Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon av HIV, narkotikabruk og strafferettssystemet i Malaysia (Harapan)

23. februar 2024 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å evaluere den relative innvirkningen et medisinsk medikament (metadon) eller adferdsrådgivningsprogram (Holistic Health Recovery Program) eller begge (metadon og Holistic Health Recovery Program) har på å redusere HIV-relatert risikoatferd og ulovlig narkotikabruk blant opioidavhengige, HIV-smittede individer i fengsel når de blir gitt 90 til 180 dager før de forlater fengselet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Klinisk diagnose av opioidavhengighet
  • Flytende i Bahasa Malaysia eller engelsk
  • Innen 90 til 180 dager etter løslatelse fra fengsel
  • Planlegger å bo i Klang Valley-regionen etter løslatelse fra fengsel
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlegger å bli gravid (kun kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metadonvedlikehold
Metadon induksjon og behandling gitt
Legemiddel: Metadon
Eksperimentell: Holistisk helsegjenopprettingsprogram
Administrasjon av Holistic Health Recovery Program (HHRP-M), som er et åtte-sesjoner for å forebygge og redusere skader på rusmiddelmisbruk som administreres av en utdannet ruskonsulent.
Atferdsmessig: Holistisk helsegjenopprettingsprogram
Eksperimentell: Metadon vedlikehold og holistisk helsegjenopprettingsprogram
Metadon induksjon og behandling gitt i kombinasjon med Holistic Health Recovery Program (HHRP-M).
Legemiddel: Metadon
Atferdsmessig: Holistisk helsegjenopprettingsprogram
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard omsorg gitt for rusbehandling. Ingen intervensjon med metadonvedlikehold eller holistisk helsegjenopprettingsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-risikohendelser
Tidsramme: Endring fra baseline i HIV-risikohendelser i månedene 3, 6, 9 og 12
Det primære resultatet er antall hiv-høyrisikohendelser. Dette resultatet vil bli konstruert fra et sammensatt mål som teller antall ubeskyttede vaginale og anale insertive hendelser og kanyle-eller-sprøyte-deling med en HIV- eller HIV-status-ukjent partner som kan føre til HIV-overføring til en uinfisert partner. Som sådan vil det primære utfallet være antall høyrisikohendelser i løpet av observasjonsperioden i intervensjonen. Alle data vil bli selvrapportert av deltakeren.
Endring fra baseline i HIV-risikohendelser i månedene 3, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i HIV-livskvalitet ved måned 3, 6, 9 og 12
Dette resultatet vil bli målt med en serie spørsmål som vil bli brukt til å produsere en sammensatt poengsum som vil indikere deltakerens generelle livskvalitet når det gjelder deres HIV-status. Disse spørsmålene vil spørre om din generelle helse og din evne til å utføre daglige aktiviteter i livet ditt. Alle data vil bli selvrapportert av deltakeren.
Endring fra baseline i HIV-livskvalitet ved måned 3, 6, 9 og 12
Tilbakefall til narkotikabruk
Tidsramme: Endring fra baseline i tilbakefall til medikamentbruk ved måned 3, 6, 9 og 12
Dette utfallet vil bli målt som eventuell opioidbruk etter løslatelse fra fengsel. Dette resultatet vil bli målt på to måter. Først vil deltakerne gi en månedlig urinprøve som vil bli testet for tilstedeværelse av opioider. For det andre vil deltakerne svare på spørsmål om deres narkotikabruk siden det siste intervjuet.
Endring fra baseline i tilbakefall til medikamentbruk ved måned 3, 6, 9 og 12
Alvorlighetsgrad av avhengighet
Tidsramme: Endring fra baseline i avhengighetsalvorlighet ved måned 3, 6, 9 og 12
Dette utfallet vil bli målt ved en rekke spørsmål om deltakerens narkotikabruk. Disse spørsmålene vil bli brukt til å lage en sammensatt poengsum som indikerer alvorlighetsgraden av deltakerens avhengighet.
Endring fra baseline i avhengighetsalvorlighet ved måned 3, 6, 9 og 12
Gjenfengsling
Tidsramme: Eventuell gjenfengsling i fengsel i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode etter løslatelsen
Dette resultatet vil bli målt med både egenrapportering og objektive data fra det malaysiske fengselsdepartementet. Selvrapporteringsspørsmål vil bli brukt til å spørre deltakerne om de har blitt arrestert av politiet (plassert i fengsel) eller fengslet i løpet av tiden siden siste intervju. Objektive data vil også bli innhentet fra fengselsdepartementet som vil indikere om deltakeren har blitt gjeninnsatt i et av Malaysias fengsler i løpet av de 12 månedene siden de først ble løslatt fra fengselet.
Eventuell gjenfengsling i fengsel i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode etter løslatelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick L Altice, M.D., Yale University
  • Hovedetterforsker: Adeeba Kamarulzaman, M.D., University of Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0908005646
  • R01DA025943 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet immunsviktsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere