Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence proti HIV, užívání drog a systému trestního soudnictví v Malajsii (Harapan)

23. února 2024 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je vyhodnotit relativní dopad léku (methadon) nebo behaviorálního poradenského programu (Holistický program obnovy zdraví) nebo obojího (methadon a Holistický program obnovy zdraví) na snížení rizikového chování souvisejícího s HIV a užívání nelegálních drog mezi jedinci závislí na opioidech a infikovaní HIV ve vězení, pokud jsou podáni 90 až 180 dní před opuštěním věznice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Klinická diagnostika závislosti na opioidech
  • Plynně mluví Bahasa Malajsie nebo anglicky
  • Do 90 až 180 dnů po propuštění z vězení
  • Plánuje žít v regionu Klang Valley po propuštění z vězení
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo plánování těhotenství (pouze ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadonová údržba
Metadonová indukce a management zajištěny
Lék: Metadon
Experimentální: Holistický program obnovy zdraví
Administrace programu Holistic Health Recovery Program (HHRP-M), což je osmisezení programu prevence relapsu zneužívání návykových látek a programu harm reduction, který spravuje vyškolený poradce pro zneužívání návykových látek.
Behaviorální: Holistický program obnovy zdraví
Experimentální: Metadonová údržba a holistický program obnovy zdraví
Indukce a léčba metadonem v kombinaci s programem Holistic Health Recovery Program (HHRP-M).
Lék: Metadon
Behaviorální: Holistický program obnovy zdraví
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče poskytovaná při léčbě zneužívání návykových látek. Nebyla poskytnuta žádná metadonová udržovací léčba ani intervence holistického programu obnovy zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události spojené s rizikem HIV
Časové okno: Změna od výchozího stavu v událostech rizika HIV ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Primárním výsledkem je počet vysoce rizikových příhod HIV. Tento výsledek bude konstruován na základě složeného měření počítajícího počet nechráněných vaginálních a análních inzerčních příhod a událostí sdílení jehly nebo injekční stříkačky s neznámým partnerem ve stavu HIV nebo HIV, které by mohly vést k přenosu HIV na neinfikovaného partnera. Jako takový bude primárním výsledkem počet vysoce rizikových událostí během období pozorování v rámci intervence. Všechny údaje si účastník sám nahlásí.
Změna od výchozího stavu v událostech rizika HIV ve 3., 6., 9. a 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV kvalita života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života HIV ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Tento výsledek bude měřen řadou otázek, které budou použity k vytvoření složeného skóre, které bude indikovat celkovou kvalitu života účastníka ve vztahu k jeho HIV statusu. Tyto otázky se budou ptát na váš celkový zdravotní stav a vaši schopnost vykonávat každodenní činnosti ve vašem životě. Všechny údaje si účastník sám nahlásí.
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života HIV ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Recidiva užívání drog
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty v relapsu na užívání drog ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Tento výsledek bude měřen jako jakékoli užívání opiátových drog po propuštění z vězení. Tento výsledek bude měřen dvěma způsoby. Nejprve účastníci poskytnou měsíční vzorek moči, který bude testován na přítomnost opioidů. Za druhé, účastníci odpoví na otázky týkající se užívání drog od doby jejich posledního rozhovoru.
Změna z výchozí hodnoty v relapsu na užívání drog ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Závažnost závislosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu v závažnosti závislosti ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Tento výsledek bude měřen řadou otázek o užívání drog účastníka. Tyto otázky budou použity k vytvoření složeného skóre, které ukazuje závažnost závislosti účastníka.
Změna od výchozího stavu v závažnosti závislosti ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Reincercerace
Časové okno: Jakékoli opětovné uvěznění během období sledování 12 měsíců po propuštění
Tento výsledek bude měřen jak vlastní zprávou, tak objektivními údaji malajského ministerstva vězeňství. Otázky k vlastnímu podávání zpráv budou použity k dotazování účastníků, zda byli zatčeni policií (umístěni do vězení) nebo uvězněni ve vězení během doby od posledního rozhovoru. Od ministerstva vězeňství budou rovněž získány objektivní údaje, které uvádějí, zda byl účastník během 12 měsíců od původního propuštění z vězení znovu uvězněn v některé z malajských věznic.
Jakékoli opětovné uvěznění během období sledování 12 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick L Altice, M.D., Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Adeeba Kamarulzaman, M.D., University of Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0908005646
  • R01DA025943 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom získané immunití nedostatečnisti

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit