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Intervention von HIV, Drogenkonsum und dem Strafjustizsystem in Malaysia (Harapan)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, den relativen Einfluss zu bewerten, den ein Medikament (Methadon) oder ein Verhaltensberatungsprogramm (Ganzheitliches Gesundheitswiederherstellungsprogramm) oder beides (Methadon und Ganzheitliches Gesundheitswiederherstellungsprogramm) auf die Reduzierung von HIV-bezogenem Risikoverhalten und illegalem Drogenkonsum hat opioidabhängige, HIV-infizierte Personen im Gefängnis, wenn sie 90 bis 180 Tage vor dem Verlassen des Gefängnisses verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Klinische Diagnose der Opioidabhängigkeit
  • Fließend in Bahasa Malaysia oder Englisch
  • Innerhalb von 90 bis 180 Tagen nach Haftentlassung
  • Planen, nach der Entlassung aus dem Gefängnis in der Region Klang Valley zu leben
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung (nur für Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon-Wartung
Methadon-Einleitung und -Management bereitgestellt
Arzneimittel: Methadon
Experimental: Ganzheitliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Verwaltung des Holistic Health Recovery Program (HHRP-M), ein Programm zur Vorbeugung von Rückfällen bei Drogenmissbrauch und Schadensminderung mit acht Sitzungen, das von einem ausgebildeten Berater für Drogenmissbrauch durchgeführt wird.
Verhalten: Ganzheitliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Experimental: Methadon-Erhaltungs- und ganzheitliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Einführung und Management von Methadon in Kombination mit dem Holistic Health Recovery Program (HHRP-M).
Arzneimittel: Methadon
Verhalten: Ganzheitliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Kein Eingriff: Pflegestandard
Behandlungsstandard für die Behandlung von Drogenmissbrauch. Es wird keine Methadon-Erhaltungstherapie oder ein ganzheitliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Risikoereignisse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei HIV-Risikoereignissen in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Hochrisiko-HIV-Ereignisse. Dieses Ergebnis wird aus einem zusammengesetzten Maß konstruiert, das die Anzahl der ungeschützten vaginalen und analen Insertionsereignisse und der gemeinsamen Nutzung von Nadeln oder Spritzen mit einem HIV- oder HIV-Status-unbekannten Partner zählt, die zu einer HIV-Übertragung auf einen nicht infizierten Partner führen könnten. Daher ist das primäre Ergebnis die Anzahl der Ereignisse mit hohem Risiko während des Beobachtungszeitraums der Intervention. Alle Daten werden vom Teilnehmer selbst gemeldet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei HIV-Risikoereignissen in den Monaten 3, 6, 9 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der HIV-Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Dieses Ergebnis wird anhand einer Reihe von Fragen gemessen, die verwendet werden, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu erstellen, die die allgemeine Lebensqualität des Teilnehmers in Bezug auf seinen HIV-Status anzeigt. Diese Fragen beziehen sich auf Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihre Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten in Ihrem Leben auszuführen. Alle Daten werden vom Teilnehmer selbst gemeldet.
Veränderung der HIV-Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Rückfall in den Drogenkonsum
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert im Rückfall zum Drogenkonsum in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Dieses Ergebnis wird wie jeder Opioidkonsum nach der Haftentlassung gemessen. Dieses Ergebnis wird auf zwei Arten gemessen. Zunächst werden die Teilnehmer eine monatliche Urinprobe abgeben, die auf das Vorhandensein von Opioiden getestet wird. Zweitens beantworten die Teilnehmer Fragen zu ihrem Drogenkonsum seit dem letzten Interview.
Änderung vom Ausgangswert im Rückfall zum Drogenkonsum in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Schweregrad der Sucht
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Sucht gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Dieses Ergebnis wird anhand einer Reihe von Fragen zum Drogenkonsum des Teilnehmers gemessen. Diese Fragen werden verwendet, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu erstellen, die die Schwere der Sucht des Teilnehmers anzeigt.
Änderung der Schwere der Sucht gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Wiederinhaftierung
Zeitfenster: Jede erneute Inhaftierung ins Gefängnis während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Entlassung
Dieses Ergebnis wird sowohl anhand von Selbstberichten als auch anhand objektiver Daten des malaysischen Gefängnisministeriums gemessen. Fragen zur Selbstauskunft werden verwendet, um die Teilnehmer zu fragen, ob sie in der Zeit seit dem letzten Interview von der Polizei festgenommen (inhaftiert) oder im Gefängnis inhaftiert waren. Vom Gefängnisministerium werden auch objektive Daten eingeholt, aus denen hervorgeht, ob der Teilnehmer in den 12 Monaten seit seiner Entlassung aus dem Gefängnis wieder in einem der malaysischen Gefängnisse inhaftiert wurde.
Jede erneute Inhaftierung ins Gefängnis während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick L Altice, M.D., Yale University
  • Hauptermittler: Adeeba Kamarulzaman, M.D., University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0908005646
  • R01DA025943 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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