Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulsatiele drukgolfvorm om correcte plaatsing van de ruggenprik bij barende patiënten te bevestigen

24 februari 2016 bijgewerkt door: Ilana Sebbag, Lawson Health Research Institute

Werkzaamheid van de aanwezigheid van een pulserende drukgolfvorm om de juiste plaatsing van de epiduraalnaald en katheter te bevestigen bij werkende zwangere patiënten: een haalbaarheidsonderzoek

Epidurale analgesie is zeer effectief voor het verlichten van pijn tijdens de bevalling en wordt veel gekozen door zwangere patiënten. Plaatsing van de epiduraalnaald kan echter een uitdaging zijn bij zwangere patiënten vanwege slappe weefselligamenten en oedeem, zodat de traditionele verlies van weerstandsmethode (LOR) die wordt gebruikt om de ruimte te vinden, subtiel kan zijn, wat kan leiden tot nieuwe pogingen die ook het begin van analgesie kunnen vertragen. zoals het risico op complicaties verhogen. Het vermogen om een ​​pulserende drukgolfvorm over te brengen van epiduraalnaalden die bij niet-werkende patiënten zijn geplaatst, correleert sterk met een succesvolle plaatsing van de epiduraalnaald. We willen de effectiviteit evalueren van het verkrijgen van een pulserende drukgolfvorm met correcte plaatsing van de epiduraalnaald bij barende vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die epidurale arbeidsanalgesie aanvragen, komen in aanmerking voor werving. Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, plaatsing van monitoren en aseptische techniek, zal de 17G epiduraalnaald worden geplaatst met behulp van de verlies van weerstand (LOR) -techniek voor lucht of zoutoplossing op het lumbale niveau gekozen door de anesthesioloog. Wanneer LOR optreedt, wordt de naald gevuld met 2 ml NaCl 0,9% uit die spuit en wordt het drukbewakingsaccessoire op de naald aangesloten. De tweede onderzoeker verbindt dan de hogedrukslang met het accessoire zonder het aan te raken, en de druk wordt op nul gezet ter hoogte van de naaldinbreng. De druk wordt dan getransduceerd en de golfvorm wordt geregistreerd. Vervolgens wordt een epidurale katheter (SIMS Portex) door de naald gestoken en 5 cm voorbij de punt van de epidurale naald geschoven. Nadat de epidurale katheter op zijn plaats is vastgezet, wordt de patiënt in zijligging geplaatst. De katheter wordt vervolgens gevuld met NaCl 0,9% uit een injectiespuit en een hogedrukslangverlenging ter hoogte van de wervelkolom wordt op de katheter aangesloten en de druk wordt getransduceerd en geregistreerd. De geregistreerde gegevens omvatten 2 parameters: 1) de aanwezigheid of afwezigheid van een pulserende golfvorm, en 2) de daadwerkelijke druk in de epidurale ruimte, in mmHg. Die metingen worden op 2 verschillende momenten verkregen: in een "rust"-toestand, d.w.z. tijdens een interval tussen de weeën, en in een "actieve" toestand, tijdens de eerste samentrekking nadat de epidurale katheter is geplaatst. Een testdosis van 3 ml lidocaïne 2% met epinefrine1:200.000 zal dan worden gegeven om mogelijke spinale of intravasculaire injectie uit te sluiten. Na 3 minuten wordt een oplaaddosis van 10 ml 0,125% bupivacaïne gegeven voor pijnstilling bij de bevalling en wordt de aan- of afwezigheid van een bilaterale sensorische blokkade op T10 of hoger na 30 minuten beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten
  • ASA I-III
  • Term Zwangerschap (>37 weken)
  • 18 jaar of ouder
  • Vroege bevalling (<6 cm cervicale verwijding)
  • BMI<40

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor plaatsing van epidurale analgesie (coagulopathie, sepsis, infectie ter plaatse, verhoogde ICP, hypovolemie, onstabiele ischemische hartziekte, onstabiele neurologische ziekte, ernstige aortastenose, eerdere spinale chirurgie, LA-allergie)
  • Ernstige bezorgdheid over het welzijn van de moeder of de foetus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidurale drukgolfvorm

Studiepopulatie:

  • Termijn zwangerschap
  • bij arbeid
  • 18 jaar of ouder.
Procedure: Epidurale drukgolfvorm
Wanneer weerstandsverlies optreedt, wordt een verlengstuk van de hogedrukslang op de naald aangesloten en wordt de druk getransduceerd en de golfvorm geregistreerd. Vervolgens wordt een epidurale katheter door de naald gevoerd en aangesloten op een verlengstuk van een hogedrukslang en wordt de druk getransduceerd en geregistreerd. Een testdosis van 3 ml lidocaïne 2% met epinefrine 1:200.000 zal dan worden gegeven om mogelijke spinale of intravasculaire injectie uit te sluiten. Na 3 minuten wordt een oplaaddosis van 10 ml 0,125% bupivacaine gegeven voor analgesie bij de bevalling en wordt de aan- of afwezigheid van een bilaterale sensorische blokkade op T10 of hoger na 30 minuten beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle epidurale naaldinbreng
Tijdsspanne: 30 min na oplaaddosis
Aanwezigheid van een pulserende drukgolfvorm bij de epidurale naald als een goede voorspeller van een succesvolle epidurale blokkade 30 minuten na lokale anesthesie-injectie
30 min na oplaaddosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epidurale druk in mmHg
Tijdsspanne: 5 min na het inbrengen van de epiduraalnaald
Epidurale druk tijdens samentrekkingen van de baarmoeder en tussen samentrekkingen in mmHg
5 min na het inbrengen van de epiduraalnaald
Epidurale golfvorm bij de katheter
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het inbrengen van een epidurale katheter
Aanwezigheid of afwezigheid van een epidurale golfvorm gemeten via de epidurale katheter direct na het inbrengen
Onmiddellijk na het inbrengen van een epidurale katheter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Indu Singh, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Schulich School of Medicine, Department of Anesthesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 106323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren