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말레이시아의 HIV, 약물 사용 및 형사 사법 제도 개입 (Harapan)

2024년 2월 23일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 의료 약물(메타돈) 또는 행동 상담 프로그램(전체적 건강 회복 프로그램) 또는 둘 다(메타돈 및 전체적 건강 회복 프로그램)가 HIV 관련 위험 행동 및 불법 약물 사용을 줄이는 데 미치는 상대적 영향을 평가하는 것입니다. 출소 90~180일 전에 감옥에 있는 오피오이드 의존성 HIV 감염자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV에 감염된
  • 오피오이드 의존의 임상 진단
  • 말레이시아어 또는 영어에 능통
  • 출소 후 90~180일 이내
  • 감옥에서 석방된 후 Klang Valley 지역에서 거주할 계획
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 임신 또는 임신 계획(여성만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메타돈 유지 관리
메타돈 유도 및 관리 제공
의약품: 메타돈
실험적: 전체적인 건강 회복 프로그램
훈련된 약물 남용 상담사가 관리하는 8개 세션의 약물 남용 재발 예방 및 피해 감소 프로그램인 전체적 건강 회복 프로그램(HHRP-M)의 관리.
행동: 전체적인 건강 회복 프로그램
실험적: 메타돈 유지 관리 및 전체적인 건강 회복 프로그램
전체론적 건강 회복 프로그램(HHRP-M)과 함께 제공되는 메타돈 유도 및 관리.
의약품: 메타돈
행동: 전체적인 건강 회복 프로그램
간섭 없음: 치료의 표준
약물 남용 치료를 위해 제공되는 치료 표준. 메타돈 유지 관리 또는 전체적인 건강 회복 프로그램 개입이 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 위험 이벤트
기간: 3, 6, 9, 12개월에 HIV 위험 사건의 기준선에서 변경
주요 결과는 HIV 고위험 사건의 수입니다. 이 결과는 감염되지 않은 파트너에게 HIV를 전염시킬 수 있는 HIV 또는 HIV 상태를 알 수 없는 파트너와의 보호되지 않은 질 및 항문 삽입 이벤트 및 바늘 또는 주사기 공유 이벤트의 수를 계산하는 복합 측정에서 구성됩니다. 따라서 주요 결과는 개입 관찰 기간 동안 고위험 사건의 수입니다. 모든 데이터는 참가자가 직접 보고합니다.
3, 6, 9, 12개월에 HIV 위험 사건의 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 3, 6, 9, 12개월에 HIV 삶의 질 기준선에서 변경
이 결과는 HIV 상태와 관련하여 참가자의 전반적인 삶의 질을 나타내는 종합 점수를 생성하는 데 사용되는 일련의 질문으로 측정됩니다. 이러한 질문은 귀하의 전반적인 건강과 생활에서 일상 활동을 수행할 수 있는 능력에 대해 묻습니다. 모든 데이터는 참가자가 직접 보고합니다.
3, 6, 9, 12개월에 HIV 삶의 질 기준선에서 변경
약물 사용으로의 재발
기간: 재발 기준선에서 3, 6, 9, 12개월에 약물 사용으로 변경
이 결과는 출소 후 오피오이드 약물 사용으로 측정됩니다. 이 결과는 두 가지 방식으로 측정됩니다. 첫째, 참가자는 오피오이드의 존재 여부를 검사할 월별 소변 샘플을 제공합니다. 둘째, 참가자들은 마지막 인터뷰 이후 약물 사용에 대한 질문에 답할 것입니다.
재발 기준선에서 3, 6, 9, 12개월에 약물 사용으로 변경
중독 심각도
기간: 3, 6, 9, 12개월의 중독 심각도 기준선에서 변경
이 결과는 참가자의 약물 사용에 대한 일련의 질문으로 측정됩니다. 이러한 질문은 참가자의 중독 정도를 나타내는 종합 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
3, 6, 9, 12개월의 중독 심각도 기준선에서 변경
재감금
기간: 석방 후 12개월의 후속 조치 기간 동안 감옥에 다시 감금된 경우
이 결과는 자기 보고와 말레이시아 교도소의 객관적인 데이터로 측정됩니다. 자기보고식 질문은 마지막 인터뷰 이후 시간 동안 경찰에 의해 체포(감옥)되었거나 감옥에 수감되었는지 참가자에게 질문하는 데 사용됩니다. 참가자가 감옥에서 처음 석방된 후 12개월 동안 말레이시아 교도소 중 한 곳에 다시 수감되었는지 여부를 나타내는 객관적인 데이터도 교도소에서 얻을 수 있습니다.
석방 후 12개월의 후속 조치 기간 동안 감옥에 다시 감금된 경우

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Malaya

수사관

  • 수석 연구원: Frederick L Altice, M.D., Yale University
  • 수석 연구원: Adeeba Kamarulzaman, M.D., University of Malaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0908005646
  • R01DA025943 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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