Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention av HIV, droganvändning och det straffrättsliga systemet i Malaysia (Harapan)

23 februari 2024 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att utvärdera den relativa inverkan ett medicinskt läkemedel (metadon) eller beteenderådgivningsprogram (Holistic Health Recovery Program) eller båda (metadon och Holistic Health Recovery Program) har på att minska HIV-relaterat riskbeteende och olaglig droganvändning bland opioidberoende, HIV-infekterade individer i fängelse när de ges 90 till 180 dagar innan de lämnar fängelset.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittade
  • Klinisk diagnos av opioidberoende
  • Behärskar Bahasa Malaysia eller engelska
  • Inom 90 till 180 dagar efter frigivningen från fängelset
  • Planerar att bo i Klang Valley-regionen efter frigivningen från fängelset
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller planerar att bli gravid (endast kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metadon underhåll
Metadon induktion och hantering tillhandahålls
Experimentell: Holistic Health Recovery Program
Administrering av Holistic Health Recovery Program (HHRP-M), som är ett program för att förebygga och minska skadorna på missbruksåterfall som omfattar åtta sessioner som administreras av en utbildad missbruksrådgivare.
Experimentell: Metadonunderhåll och holistisk hälsoåterhämtningsprogram
Metadoninduktion och hantering tillhandahålls i kombination med Holistic Health Recovery Program (HHRP-M).
Inget ingripande: Vårdstandard
Standardvård som ges för missbruksbehandling. Inga åtgärder för underhåll av metadon eller holistiskt hälsoåterhämtningsprogram tillhandahålls.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hiv-riskhändelser
Tidsram: Förändring från baslinjen i hiv-riskhändelser vid 3, 6, 9 och 12 månader
Det primära resultatet är antalet hiv-högriskhändelser. Detta resultat kommer att konstrueras från ett sammansatt mått som räknar antalet oskyddade vaginala och anala insertiva händelser och nål-eller-sprutdelningshändelser med en HIV- eller HIV-status okänd partner som kan resultera i HIV-överföring till en oinfekterad partner. Som sådan kommer det primära resultatet att vara antalet högriskhändelser under observationsperioden i interventionen. All data kommer att självrapporteras av deltagaren.
Förändring från baslinjen i hiv-riskhändelser vid 3, 6, 9 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-livskvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i HIV-livskvalitet vid 3, 6, 9 och 12 månader
Detta resultat kommer att mätas med en serie frågor som kommer att användas för att producera en sammansatt poäng som kommer att indikera deltagarens övergripande livskvalitet när det gäller deras hiv-status. Dessa frågor kommer att ställa om din allmänna hälsa och din förmåga att utföra dagliga aktiviteter i ditt liv. All data kommer att självrapporteras av deltagaren.
Förändring från baslinjen i HIV-livskvalitet vid 3, 6, 9 och 12 månader
Återfall till droganvändning
Tidsram: Ändring från baslinje i återfall till droganvändning vid 3, 6, 9 och 12 månader
Detta resultat kommer att mätas som all användning av opioiddroger efter frigivning från fängelset. Detta resultat kommer att mätas på två sätt. Först kommer deltagarna att tillhandahålla ett månatligt urinprov som kommer att testas för förekomst av opioider. För det andra kommer deltagarna att svara på frågor om deras droganvändning sedan den senaste intervjun.
Ändring från baslinje i återfall till droganvändning vid 3, 6, 9 och 12 månader
Svårighetsgrad av missbruk
Tidsram: Förändring från baslinjen i missbrukets svårighetsgrad vid månaderna 3, 6, 9 och 12
Detta resultat kommer att mätas med en rad frågor om deltagarens droganvändning. Dessa frågor kommer att användas för att skapa en sammansatt poäng som indikerar svårighetsgraden av deltagarens beroende.
Förändring från baslinjen i missbrukets svårighetsgrad vid månaderna 3, 6, 9 och 12
Återfängelse
Tidsram: Eventuell återfängelse i fängelse under 12 månaders uppföljningsperiod efter frigivningen
Detta resultat kommer att mätas med både självrapportering och objektiva data från det malaysiska fängelseministeriet. Självrapporteringsfrågor kommer att användas för att fråga deltagarna om de har arresterats av polis (placerats i fängelse) eller fängslats under tiden sedan den senaste intervjun. Objektiva data kommer också att erhållas från fängelseministeriet som kommer att indikera om deltagaren har återfängts i ett av Malaysias fängelser under de 12 månaderna sedan de först släpptes från fängelset.
Eventuell återfängelse i fängelse under 12 månaders uppföljningsperiod efter frigivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Frederick L Altice, M.D., Yale University
  • Huvudutredare: Adeeba Kamarulzaman, M.D., University of Malaya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Beräknad)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera