Intervenção do HIV, uso de drogas e sistema de justiça criminal na Malásia (Harapan)
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto relativo de uma droga médica (metadona) ou programa de aconselhamento comportamental (Programa Holístico de Recuperação de Saúde) ou ambos (metadona e Programa Holístico de Recuperação de Saúde) na redução de comportamentos de risco relacionados ao HIV e uso de drogas ilícitas entre indivíduos dependentes de opioides e infectados pelo HIV na prisão quando administrados 90 a 180 dias antes de deixar a prisão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- Diagnóstico Clínico da Dependência de Opioides
- Fluente em Bahasa Malaysia ou Inglês
- Dentro de 90 a 180 dias após a libertação da prisão
- Planejando viver na região de Klang Valley após a libertação da prisão
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou planejamento para engravidar (somente mulheres)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metadona Manutenção
Indução e gerenciamento de metadona fornecidos
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Experimental: Programa Holístico de Recuperação de Saúde
Administração do Programa Holístico de Recuperação de Saúde (HHRP-M), que é um programa de prevenção de recaídas e redução de danos de abuso de substâncias em oito sessões, administrado por um conselheiro treinado em abuso de substâncias.
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Experimental: Manutenção com Metadona e Programa Holístico de Recuperação de Saúde
Indução e gerenciamento de metadona fornecidos em combinação com o Programa Holístico de Recuperação de Saúde (HHRP-M).
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento fornecido para tratamento de abuso de substâncias.
Nenhuma manutenção com metadona ou intervenção holística do programa de recuperação da saúde é fornecida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de risco de HIV
Prazo: Mudança da linha de base em eventos de risco de HIV nos meses 3, 6, 9 e 12
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O resultado primário é o número de eventos de alto risco para HIV.
Este resultado será construído a partir de uma medida composta contando o número de eventos de inserção vaginal e anal desprotegidos e eventos de compartilhamento de agulha ou seringa com um parceiro HIV ou status HIV desconhecido que pode resultar na transmissão do HIV para um parceiro não infectado.
Assim, o desfecho primário será o número de eventos de alto risco durante o período de observação na intervenção.
Todos os dados serão autorrelatados pelo participante.
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Mudança da linha de base em eventos de risco de HIV nos meses 3, 6, 9 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HIV Qualidade de Vida
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida do HIV nos meses 3, 6, 9 e 12
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Este resultado será medido por uma série de perguntas que serão usadas para produzir uma pontuação composta que indicará a qualidade de vida geral do participante no que se refere ao seu estado de HIV.
Essas perguntas serão sobre sua saúde geral e sua capacidade de realizar atividades diárias em sua vida.
Todos os dados serão autorrelatados pelo participante.
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Mudança da linha de base na qualidade de vida do HIV nos meses 3, 6, 9 e 12
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Recaída no Uso de Drogas
Prazo: Mudança da linha de base em recaída para uso de drogas nos meses 3, 6, 9 e 12
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Este resultado será medido como qualquer uso de drogas opióides após a libertação da prisão.
Este resultado será medido de duas maneiras.
Primeiro, os participantes fornecerão uma amostra de urina mensal que será testada quanto à presença de opioides.
Em segundo lugar, os participantes responderão a perguntas sobre o uso de drogas desde a última entrevista.
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Mudança da linha de base em recaída para uso de drogas nos meses 3, 6, 9 e 12
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Gravidade do vício
Prazo: Mudança da linha de base na gravidade do vício nos meses 3, 6, 9 e 12
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Este resultado será medido por uma série de perguntas sobre o uso de drogas do participante.
Essas perguntas serão usadas para produzir uma pontuação composta que indica a gravidade do vício do participante.
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Mudança da linha de base na gravidade do vício nos meses 3, 6, 9 e 12
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Reencarceramento
Prazo: Qualquer reencarceramento na prisão durante o período de acompanhamento de 12 meses após a soltura
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Este resultado será medido por auto-relato e dados objetivos do Ministério das Prisões da Malásia.
Perguntas de autorrelato serão usadas para perguntar aos participantes se eles foram presos pela polícia (colocados na cadeia) ou encarcerados na prisão desde a última entrevista.
Dados objetivos também serão obtidos do Ministério das Prisões, que indicarão se o participante foi reencarcerado em uma das prisões da Malásia durante os 12 meses desde que foram inicialmente libertados da prisão.
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Qualquer reencarceramento na prisão durante o período de acompanhamento de 12 meses após a soltura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick L Altice, M.D., Yale University
- Investigador principal: Adeeba Kamarulzaman, M.D., University of Malaya
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bazazi AR, Culbert GJ, Wegman MP, Heimer R, Kamarulzaman A, Altice FL. Impact of prerelease methadone on mortality among people with HIV and opioid use disorder after prison release: results from a randomized and participant choice open-label trial in Malaysia. BMC Infect Dis. 2022 Nov 11;22(1):837. doi: 10.1186/s12879-022-07804-6.
- Chandra DK, Bazazi AR, Nahaboo Solim MA, Kamarulzaman A, Altice FL, Culbert GJ. Retention in clinical trials after prison release: results from a clinical trial with incarcerated men with HIV and opioid dependence in Malaysia. HIV Res Clin Pract. 2019 Feb;20(1):12-23. doi: 10.1080/15284336.2019.1603433. Epub 2019 May 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
24 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- 0908005646
- R01DA025943 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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