Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende trykkbølgeform for å bekrefte korrekt plassering av epiduralen hos fødende pasienter

24. februar 2016 oppdatert av: Ilana Sebbag, Lawson Health Research Institute

Effektiviteten av tilstedeværelsen av en pulserende trykkbølgeform for å bekrefte korrekt plassering av epiduralnålen og kateteret hos fødende gravide pasienter: en mulighetsstudie

Epidural analgesi er svært effektiv for lindring av fødselssmerter og er bredt valgt av gravide pasienter. Plassering av epiduralnålen kan imidlertid være utfordrende hos gravide pasienter på grunn av slappe vevsbånd og ødem, slik at den tradisjonelle metoden med tap av motstand (LOR) som brukes for å finne plassen kan være subtil, noe som kan føre til gjenforsøk som også kan forsinke utbruddet av analgesi som øker risikoen for komplikasjoner. Evnen til å transdusere en pulserende trykkbølgeform fra epiduralnåler plassert hos pasienter som ikke arbeider, korrelerer sterkt med vellykket plassering av epiduralnålen. Vi ønsker å evaluere effekten av å oppnå en pulserende trykkbølgeform med korrekt epidural nålplassering hos fødende kvinner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Pasienter som ber om epidural arbeidsanalgesi vil være kvalifisert for rekruttering. Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, plassering av monitorer og aseptisk teknikk, vil 17G epiduralnålen plasseres ved bruk av tap av motstandsteknikk (LOR) mot luft eller saltvann på lumbalnivået valgt av anestesilegen. Når LOR oppstår, vil nålen fylles med 2 mL NaCl 0,9 % fra den sprøyten og trykkovervåkingstilbehøret kobles til nålen. Den andre etterforskeren vil deretter koble høytrykksslangen til tilbehøret uten å berøre den, og trykket vil nullstilles på nivået av nålens innføring. Trykk vil da bli transdusert og bølgeformen, registrert. Et epiduralkateter (SIMS Portex) vil deretter føres gjennom nålen og føres 5 cm forbi tuppen av epiduralnålen. Etter å ha sikret epiduralkateteret på plass, vil pasienten bli plassert i sideleie. Kateteret vil deretter fylles med NaCl 0,9 % fra en sprøyte, og en høytrykksslangeforlengelse som er utjevnet på ryggradsnivå vil bli koblet til kateteret og trykket vil bli transdusert og registrert. Data som registreres vil inkludere 2 parametere: 1) Tilstedeværelsen eller fraværet av en pulserende bølgeform, og 2) Det faktiske trykket avlest ved epiduralrommet, i mmHg. Disse avlesningene vil bli oppnådd i 2 distinkte øyeblikk: i en "hvile"-tilstand, dvs. under et intervall mellom sammentrekninger, og ved en "aktiv" tilstand, under den første sammentrekningen etter at epiduralkateteret er plassert. En testdose på 3 ml 2 % lidokain med epinefrin 1:200.000 vil da gis for å utelukke potensiell spinal eller intravaskulær injeksjon. Etter 3 minutter vil en startdose på 10 ml 0,125 % bupivakain gis for fødselsanalgesi, og tilstedeværelse eller fravær av en bilateral sensoriell blokkering ved T10 eller høyere etter 30 minutter vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter
  • ASA I-III
  • Termisk graviditet (>37 uker)
  • 18 år eller eldre
  • Tidlig fødsel (<6 cm livmorhalsutvidelse)
  • BMI <40

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for plassering av epidural analgesi (koagulopati, sepsis, infeksjon på stedet, økt ICP, hypovolemi, ustabil iskemisk hjertesykdom, ustabil nevrologisk sykdom, alvorlig aortastenose, tidligere spinalkirurgi, LA-allergi)
  • Alvorlig bekymring for mors eller fosterets velferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural trykkbølgeform

Studiepopulasjon:

  • Termisk graviditet
  • i fødsel
  • 18 år eller eldre.
Når det oppstår tap av motstand, vil en høytrykksrørforlengelse kobles til nålen og trykket vil bli transdusert og bølgeformen registreres. Et epiduralkateter vil deretter føres gjennom nålen og kobles til en høytrykksslangeforlengelse, og trykket vil bli transdusert og registrert. En testdose på 3 mL 2 % lidokain med epinefrin 1:200.000 vil da gis for å utelukke potensiell spinal eller intravaskulær injeksjon. Etter 3 minutter vil en startdose på 10 ml 0,125 % bupivakain gis for fødselsanalgesi, og tilstedeværelse eller fravær av en bilateral sensoriell blokkering ved T10 eller høyere etter 30 minutter vil bli vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidural nålinnsetting vellykket
Tidsramme: 30 min etter ladedose
Tilstedeværelse av en pulserende trykkbølgeform ved epiduralnålen som en god prediktor for en vellykket epiduralblokkering 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
30 min etter ladedose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epiduraltrykk i mmHg
Tidsramme: 5 min etter innsetting av epidural nål
Epiduraltrykk under livmorsammentrekninger og mellom sammentrekninger i mmHg
5 min etter innsetting av epidural nål
Epidural bølgeform ved kateteret
Tidsramme: Umiddelbart etter innsetting av epidural kateter
Tilstedeværelse eller fravær av en epidural bølgeform målt gjennom epiduralkateteret rett etter innsetting
Umiddelbart etter innsetting av epidural kateter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Indu Singh, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 106323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere