Intervento sull'HIV, uso di droghe e sistema di giustizia penale in Malesia (Harapan)
23 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto relativo che un farmaco medico (metadone) o un programma di consulenza comportamentale (programma di recupero della salute olistico) o entrambi (programma di recupero della salute olistica) ha sulla riduzione dei comportamenti a rischio correlati all'HIV e dell'uso di droghe illecite tra individui dipendenti da oppioidi e con infezione da HIV in carcere se somministrati da 90 a 180 giorni prima dell'uscita dal carcere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV
- Diagnosi clinica della dipendenza da oppiacei
- Fluente in Bahasa Malaysia o inglese
- Entro 90-180 giorni dalla scarcerazione
- Pianificazione di vivere nella regione di Klang Valley dopo il rilascio dalla prigione
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza (solo donne)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mantenimento del metadone
Induzione e gestione del metadone fornite
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Sperimentale: Programma olistico di recupero della salute
Amministrazione dell'Holistic Health Recovery Program (HHRP-M), che è un programma di otto sessioni di prevenzione delle ricadute da abuso di sostanze e di riduzione del danno amministrato da un consulente qualificato per l'abuso di sostanze.
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Sperimentale: Programma di mantenimento del metadone e recupero olistico della salute
Induzione e gestione del metadone fornite in combinazione con l'Holistic Health Recovery Program (HHRP-M).
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura fornito per il trattamento dell'abuso di sostanze.
Non è stato fornito alcun intervento di mantenimento con metadone o programma olistico di recupero della salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi a rischio HIV
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale degli eventi a rischio di HIV ai mesi 3, 6, 9 e 12
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L'esito primario è il numero di eventi ad alto rischio di HIV.
Questo risultato sarà costruito da una misura composita che conta il numero di eventi di inserzione vaginale e anale non protetti e di eventi di condivisione di aghi o siringhe con un partner sconosciuto o con stato HIV sconosciuto che potrebbero provocare la trasmissione dell'HIV a un partner non infetto.
Pertanto, l'esito primario sarà il numero di eventi ad alto rischio durante il periodo di osservazione nell'intervento.
Tutti i dati saranno auto-riportati dal partecipante.
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Variazione rispetto al basale degli eventi a rischio di HIV ai mesi 3, 6, 9 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita dell'HIV
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita dell'HIV ai mesi 3, 6, 9 e 12
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Questo risultato sarà misurato da una serie di domande che verranno utilizzate per produrre un punteggio composito che indicherà la qualità complessiva della vita del partecipante in relazione al suo stato di HIV.
Queste domande riguarderanno la tua salute generale e la tua capacità di svolgere le attività quotidiane della tua vita.
Tutti i dati saranno auto-riportati dal partecipante.
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita dell'HIV ai mesi 3, 6, 9 e 12
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Ricaduta all'uso di droghe
Lasso di tempo: Passaggio dal basale nella ricaduta all'uso di droghe ai mesi 3, 6, 9 e 12
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Questo risultato sarà misurato come qualsiasi uso di droghe oppioidi dopo il rilascio dal carcere.
Questo risultato sarà misurato in due modi.
Innanzitutto, i partecipanti forniranno un campione di urina mensile che verrà testato per la presenza di oppioidi.
In secondo luogo, i partecipanti risponderanno alle domande sul loro uso di droghe dal momento della loro ultima intervista.
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Passaggio dal basale nella ricaduta all'uso di droghe ai mesi 3, 6, 9 e 12
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Gravità della dipendenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella gravità della dipendenza ai mesi 3, 6, 9 e 12
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Questo risultato sarà misurato da una serie di domande sull'uso di droghe da parte del partecipante.
Queste domande verranno utilizzate per produrre un punteggio composito che indichi la gravità della dipendenza del partecipante.
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Variazione rispetto al basale nella gravità della dipendenza ai mesi 3, 6, 9 e 12
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Reincarcerazione
Lasso di tempo: Qualsiasi reclusione in carcere durante il periodo di follow-up successivo al rilascio di 12 mesi
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Questo risultato sarà misurato sia da auto-segnalazioni che da dati oggettivi del Ministero delle Prigioni malese.
Le domande self-report verranno utilizzate per chiedere ai partecipanti se sono stati arrestati dalla polizia (incarcerati) o incarcerati durante il periodo trascorso dall'ultima intervista.
Dati oggettivi saranno ottenuti anche dal Ministero delle Prigioni che indicherà se il partecipante è stato recarcerato in una delle carceri della Malesia durante i 12 mesi da quando è stato inizialmente rilasciato dal carcere.
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Qualsiasi reclusione in carcere durante il periodo di follow-up successivo al rilascio di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederick L Altice, M.D., Yale University
- Investigatore principale: Adeeba Kamarulzaman, M.D., University of Malaya
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bazazi AR, Culbert GJ, Wegman MP, Heimer R, Kamarulzaman A, Altice FL. Impact of prerelease methadone on mortality among people with HIV and opioid use disorder after prison release: results from a randomized and participant choice open-label trial in Malaysia. BMC Infect Dis. 2022 Nov 11;22(1):837. doi: 10.1186/s12879-022-07804-6.
- Chandra DK, Bazazi AR, Nahaboo Solim MA, Kamarulzaman A, Altice FL, Culbert GJ. Retention in clinical trials after prison release: results from a clinical trial with incarcerated men with HIV and opioid dependence in Malaysia. HIV Res Clin Pract. 2019 Feb;20(1):12-23. doi: 10.1080/15284336.2019.1603433. Epub 2019 May 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
24 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0908005646
- R01DA025943 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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