用于确认分娩患者硬膜外麻醉正确放置的脉动压力波形
2016年2月24日 更新者:Ilana Sebbag、Lawson Health Research Institute
存在脉动压力波形以确认分娩孕妇硬膜外针和导管正确放置的有效性:一项可行性研究
硬膜外镇痛对缓解分娩疼痛非常有效,被孕妇广泛选择。
然而,由于组织韧带松弛和水肿,硬膜外针的放置对孕妇来说可能具有挑战性,因此用于寻找空间的传统阻力损失方法 (LOR) 可能很微妙,导致重试,这也可能延迟镇痛的开始因为会增加并发症的风险。
从放置在非分娩患者身上的硬膜外针转换脉动压力波形的能力与硬膜外针的成功放置高度相关。
我们希望评估在分娩妇女中通过正确放置硬膜外针头获得脉动压力波形的效果。
研究概览
详细说明
要求硬膜外分娩镇痛的患者将有资格招募。
在获得书面知情同意书、放置监测器和无菌技术后,将使用阻力损失 (LOR) 技术将 17G 硬膜外针放置在麻醉师选择的腰椎水平的空气或盐水中。
当发生 LOR 时,针头将从该注射器中充满 2 mL NaCl 0.9%,并且压力监测附件将连接到针头。
然后,第二名调查员将高压管连接到附件而不接触它,并且压力将在针头插入的水平处归零。
然后将转换压力并记录波形。
然后将硬膜外导管 (SIMS Portex) 穿过针头并推进到硬膜外针尖 5 厘米以外。
将硬膜外导管固定到位后,患者将被置于侧卧位。
然后,导管将从注射器中注入 0.9% 的 NaCl,一根在脊柱水平的高压管延伸部分将连接到导管,压力将被转换和记录。
记录的数据将包括 2 个参数:1) 是否存在脉动波形,以及 2) 在硬膜外腔读取的实际压力,以 mmHg 为单位。
这些读数将在 2 个不同的时刻获得:在“休息”状态下,意思是在收缩之间的间隔期间,以及在“活动”状态下,在放置硬膜外导管后的第一次收缩期间。
3 毫升 2% 利多卡因与肾上腺素的测试剂量 1:200.000
然后将给予排除潜在的脊髓或血管内注射。
3 分钟后,将给予 10mL 0.125% 布比卡因的负荷剂量用于分娩镇痛,并评估 30 分钟时是否存在 T10 或更高的双侧感觉阻滞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- Victoria Hospital- LHSC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 女性患者
- ASA I-III
- 足月妊娠(>37 周)
- 18岁或以上
- 早产(宫颈扩张 <6 厘米)
- 体重指数<40
排除标准:
- 硬膜外镇痛放置的任何禁忌症(凝血病、败血症、现场感染、颅内压增高、低血容量、不稳定的缺血性心脏病、不稳定的神经系统疾病、严重的主动脉瓣狭窄、既往脊柱手术史、洛杉矶过敏)
- 严重关注母体或胎儿的健康。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:硬膜外压力波形
研究人群:
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当发生阻力损失时,高压管延长件将连接到针头,压力将被转换并记录波形。
然后硬膜外导管将穿过针头并连接到高压管延伸部分,压力将被转换和记录。
3 mL 2% 利多卡因与肾上腺素 1:200.000 的测试剂量
然后将给予排除潜在的脊髓或血管内注射。
3 分钟后,将给予 10 mL 0.125% 布比卡因的负荷剂量用于分娩镇痛,并评估在 30 分钟时是否存在 T10 或更高的双侧感觉阻滞。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬膜外针插入成功
大体时间:负荷剂量后 30 分钟
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硬膜外针处存在脉动压力波形可作为局部麻醉剂注射后 30 分钟硬膜外阻滞成功的良好预测指标
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负荷剂量后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硬膜外压(mmHg)
大体时间:硬膜外穿刺针插入后 5 分钟
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子宫收缩期间和收缩之间的硬膜外压(mmHg)
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硬膜外穿刺针插入后 5 分钟
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导管处的硬膜外波形
大体时间:硬膜外导管插入后立即
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插入后立即通过硬膜外导管测量是否存在硬膜外波形
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硬膜外导管插入后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Indu Singh, MD, FRCPC、University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Medicis E, Tetrault JP, Martin R, Robichaud R, Laroche L. A prospective comparative study of two indirect methods for confirming the localization of an epidural catheter for postoperative analgesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1830-1833. doi: 10.1213/01.ANE.0000184130.73634.BE.
- Narang VP, Linter SP. Failure of extradural blockade in obstetrics. A new hypothesis. Br J Anaesth. 1988 Mar;60(4):402-4. doi: 10.1093/bja/60.4.402.
- Ghia Jn, Arora Sk, Castillo M, Mukherji Sk. Confirmation of location of epidural catheters by epidural pressure waveform and computed tomography cathetergram. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):337-41. doi: 10.1053/rapm.2001.23932.
- Lennox PH, Umedaly HS, Grant RP, White SA, Fitzmaurice BG, Evans KG. A pulsatile pressure waveform is a sensitive marker for confirming the location of the thoracic epidural space. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):659-63. doi: 10.1053/j.jvca.2006.02.022. Epub 2006 May 30.
- Gong Y, Shi H, Wu J, Labu D, Sun J, Zhong H, Li L, Xin X, Wang L, Wu L, Ma D. Pressure waveform-guided epidural catheter placement in comparison to the loss-of-resistance conventional method. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):395-401. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.015. Epub 2014 Aug 27.
- Messih MN. Epidural space pressures during pregnancy. Anaesthesia. 1981 Aug;36(8):775-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb08815.x.
- Sivakumaran C, Ramanathan S, Chalon J, Turndorf H. Uterine contractions and the spread of local anesthetics in the epidural space. Anesth Analg. 1982 Feb;61(2):127-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月17日
首次发布 (估计)
2015年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月24日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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