Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в связи с ВИЧ, употреблением наркотиков и системой уголовного правосудия в Малайзии (Harapan)

23 февраля 2024 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является оценка относительного влияния медицинского препарата (метадон) или программы поведенческого консультирования (Комплексная программа восстановления здоровья) или того и другого (метадон и Комплексная программа восстановления здоровья) на снижение связанного с ВИЧ поведения, связанного с риском, и незаконного употребления наркотиков среди ВИЧ-инфицированные лица с опиоидной зависимостью, содержащиеся в тюрьме, при приеме за 90–180 дней до выхода из тюрьмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • Клиническая диагностика опиоидной зависимости
  • Свободно владеет малайзийским или английским языком
  • От 90 до 180 дней после освобождения из тюрьмы
  • Планирует жить в районе долины Кланг после освобождения из тюрьмы
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность или планирование беременности (только для женщин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая метадоновая поддержка
Введение и управление метадоном обеспечены
Лекарство: Метадон
Экспериментальный: Целостная программа восстановления здоровья
Администрирование Целостной программы восстановления здоровья (HHRP-M), которая представляет собой программу предотвращения рецидивов злоупотребления психоактивными веществами и снижения вреда из восьми сеансов, проводимую обученным консультантом по злоупотреблению психоактивными веществами.
Поведенческий: Целостная программа восстановления здоровья
Экспериментальный: Поддерживающая метадоновая программа и целостная программа восстановления здоровья
Введение метадона и лечение в сочетании с Целостной программой восстановления здоровья (HHRP-M).
Лекарство: Метадон
Поведенческий: Целостная программа восстановления здоровья
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи при лечении наркомании. Программа поддерживающей терапии метадоном или целостная программа восстановления здоровья не предусмотрены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События риска заражения ВИЧ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем событий, связанных с риском заражения ВИЧ, на 3, 6, 9 и 12 месяцы
Первичным результатом является количество случаев высокого риска заражения ВИЧ. Этот результат будет построен на основе составного показателя, подсчитывающего количество случаев незащищенного вагинального и анального проникновения и случаев совместного использования иглы или шприца с партнером с неизвестным ВИЧ-статусом или ВИЧ-статусом, которые могут привести к передаче ВИЧ неинфицированному партнеру. Таким образом, первичным результатом будет количество событий высокого риска в течение периода наблюдения в рамках вмешательства. Все данные будут предоставлены участником самостоятельно.
Изменение по сравнению с исходным уровнем событий, связанных с риском заражения ВИЧ, на 3, 6, 9 и 12 месяцы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни при ВИЧ
Временное ограничение: Изменение качества жизни при ВИЧ по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцах
Этот результат будет измеряться серией вопросов, которые будут использоваться для получения сводной оценки, которая покажет общее качество жизни участника в зависимости от его ВИЧ-статуса. Эти вопросы будут касаться вашего общего состояния здоровья и вашей способности выполнять повседневные действия в вашей жизни. Все данные будут предоставлены участником самостоятельно.
Изменение качества жизни при ВИЧ по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцах
Возврат к употреблению наркотиков
Временное ограничение: Изменение рецидива от исходного уровня к употреблению наркотиков через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Этот результат будет измеряться как любое употребление опиоидных наркотиков после освобождения из тюрьмы. Этот результат будет измеряться двумя способами. Во-первых, участники будут предоставлять ежемесячный образец мочи, который будет проверяться на наличие опиоидов. Во-вторых, участники ответят на вопросы об употреблении наркотиков с момента их последнего интервью.
Изменение рецидива от исходного уровня к употреблению наркотиков через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Степень зависимости
Временное ограничение: Изменение тяжести зависимости по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы
Этот результат будет измеряться серией вопросов об употреблении наркотиков участником. Эти вопросы будут использоваться для получения общей оценки, которая указывает на тяжесть зависимости участника.
Изменение тяжести зависимости по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы
Повторное заключение
Временное ограничение: Любое повторное заключение в тюрьму в течение 12 месяцев после освобождения
Этот результат будет измеряться как самооценкой, так и объективными данными Министерства тюрем Малайзии. Вопросы для самоотчета будут использоваться, чтобы спросить участников, были ли они арестованы полицией (помещены в тюрьму) или заключены в тюрьму в течение времени, прошедшего с момента последнего интервью. Объективные данные также будут получены от Министерства тюрем, которые укажут, был ли участник повторно заключен в одну из тюрем Малайзии в течение 12 месяцев с момента его первоначального освобождения из тюрьмы.
Любое повторное заключение в тюрьму в течение 12 месяцев после освобождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Frederick L Altice, M.D., Yale University
  • Главный следователь: Adeeba Kamarulzaman, M.D., University of Malaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0908005646
  • R01DA025943 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться