马来西亚的艾滋病毒、药物使用和刑事司法系统的干预 (Harapan)
2024年2月23日 更新者：Yale University
本研究的目的是评估药物（美沙酮）或行为咨询计划（整体健康恢复计划）或两者（美沙酮和整体健康恢复计划）对减少 HIV 相关危险行为和非法药物使用的相对影响在离开监狱前 90 至 180 天给予阿片类药物依赖的艾滋病毒感染者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HIV感染者
- 阿片类药物依赖的临床诊断
- 流利的马来语或英语
- 出狱后 90 至 180 天内
- 计划出狱后住在巴生谷地区
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕（仅限女性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：美沙酮保养
提供美沙酮诱导和管理
|
|
|
实验性的：整体健康恢复计划
整体健康恢复计划 (HHRP-M) 的管理，这是一项为期八节的药物滥用复发预防和减少危害计划，由受过培训的药物滥用顾问管理。
|
|
|
实验性的：美沙酮维持和整体健康恢复计划
结合整体健康恢复计划 (HHRP-M) 提供美沙酮诱导和管理。
|
|
|
无干预：护理标准
为药物滥用治疗提供的护理标准。
未提供美沙酮维持或整体健康恢复计划干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
艾滋病风险事件
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月时 HIV 风险事件基线的变化
|
主要结果是 HIV 高危事件的数量。
该结果将由一项综合措施构成，该措施计算未受保护的阴道和肛门插入事件以及与 HIV 或 HIV 状态未知的伴侣共用针头或注射器事件的次数，这些事件可能导致 HIV 传播给未感染的伴侣。
因此，主要结果将是干预观察期间高风险事件的数量。
所有数据将由参与者自行报告。
|
第 3、6、9 和 12 个月时 HIV 风险事件基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
艾滋病毒生活质量
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月时艾滋病毒生活质量基线的变化
|
这一结果将通过一系列问题来衡量，这些问题将用于产生一个综合评分，该评分将表明参与者的整体生活质量与其 HIV 状况相关。
这些问题将询问您的总体健康状况以及您在生活中进行日常活动的能力。
所有数据将由参与者自行报告。
|
第 3、6、9 和 12 个月时艾滋病毒生活质量基线的变化
|
|
吸毒复发
大体时间：在第 3、6、9 和 12 个月时从复发基线到药物使用的变化
|
这一结果将作为从监狱释放后使用任何阿片类药物来衡量。
这一结果将以两种方式衡量。
首先，参与者将每月提供一份尿液样本，用于检测是否存在阿片类药物。
其次，参与者将回答自上次采访以来有关他们吸毒的问题。
|
在第 3、6、9 和 12 个月时从复发基线到药物使用的变化
|
|
成瘾程度
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月成瘾严重程度的基线变化
|
这一结果将通过一系列关于参与者药物使用的问题来衡量。
这些问题将用于生成一个综合分数，该分数表明参与者上瘾的严重程度。
|
第 3、6、9 和 12 个月成瘾严重程度的基线变化
|
|
再监禁
大体时间：在释放后 12 个月的随访期内任何重新入狱
|
这一结果将通过马来西亚监狱部的自我报告和客观数据来衡量。
自我报告问题将用于询问参与者自上次采访以来是否曾被警察逮捕（入狱）或被监禁。
还将从监狱部获得客观数据，这些数据将表明参与者是否在最初出狱后的 12 个月内被重新监禁在马来西亚的监狱之一。
|
在释放后 12 个月的随访期内任何重新入狱
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederick L Altice, M.D.、Yale University
- 首席研究员：Adeeba Kamarulzaman, M.D.、University of Malaya
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bazazi AR, Culbert GJ, Wegman MP, Heimer R, Kamarulzaman A, Altice FL. Impact of prerelease methadone on mortality among people with HIV and opioid use disorder after prison release: results from a randomized and participant choice open-label trial in Malaysia. BMC Infect Dis. 2022 Nov 11;22(1):837. doi: 10.1186/s12879-022-07804-6.
- Chandra DK, Bazazi AR, Nahaboo Solim MA, Kamarulzaman A, Altice FL, Culbert GJ. Retention in clinical trials after prison release: results from a clinical trial with incarcerated men with HIV and opioid dependence in Malaysia. HIV Res Clin Pract. 2019 Feb;20(1):12-23. doi: 10.1080/15284336.2019.1603433. Epub 2019 May 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月17日
首次发布 (估计的)
2015年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0908005646
- R01DA025943 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
获得性免疫缺陷综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚