Pulzáló nyomás hullámforma az epidurális helyes elhelyezésének megerősítésére vajúdó betegekben
2016. február 24. frissítette: Ilana Sebbag, Lawson Health Research Institute
A pulzáló nyomáshullám jelenlétének hatékonysága az epidurális tű és a katéter helyes elhelyezésének megerősítésére terhes betegek vajúdása esetén: megvalósíthatósági tanulmány
Az epidurális fájdalomcsillapítás rendkívül hatékony a szülési fájdalom csillapításában, és a terhes betegek széles körben választják.
Az epidurális tű elhelyezése azonban kihívást jelenthet terhes betegeknél a laza szöveti szalagok és az ödéma miatt, így a tér megtalálásához használt hagyományos ellenállásvesztési módszer (LOR) finom lehet, ami újrapróbálkozáshoz vezethet, ami késleltetheti a fájdalomcsillapítás kezdetét is. mivel növeli a szövődmények kockázatát.
A nem vajúdó betegeknél behelyezett epidurális tűkből a pulzáló nyomáshullámforma transzdukálásának képessége szorosan korrelál az epidurális tű sikeres elhelyezésével.
Szeretnénk értékelni a pulzáló nyomáshullámforma hatásosságát helyes epidurális tű felhelyezéssel vajúdó nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epidurális szülésfájdalomcsillapítást igénylő betegek felvételére jogosultak.
Az írásos beleegyezés, a monitorok elhelyezése és az aszeptikus technika megszerzése után a 17G epidurális tűt levegővel vagy sóoldattal szembeni ellenállásvesztési (LOR) technikával helyezik be az aneszteziológus által választott ágyéki szinten.
Amikor a LOR bekövetkezik, a tűt 2 ml 0,9%-os NaCl-dal töltik meg a fecskendőből, és a nyomásfigyelő tartozékot csatlakoztatják a tűhöz.
A második vizsgáló ezután csatlakoztatja a nagynyomású csövet a tartozékhoz anélkül, hogy megérintené, és a nyomás a tű behelyezésének szintjén lesz nullázva.
Ezután a nyomást transzdukálják, és a hullámformát rögzítik.
Ezután egy epidurális katétert (SIMS Portex) vezetünk át a tűn, és 5 cm-rel az epidurális tű hegyén túl.
Az epidurális katéter rögzítése után a beteg oldalsó helyzetbe kerül.
Ezután a katétert egy fecskendőből 0,9%-os NaCl-oldattal töltik meg, és a gerinc szintjén elhelyezett nagynyomású csőhosszabbítót csatlakoztatják a katéterhez, és a nyomást átadják és rögzítik.
A rögzített adatok két paramétert tartalmaznak: 1) pulzáló hullámforma jelenléte vagy hiánya, és 2) az epidurális térben mért tényleges nyomás, Hgmm-ben.
Ezeket a leolvasott értékeket 2 különálló pillanatban kapjuk meg: „nyugalmi” állapotban, vagyis az összehúzódások közötti intervallumban, és „aktív” állapotban, az epidurális katéter behelyezése utáni első összehúzódás során.
3 ml tesztadag 2%-os lidokain epinefrinnel 1:200 000
majd beadják, hogy kizárják az esetleges spinális vagy intravaszkuláris injekciót.
3 perc elteltével 10 ml 0,125%-os bupivakain telítődózist adnak be a szülés fájdalomcsillapítására, és értékelik a kétoldali szenzoros blokk jelenlétét vagy hiányát a T10-nél vagy annál magasabb 30 percnél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Victoria Hospital- LHSC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női betegek
- ASA I-III
- Terhesség időtartama (>37 hét)
- 18 éves vagy idősebb
- Korai szülés (<6 cm-es nyaki tágulás)
- BMI <40
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az epidurális fájdalomcsillapításra (koagulopátia, szepszis, fertőzés a helyszínen, fokozott ICP, hypovolemia, instabil ischaemiás szívbetegség, instabil neurológiai betegség, súlyos aorta szűkület, korábbi gerincműtét, LA allergia)
- Komoly aggodalomra ad okot az anya vagy a magzat jólléte miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epidurális nyomás hullámforma
Tanulmányi népesség:
|
Az ellenállás elvesztése esetén egy nagynyomású csőhosszabbítót csatlakoztatnak a tűhöz, és a nyomást transzdukálják, és rögzítik a hullámformát.
Ezután egy epidurális katétert vezetnek át a tűn, és egy nagynyomású csőhosszabbítóhoz csatlakoztatják, és a nyomást átadják és rögzítik.
3 ml tesztdózis 2%-os lidokain és epinefrin 1:200.000
majd beadják, hogy kizárják az esetleges spinális vagy intravaszkuláris injekciót.
3 perc elteltével 10 ml 0,125%-os bupivakain telítő adagot adnak be a szülés fájdalomcsillapítására, és értékelik a kétoldali szenzoros blokk meglétét vagy hiányát a T10-nél vagy magasabbnál 30 percnél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres epidurális tűszúrás
Időkeret: 30 perccel a telítő adag után
|
A pulzáló nyomáshullámforma jelenléte az epidurális tűnél, mint a sikeres epidurális blokk jó előrejelzője 30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció után
|
30 perccel a telítő adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epidurális nyomás Hgmm-ben
Időkeret: 5 perccel az epidurális tű beszúrása után
|
Epidurális nyomás a méhösszehúzódások során és a kontrakciók között Hgmm-ben
|
5 perccel az epidurális tű beszúrása után
|
|
Epidurális hullámforma a katéterben
Időkeret: Közvetlenül az epidurális katéter behelyezése után
|
Az epidurális katéteren keresztül mért epidurális hullámforma jelenléte vagy hiánya közvetlenül a behelyezés után
|
Közvetlenül az epidurális katéter behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Indu Singh, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- de Medicis E, Tetrault JP, Martin R, Robichaud R, Laroche L. A prospective comparative study of two indirect methods for confirming the localization of an epidural catheter for postoperative analgesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1830-1833. doi: 10.1213/01.ANE.0000184130.73634.BE.
- Narang VP, Linter SP. Failure of extradural blockade in obstetrics. A new hypothesis. Br J Anaesth. 1988 Mar;60(4):402-4. doi: 10.1093/bja/60.4.402.
- Ghia Jn, Arora Sk, Castillo M, Mukherji Sk. Confirmation of location of epidural catheters by epidural pressure waveform and computed tomography cathetergram. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):337-41. doi: 10.1053/rapm.2001.23932.
- Lennox PH, Umedaly HS, Grant RP, White SA, Fitzmaurice BG, Evans KG. A pulsatile pressure waveform is a sensitive marker for confirming the location of the thoracic epidural space. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):659-63. doi: 10.1053/j.jvca.2006.02.022. Epub 2006 May 30.
- Gong Y, Shi H, Wu J, Labu D, Sun J, Zhong H, Li L, Xin X, Wang L, Wu L, Ma D. Pressure waveform-guided epidural catheter placement in comparison to the loss-of-resistance conventional method. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):395-401. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.015. Epub 2014 Aug 27.
- Messih MN. Epidural space pressures during pregnancy. Anaesthesia. 1981 Aug;36(8):775-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb08815.x.
- Sivakumaran C, Ramanathan S, Chalon J, Turndorf H. Uterine contractions and the spread of local anesthetics in the epidural space. Anesth Analg. 1982 Feb;61(2):127-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 106323
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .