- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02396979
Intervention av HIV, droganvändning och det straffrättsliga systemet i Malaysia (Harapan)
23 februari 2024 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att utvärdera den relativa inverkan ett medicinskt läkemedel (metadon) eller beteenderådgivningsprogram (Holistic Health Recovery Program) eller båda (metadon och Holistic Health Recovery Program) har på att minska HIV-relaterat riskbeteende och olaglig droganvändning bland opioidberoende, HIV-infekterade individer i fängelse när de ges 90 till 180 dagar innan de lämnar fängelset.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittade
- Klinisk diagnos av opioidberoende
- Behärskar Bahasa Malaysia eller engelska
- Inom 90 till 180 dagar efter frigivningen från fängelset
- Planerar att bo i Klang Valley-regionen efter frigivningen från fängelset
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller planerar att bli gravid (endast kvinnor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metadon underhåll
Metadon induktion och hantering tillhandahålls
|
|
|
Experimentell: Holistic Health Recovery Program
Administrering av Holistic Health Recovery Program (HHRP-M), som är ett program för att förebygga och minska skadorna på missbruksåterfall som omfattar åtta sessioner som administreras av en utbildad missbruksrådgivare.
|
|
|
Experimentell: Metadonunderhåll och holistisk hälsoåterhämtningsprogram
Metadoninduktion och hantering tillhandahålls i kombination med Holistic Health Recovery Program (HHRP-M).
|
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Standardvård som ges för missbruksbehandling.
Inga åtgärder för underhåll av metadon eller holistiskt hälsoåterhämtningsprogram tillhandahålls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hiv-riskhändelser
Tidsram: Förändring från baslinjen i hiv-riskhändelser vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Det primära resultatet är antalet hiv-högriskhändelser.
Detta resultat kommer att konstrueras från ett sammansatt mått som räknar antalet oskyddade vaginala och anala insertiva händelser och nål-eller-sprutdelningshändelser med en HIV- eller HIV-status okänd partner som kan resultera i HIV-överföring till en oinfekterad partner.
Som sådan kommer det primära resultatet att vara antalet högriskhändelser under observationsperioden i interventionen.
All data kommer att självrapporteras av deltagaren.
|
Förändring från baslinjen i hiv-riskhändelser vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-livskvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i HIV-livskvalitet vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Detta resultat kommer att mätas med en serie frågor som kommer att användas för att producera en sammansatt poäng som kommer att indikera deltagarens övergripande livskvalitet när det gäller deras hiv-status.
Dessa frågor kommer att ställa om din allmänna hälsa och din förmåga att utföra dagliga aktiviteter i ditt liv.
All data kommer att självrapporteras av deltagaren.
|
Förändring från baslinjen i HIV-livskvalitet vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Återfall till droganvändning
Tidsram: Ändring från baslinje i återfall till droganvändning vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Detta resultat kommer att mätas som all användning av opioiddroger efter frigivning från fängelset.
Detta resultat kommer att mätas på två sätt.
Först kommer deltagarna att tillhandahålla ett månatligt urinprov som kommer att testas för förekomst av opioider.
För det andra kommer deltagarna att svara på frågor om deras droganvändning sedan den senaste intervjun.
|
Ändring från baslinje i återfall till droganvändning vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Svårighetsgrad av missbruk
Tidsram: Förändring från baslinjen i missbrukets svårighetsgrad vid månaderna 3, 6, 9 och 12
|
Detta resultat kommer att mätas med en rad frågor om deltagarens droganvändning.
Dessa frågor kommer att användas för att skapa en sammansatt poäng som indikerar svårighetsgraden av deltagarens beroende.
|
Förändring från baslinjen i missbrukets svårighetsgrad vid månaderna 3, 6, 9 och 12
|
|
Återfängelse
Tidsram: Eventuell återfängelse i fängelse under 12 månaders uppföljningsperiod efter frigivningen
|
Detta resultat kommer att mätas med både självrapportering och objektiva data från det malaysiska fängelseministeriet.
Självrapporteringsfrågor kommer att användas för att fråga deltagarna om de har arresterats av polis (placerats i fängelse) eller fängslats under tiden sedan den senaste intervjun.
Objektiva data kommer också att erhållas från fängelseministeriet som kommer att indikera om deltagaren har återfängts i ett av Malaysias fängelser under de 12 månaderna sedan de först släpptes från fängelset.
|
Eventuell återfängelse i fängelse under 12 månaders uppföljningsperiod efter frigivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frederick L Altice, M.D., Yale University
- Huvudutredare: Adeeba Kamarulzaman, M.D., University of Malaya
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bazazi AR, Culbert GJ, Wegman MP, Heimer R, Kamarulzaman A, Altice FL. Impact of prerelease methadone on mortality among people with HIV and opioid use disorder after prison release: results from a randomized and participant choice open-label trial in Malaysia. BMC Infect Dis. 2022 Nov 11;22(1):837. doi: 10.1186/s12879-022-07804-6.
- Chandra DK, Bazazi AR, Nahaboo Solim MA, Kamarulzaman A, Altice FL, Culbert GJ. Retention in clinical trials after prison release: results from a clinical trial with incarcerated men with HIV and opioid dependence in Malaysia. HIV Res Clin Pract. 2019 Feb;20(1):12-23. doi: 10.1080/15284336.2019.1603433. Epub 2019 May 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Första postat (Beräknad)
24 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Narkotikarelaterade störningar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Substansrelaterade störningar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Metadon
Andra studie-ID-nummer
- 0908005646
- R01DA025943 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .