)
- 18 anos ou mais
- Trabalho de parto precoce (<6 cm de dilatação cervical)
- IMC <40
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação para a colocação de analgesia epidural (coagulopatia, sepse, infecção no local, aumento da PIC, hipovolemia, doença cardíaca isquêmica instável, doença neurológica instável, estenose aórtica grave, cirurgia espinhal prévia, alergia ao AL)
- Preocupação séria com o bem-estar materno ou fetal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Forma de Onda de Pressão Epidural
População do estudo:
|
Quando ocorrer perda de resistência, uma extensão de tubo de alta pressão será conectada à agulha e a pressão será transduzida e a forma de onda registrada.
Um cateter peridural será então passado pela agulha e conectado a uma extensão de tubo de alta pressão e a pressão será transduzida e registrada.
Uma dose teste de 3 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000
será então administrado para excluir potencial injeção espinhal ou intravascular.
Após 3 minutos, uma dose de ataque de 10 mL de bupivacaína a 0,125% será administrada para analgesia de parto e será avaliada a presença ou ausência de bloqueio sensorial bilateral em T10 ou superior em 30 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso da Inserção da Agulha Epidural
Prazo: 30 min após a dose de ataque
|
Presença de uma forma de onda de pressão pulsátil na agulha peridural como um bom preditor de sucesso do bloqueio peridural 30 minutos após a injeção do anestésico local
|
30 min após a dose de ataque
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão epidural em mmHg
Prazo: 5 min após a inserção da agulha peridural
|
Pressões epidurais durante as contrações uterinas e entre as contrações em mmHg
|
5 min após a inserção da agulha peridural
|
|
Forma de Onda Epidural no Cateter
Prazo: Imediatamente após a inserção do cateter peridural
|
Presença ou ausência de uma forma de onda peridural medida através do cateter peridural logo após a inserção
|
Imediatamente após a inserção do cateter peridural
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indu Singh, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Medicis E, Tetrault JP, Martin R, Robichaud R, Laroche L. A prospective comparative study of two indirect methods for confirming the localization of an epidural catheter for postoperative analgesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1830-1833. doi: 10.1213/01.ANE.0000184130.73634.BE.
- Narang VP, Linter SP. Failure of extradural blockade in obstetrics. A new hypothesis. Br J Anaesth. 1988 Mar;60(4):402-4. doi: 10.1093/bja/60.4.402.
- Ghia Jn, Arora Sk, Castillo M, Mukherji Sk. Confirmation of location of epidural catheters by epidural pressure waveform and computed tomography cathetergram. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):337-41. doi: 10.1053/rapm.2001.23932.
- Lennox PH, Umedaly HS, Grant RP, White SA, Fitzmaurice BG, Evans KG. A pulsatile pressure waveform is a sensitive marker for confirming the location of the thoracic epidural space. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):659-63. doi: 10.1053/j.jvca.2006.02.022. Epub 2006 May 30.
- Gong Y, Shi H, Wu J, Labu D, Sun J, Zhong H, Li L, Xin X, Wang L, Wu L, Ma D. Pressure waveform-guided epidural catheter placement in comparison to the loss-of-resistance conventional method. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):395-401. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.015. Epub 2014 Aug 27.
- Messih MN. Epidural space pressures during pregnancy. Anaesthesia. 1981 Aug;36(8):775-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb08815.x.
- Sivakumaran C, Ramanathan S, Chalon J, Turndorf H. Uterine contractions and the spread of local anesthetics in the epidural space. Anesth Analg. 1982 Feb;61(2):127-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 106323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .