Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja HIV, używanie narkotyków i system wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych w Malezji (Harapan)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ocena względnego wpływu leku medycznego (metadon) lub programu poradnictwa behawioralnego (holistyczny program odzyskiwania zdrowia) lub obu (metadon i holistyczny program odzyskiwania zdrowia) na zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z HIV i używania nielegalnych narkotyków wśród osoby uzależnione od opioidów, zakażone wirusem HIV przebywające w więzieniu, jeśli podano je na 90 do 180 dni przed opuszczeniem więzienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarażony wirusem HIV
  • Diagnostyka kliniczna uzależnienia od opioidów
  • Biegła znajomość języka Bahasa Malaysia lub angielskiego
  • W ciągu 90 do 180 dni od zwolnienia z więzienia
  • Planuje zamieszkać w regionie Klang Valley po wyjściu z więzienia
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży (tylko kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konserwacja metadonu
Zapewniono indukcję i leczenie metadonem
Lek: Metadon
Eksperymentalny: Holistyczny program odzyskiwania zdrowia
Administracja Holistycznego Programu Odnowy Zdrowia (HHRP-M), który jest ośmiosesyjnym programem zapobiegania nawrotom uzależnień i redukcji szkód prowadzonym przez przeszkolonego doradcę ds. uzależnień.
Behawioralne: Holistyczny program odzyskiwania zdrowia
Eksperymentalny: Program utrzymania metadonu i całościowego odzyskiwania zdrowia
Indukcja i zarządzanie metadonem zapewnione w połączeniu z holistycznym programem odzyskiwania zdrowia (HHRP-M).
Lek: Metadon
Behawioralne: Holistyczny program odzyskiwania zdrowia
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki zapewnianej w leczeniu uzależnień. Nie zapewniono leczenia podtrzymującego metadonem ani holistycznego programu odzyskiwania zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z ryzykiem HIV
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej zdarzeń ryzyka HIV w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Podstawowym wynikiem jest liczba zdarzeń związanych z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV. Wynik ten zostanie skonstruowany na podstawie złożonej miary liczącej liczbę niezabezpieczonych przypadków wkładania do pochwy i odbytu oraz zdarzeń związanych z używaniem igły lub strzykawki z partnerem o nieznanym statusie HIV lub HIV, które mogą skutkować przeniesieniem wirusa HIV na niezakażonego partnera. W związku z tym głównym wynikiem będzie liczba zdarzeń wysokiego ryzyka w okresie obserwacji w ramach interwencji. Wszystkie dane będą zgłaszane samodzielnie przez uczestnika.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zdarzeń ryzyka HIV w miesiącach 3, 6, 9 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia HIV
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej z HIV w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Wynik ten będzie mierzony za pomocą serii pytań, które zostaną wykorzystane do uzyskania łącznego wyniku, który wskaże ogólną jakość życia uczestnika w odniesieniu do jego statusu HIV. Te pytania dotyczą Twojego ogólnego stanu zdrowia i zdolności do wykonywania codziennych czynności. Wszystkie dane będą zgłaszane samodzielnie przez uczestnika.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej z HIV w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Nawrót do używania narkotyków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w nawrocie do zażywania narkotyków w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Wynik ten będzie mierzony jako zażywanie opioidów po zwolnieniu z więzienia. Wynik ten będzie mierzony na dwa sposoby. Najpierw uczestnicy będą dostarczać miesięczną próbkę moczu, która będzie badana na obecność opioidów. Po drugie, uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące używania narkotyków od czasu ostatniego wywiadu.
Zmiana od wartości początkowej w nawrocie do zażywania narkotyków w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Nasilenie uzależnienia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w stopniu nasilenia uzależnienia w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Wynik ten będzie mierzony serią pytań dotyczących używania narkotyków przez uczestnika. Pytania te zostaną wykorzystane do stworzenia łącznej punktacji, która wskazuje stopień uzależnienia uczestnika.
Zmiana od wartości początkowej w stopniu nasilenia uzależnienia w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ponowne uwięzienie
Ramy czasowe: Każde ponowne uwięzienie w więzieniu podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji po zwolnieniu
Wynik ten będzie mierzony zarówno na podstawie samoopisu, jak i obiektywnych danych z malezyjskiego Ministerstwa Więziennictwa. Pytania samoopisowe zostaną wykorzystane, aby zapytać uczestników, czy zostali aresztowani przez policję (umieszczeni w więzieniu) lub osadzeni w więzieniu w czasie od ostatniego wywiadu. Uzyskane zostaną również obiektywne dane z Ministerstwa Więziennictwa, które wskażą, czy uczestnik był ponownie osadzony w jednym z zakładów karnych w Malezji w ciągu 12 miesięcy od pierwszego zwolnienia z więzienia.
Każde ponowne uwięzienie w więzieniu podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji po zwolnieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick L Altice, M.D., Yale University
  • Główny śledczy: Adeeba Kamarulzaman, M.D., University of Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0908005646
  • R01DA025943 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nabytego niedoboru odporności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj