- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02395796
Pulserende trykkbølgeform for å bekrefte korrekt plassering av epiduralen hos fødende pasienter
24. februar 2016 oppdatert av: Ilana Sebbag, Lawson Health Research Institute
Effektiviteten av tilstedeværelsen av en pulserende trykkbølgeform for å bekrefte korrekt plassering av epiduralnålen og kateteret hos fødende gravide pasienter: en mulighetsstudie
Epidural analgesi er svært effektiv for lindring av fødselssmerter og er bredt valgt av gravide pasienter.
Plassering av epiduralnålen kan imidlertid være utfordrende hos gravide pasienter på grunn av slappe vevsbånd og ødem, slik at den tradisjonelle metoden med tap av motstand (LOR) som brukes for å finne plassen kan være subtil, noe som kan føre til gjenforsøk som også kan forsinke utbruddet av analgesi som øker risikoen for komplikasjoner.
Evnen til å transdusere en pulserende trykkbølgeform fra epiduralnåler plassert hos pasienter som ikke arbeider, korrelerer sterkt med vellykket plassering av epiduralnålen.
Vi ønsker å evaluere effekten av å oppnå en pulserende trykkbølgeform med korrekt epidural nålplassering hos fødende kvinner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som ber om epidural arbeidsanalgesi vil være kvalifisert for rekruttering.
Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, plassering av monitorer og aseptisk teknikk, vil 17G epiduralnålen plasseres ved bruk av tap av motstandsteknikk (LOR) mot luft eller saltvann på lumbalnivået valgt av anestesilegen.
Når LOR oppstår, vil nålen fylles med 2 mL NaCl 0,9 % fra den sprøyten og trykkovervåkingstilbehøret kobles til nålen.
Den andre etterforskeren vil deretter koble høytrykksslangen til tilbehøret uten å berøre den, og trykket vil nullstilles på nivået av nålens innføring.
Trykk vil da bli transdusert og bølgeformen, registrert.
Et epiduralkateter (SIMS Portex) vil deretter føres gjennom nålen og føres 5 cm forbi tuppen av epiduralnålen.
Etter å ha sikret epiduralkateteret på plass, vil pasienten bli plassert i sideleie.
Kateteret vil deretter fylles med NaCl 0,9 % fra en sprøyte, og en høytrykksslangeforlengelse som er utjevnet på ryggradsnivå vil bli koblet til kateteret og trykket vil bli transdusert og registrert.
Data som registreres vil inkludere 2 parametere: 1) Tilstedeværelsen eller fraværet av en pulserende bølgeform, og 2) Det faktiske trykket avlest ved epiduralrommet, i mmHg.
Disse avlesningene vil bli oppnådd i 2 distinkte øyeblikk: i en "hvile"-tilstand, dvs. under et intervall mellom sammentrekninger, og ved en "aktiv" tilstand, under den første sammentrekningen etter at epiduralkateteret er plassert.
En testdose på 3 ml 2 % lidokain med epinefrin 1:200.000
vil da gis for å utelukke potensiell spinal eller intravaskulær injeksjon.
Etter 3 minutter vil en startdose på 10 ml 0,125 % bupivakain gis for fødselsanalgesi, og tilstedeværelse eller fravær av en bilateral sensoriell blokkering ved T10 eller høyere etter 30 minutter vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Victoria Hospital- LHSC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter
- ASA I-III
- Termisk graviditet (>37 uker)
- 18 år eller eldre
- Tidlig fødsel (<6 cm livmorhalsutvidelse)
- BMI <40
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for plassering av epidural analgesi (koagulopati, sepsis, infeksjon på stedet, økt ICP, hypovolemi, ustabil iskemisk hjertesykdom, ustabil nevrologisk sykdom, alvorlig aortastenose, tidligere spinalkirurgi, LA-allergi)
- Alvorlig bekymring for mors eller fosterets velferd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epidural trykkbølgeform
Studiepopulasjon:
|
Når det oppstår tap av motstand, vil en høytrykksrørforlengelse kobles til nålen og trykket vil bli transdusert og bølgeformen registreres.
Et epiduralkateter vil deretter føres gjennom nålen og kobles til en høytrykksslangeforlengelse, og trykket vil bli transdusert og registrert.
En testdose på 3 mL 2 % lidokain med epinefrin 1:200.000
vil da gis for å utelukke potensiell spinal eller intravaskulær injeksjon.
Etter 3 minutter vil en startdose på 10 ml 0,125 % bupivakain gis for fødselsanalgesi, og tilstedeværelse eller fravær av en bilateral sensoriell blokkering ved T10 eller høyere etter 30 minutter vil bli vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidural nålinnsetting vellykket
Tidsramme: 30 min etter ladedose
|
Tilstedeværelse av en pulserende trykkbølgeform ved epiduralnålen som en god prediktor for en vellykket epiduralblokkering 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
30 min etter ladedose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epiduraltrykk i mmHg
Tidsramme: 5 min etter innsetting av epidural nål
|
Epiduraltrykk under livmorsammentrekninger og mellom sammentrekninger i mmHg
|
5 min etter innsetting av epidural nål
|
|
Epidural bølgeform ved kateteret
Tidsramme: Umiddelbart etter innsetting av epidural kateter
|
Tilstedeværelse eller fravær av en epidural bølgeform målt gjennom epiduralkateteret rett etter innsetting
|
Umiddelbart etter innsetting av epidural kateter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Indu Singh, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Medicis E, Tetrault JP, Martin R, Robichaud R, Laroche L. A prospective comparative study of two indirect methods for confirming the localization of an epidural catheter for postoperative analgesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1830-1833. doi: 10.1213/01.ANE.0000184130.73634.BE.
- Narang VP, Linter SP. Failure of extradural blockade in obstetrics. A new hypothesis. Br J Anaesth. 1988 Mar;60(4):402-4. doi: 10.1093/bja/60.4.402.
- Ghia Jn, Arora Sk, Castillo M, Mukherji Sk. Confirmation of location of epidural catheters by epidural pressure waveform and computed tomography cathetergram. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):337-41. doi: 10.1053/rapm.2001.23932.
- Lennox PH, Umedaly HS, Grant RP, White SA, Fitzmaurice BG, Evans KG. A pulsatile pressure waveform is a sensitive marker for confirming the location of the thoracic epidural space. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):659-63. doi: 10.1053/j.jvca.2006.02.022. Epub 2006 May 30.
- Gong Y, Shi H, Wu J, Labu D, Sun J, Zhong H, Li L, Xin X, Wang L, Wu L, Ma D. Pressure waveform-guided epidural catheter placement in comparison to the loss-of-resistance conventional method. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):395-401. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.015. Epub 2014 Aug 27.
- Messih MN. Epidural space pressures during pregnancy. Anaesthesia. 1981 Aug;36(8):775-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb08815.x.
- Sivakumaran C, Ramanathan S, Chalon J, Turndorf H. Uterine contractions and the spread of local anesthetics in the epidural space. Anesth Analg. 1982 Feb;61(2):127-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 106323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .