Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV beavatkozása, a kábítószer-használat és a büntető igazságszolgáltatási rendszer Malajziában (Harapan)

2024. február 23. frissítette: Yale University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy orvosi kábítószer (metadon) vagy viselkedési tanácsadó program (Holistic Health Recovery Program), vagy mindkettő (metadon és Holisztikus Egészségügyi Helyreállítási Program) relatív hatását a HIV-vel kapcsolatos kockázati magatartások és a tiltott kábítószer-használat csökkentésére opioidfüggő, HIV-fertőzött egyének börtönben, ha 90-180 nappal a börtön elhagyása előtt adják be őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött
  • Az opioidfüggőség klinikai diagnózisa
  • Folyékonyan beszél malajziai nyelven vagy angolul
  • A börtönből való szabadulást követő 90-180 napon belül
  • Azt tervezi, hogy a börtönből való szabadulás után a Klang Valley régióban él
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy terhességet tervez (csak nők)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metadon karbantartás
Metadon indukció és kezelés biztosított
Drog: Metadon
Kísérleti: Holisztikus egészség-helyreállító program
A Holisztikus Egészségügyi Helyreállítási Program (HHRP-M) adminisztrációja, amely egy nyolc alkalomból álló kábítószer-visszaélés-megelőzési és ártalomcsökkentő program, amelyet képzett kábítószer-használati tanácsadó vezet.
Viselkedési: Holisztikus egészség-helyreállító program
Kísérleti: Metadon fenntartó és holisztikus egészség-helyreállító program
A metadon bevezetése és kezelése a Holisztikus Egészség-helyreállítási programmal (HHRP-M) kombinálva.
Drog: Metadon
Viselkedési: Holisztikus egészség-helyreállító program
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A kábítószerrel való visszaélés kezeléséhez nyújtott ellátás standardja. Nem biztosított a metadon fenntartása vagy a holisztikus egészségügyi helyreállítási program.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV kockázati események
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a HIV kockázati eseményekben a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Az elsődleges eredmény a HIV magas kockázatú események száma. Ez az eredmény egy olyan összetett mérőszámból áll össze, amely megszámolja a nem védett vaginális és anális beszúrási eseményeket, valamint a tű vagy fecskendő megosztását egy ismeretlen HIV- vagy HIV-státuszú partnerrel, amely HIV-fertőzést okozhat egy nem fertőzött partner számára. Mint ilyen, az elsődleges eredmény a nagy kockázatú események száma lesz a beavatkozás megfigyelési időszakában. Minden adatot a résztvevő saját maga jelenti be.
Változás a kiindulási állapothoz képest a HIV kockázati eseményekben a 3., 6., 9. és 12. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV életminőség
Időkeret: Változás a HIV életminőség kiindulási értékéhez képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Ezt az eredményt egy sor kérdéssel mérik, amelyekből összeállított pontszámot állítanak elő, amely jelzi a résztvevő általános életminőségét a HIV-státuszával kapcsolatban. Ezek a kérdések általános egészségi állapotára és mindennapi tevékenységek végzésére való képességére vonatkoznak. Minden adatot a résztvevő saját maga jelenti be.
Változás a HIV életminőség kiindulási értékéhez képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Visszaesés a kábítószer-használathoz
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a visszaesésben a gyógyszerhasználatra a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Ezt az eredményt a börtönből való kiszabadulást követő opioid kábítószer-használathoz mérik. Ezt az eredményt kétféleképpen fogják mérni. Először is, a résztvevők havi vizeletmintát adnak, amelyet megvizsgálnak az opioidok jelenlétére. Másodszor, a résztvevők válaszolnak a kábítószer-használatukkal kapcsolatos kérdésekre az utolsó interjú óta.
Változás a kiindulási állapotról a visszaesésben a gyógyszerhasználatra a 3., 6., 9. és 12. hónapban
A függőség súlyossága
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a függőség súlyosságában a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Ezt az eredményt a résztvevő kábítószer-használatára vonatkozó kérdések sorozatával mérik. Ezeket a kérdéseket egy összetett pontszám összeállítására használjuk, amely jelzi a résztvevő függőségének súlyosságát.
Változás az alaphelyzethez képest a függőség súlyosságában a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Újrabezárás
Időkeret: Bármilyen visszabörtönzés a szabadulás utáni 12 hónapos követési időszakban
Ezt az eredményt a malajziai börtönminisztérium önbevallása és objektív adatai egyaránt mérik. Önbeszámolós kérdésekkel kérdezzük meg a résztvevőket, hogy letartóztatta-e őket a rendőrség (börtönbe helyezték) vagy börtönbe zárták-e őket az utolsó interjú óta eltelt időszakban. A Börtönügyi Minisztériumtól objektív adatokat is beszereznek, amelyek jelzik, hogy a résztvevőt visszazárták-e valamelyik malajziai börtönbe a börtönből való szabadulása óta eltelt 12 hónap alatt.
Bármilyen visszabörtönzés a szabadulás utáni 12 hónapos követési időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Malaya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederick L Altice, M.D., Yale University
  • Kutatásvezető: Adeeba Kamarulzaman, M.D., University of Malaya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0908005646
  • R01DA025943 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szerzett immunhiányos szindróma

Klinikai vizsgálatok a Metadon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel