Intervención del VIH, el consumo de drogas y el sistema de justicia penal en Malasia (Harapan)
23 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es evaluar el impacto relativo que tiene un medicamento médico (metadona) o un programa de asesoramiento conductual (Programa de recuperación de salud holística) o ambos (Programa de recuperación de salud holística y metadona) en la reducción de los comportamientos de riesgo relacionados con el VIH y el uso de drogas ilícitas entre personas infectadas por el VIH y dependientes de opioides en prisión cuando se administra de 90 a 180 días antes de salir de la prisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- Diagnóstico clínico de la dependencia de opiáceos
- Fluidez en bahasa malasio o inglés
- Dentro de los 90 a 180 días de la liberación de la prisión
- Planificación para vivir en la región del valle de Klang después de salir de prisión
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o planeando quedar embarazada (solo mujeres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mantenimiento con Metadona
Inducción y manejo de metadona proporcionados
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Experimental: Programa de recuperación de la salud holística
Administración del Programa Holístico de Recuperación de la Salud (HHRP-M), que es un programa de reducción de daños y prevención de recaídas de abuso de sustancias de ocho sesiones administrado por un consejero capacitado en abuso de sustancias.
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Experimental: Programa de mantenimiento de metadona y recuperación de la salud holística
Inducción y manejo de metadona proporcionado en combinación con el Programa de Recuperación de la Salud Holística (HHRP-M).
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Estándar de atención proporcionado para el tratamiento por abuso de sustancias.
No se proporciona ninguna intervención del programa de recuperación de la salud holística o de mantenimiento con metadona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los eventos de riesgo de VIH en los meses 3, 6, 9 y 12
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El resultado primario es el número de eventos de alto riesgo de VIH.
Este resultado se construirá a partir de una medida compuesta que cuente el número de eventos de inserción vaginal y anal sin protección y eventos de compartir agujas o jeringas con una pareja con VIH o con un estado de VIH desconocido que podrían resultar en la transmisión del VIH a una pareja no infectada.
Como tal, el resultado primario será el número de eventos de alto riesgo durante el período de observación en la intervención.
Todos los datos serán auto-reportados por el participante.
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Cambio desde el inicio en los eventos de riesgo de VIH en los meses 3, 6, 9 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del VIH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida del VIH en los meses 3, 6, 9 y 12
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Este resultado se medirá mediante una serie de preguntas que se utilizarán para producir una puntuación compuesta que indicará la calidad de vida general del participante en relación con su estado serológico.
Estas preguntas se referirán a su salud general y su capacidad para realizar actividades diarias en su vida.
Todos los datos serán auto-reportados por el participante.
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida del VIH en los meses 3, 6, 9 y 12
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Recaída en el consumo de drogas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la recaída al uso de drogas en los meses 3, 6, 9 y 12
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Este resultado se medirá como cualquier uso de drogas opioides después de la liberación de la prisión.
Este resultado se medirá de dos maneras.
Primero, los participantes proporcionarán una muestra de orina mensual que se analizará para detectar la presencia de opioides.
En segundo lugar, los participantes responderán preguntas sobre su consumo de drogas desde el momento de su última entrevista.
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Cambio desde el inicio en la recaída al uso de drogas en los meses 3, 6, 9 y 12
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Gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la gravedad de la adicción en los meses 3, 6, 9 y 12
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Este resultado se medirá mediante una serie de preguntas sobre el consumo de drogas del participante.
Estas preguntas se utilizarán para producir una puntuación compuesta que indica la gravedad de la adicción del participante.
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la adicción en los meses 3, 6, 9 y 12
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Reencarcelamiento
Periodo de tiempo: Cualquier reencarcelamiento a prisión durante el período de seguimiento posterior a la liberación de 12 meses
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Este resultado se medirá mediante autoinforme y datos objetivos del Ministerio de Prisiones de Malasia.
Se utilizarán preguntas de autoinforme para preguntar a los participantes si han sido arrestados por la policía (colocados en la cárcel) o encarcelados en prisión durante el tiempo transcurrido desde la última entrevista.
También se obtendrán datos objetivos del Ministerio de Prisiones que indicarán si el participante ha sido reencarcelado en una de las prisiones de Malasia durante los 12 meses desde que fue inicialmente liberado de la prisión.
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Cualquier reencarcelamiento a prisión durante el período de seguimiento posterior a la liberación de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick L Altice, M.D., Yale University
- Investigador principal: Adeeba Kamarulzaman, M.D., University of Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bazazi AR, Culbert GJ, Wegman MP, Heimer R, Kamarulzaman A, Altice FL. Impact of prerelease methadone on mortality among people with HIV and opioid use disorder after prison release: results from a randomized and participant choice open-label trial in Malaysia. BMC Infect Dis. 2022 Nov 11;22(1):837. doi: 10.1186/s12879-022-07804-6.
- Chandra DK, Bazazi AR, Nahaboo Solim MA, Kamarulzaman A, Altice FL, Culbert GJ. Retention in clinical trials after prison release: results from a clinical trial with incarcerated men with HIV and opioid dependence in Malaysia. HIV Res Clin Pract. 2019 Feb;20(1):12-23. doi: 10.1080/15284336.2019.1603433. Epub 2019 May 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 0908005646
- R01DA025943 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .