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マレーシアにおけるHIV、薬物使用、刑事司法制度への介入 (Harapan)

2024年2月23日 更新者：Yale University
この研究の目的は、医薬品（メタドン）または行動カウンセリング プログラム（ホリスティック ヘルス リカバリー プログラム）、またはその両方（メタドンとホリスティック ヘルス リカバリー プログラム）が、HIV 関連のリスク行動と違法薬物使用の削減に及ぼす相対的な影響を評価することです。刑務所にいるオピオイド依存症の HIV 感染者に、刑務所を出る 90 ～ 180 日前に投与した場合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV感染者
  • オピオイド依存症の臨床診断
  • マレーシア語または英語に堪能
  • 出所後90日～180日以内
  • 刑務所からの釈放後、クランバレー地域に住む予定
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠予定の方（女性のみ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メタドンのメンテナンス
メタドン誘導および管理の提供
薬：メタドン
実験的：ホリスティック健康回復プログラム
ホリスティック健康回復プログラム (HHRP-M) の管理。これは、訓練を受けた薬物乱用カウンセラーが管理する、8 セッションの薬物乱用再発防止および害軽減プログラムです。
行動：ホリスティック健康回復プログラム
実験的：メタドン維持およびホリスティックな健康回復プログラム
ホリスティック健康回復プログラム (HHRP-M) と組み合わせて提供されるメタドン導入および管理。
薬：メタドン
行動：ホリスティック健康回復プログラム
介入なし：標準治療
薬物乱用治療のために提供されるケアの標準。 メタドンのメンテナンスや全体的な健康回復プログラムの介入は提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV リスク イベント
時間枠：3、6、9、12か月目のHIVリスクイベントのベースラインからの変化
主な結果は、HIV の高リスク イベントの数です。 この結果は、感染していないパートナーへの HIV 感染につながる可能性のある HIV または HIV ステータスが不明なパートナーとの無防備な膣および肛門への挿入イベントおよび針または注射器の共有イベントの数をカウントする複合測定値から構築されます。 そのため、主要な結果は、介入の観察期間中の高リスクイベントの数になります。 すべてのデータは、参加者によって自己報告されます。
3、6、9、12か月目のHIVリスクイベントのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 生活の質
時間枠：3、6、9、および12か月でのHIVの生活の質のベースラインからの変化
この結果は、一連の質問によって測定されます。この質問は、参加者の HIV ステータスに関連する全体的な生活の質を示す複合スコアを生成するために使用されます。 これらの質問は、あなたの一般的な健康状態と、日常生活での活動を行う能力について尋ねます。 すべてのデータは、参加者によって自己報告されます。
3、6、9、および12か月でのHIVの生活の質のベースラインからの変化
薬物使用への再発
時間枠：再発時のベースラインから 3、6、9、12 か月目の薬物使用への変化
この結果は、刑務所から釈放された後のオピオイド薬の使用として測定されます。 この結果は 2 つの方法で測定されます。 まず、参加者は、オピオイドの存在についてテストされる毎月の尿サンプルを提供します。 次に、参加者は、前回のインタビュー以降の薬物使用に関する質問に答えます。
再発時のベースラインから 3、6、9、12 か月目の薬物使用への変化
依存症の重症度
時間枠：3、6、9、12か月目の中毒重症度のベースラインからの変化
この結果は、参加者の薬物使用に関する一連の質問によって測定されます。 これらの質問は、参加者の中毒の重症度を示す複合スコアを生成するために使用されます。
3、6、9、12か月目の中毒重症度のベースラインからの変化
再収容
時間枠：-釈放後の12か月のフォローアップ期間中の刑務所への再収容
この結果は、マレーシア刑務所省からの自己報告と客観的データの両方によって測定されます。 自己申告の質問を使用して、参加者が最後のインタビュー以降に警察に逮捕された (刑務所に入れられた) か、刑務所に収監されたかを尋ねます。 参加者が最初に刑務所から釈放されてから 12 か月間にマレーシアの刑務所の 1 つに再収容されたかどうかを示す客観的データも刑務所省から取得されます。
-釈放後の12か月のフォローアップ期間中の刑務所への再収容

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Malaya

捜査官

  • 主任研究者：Frederick L Altice, M.D.、Yale University
  • 主任研究者：Adeeba Kamarulzaman, M.D.、University of Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月17日

最初の投稿 (推定)

2015年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0908005646
  • R01DA025943 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
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    募集
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