- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02396979
Interventie van hiv, drugsgebruik en het strafrechtsysteem in Maleisië (Harapan)
23 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om de relatieve impact te evalueren van een medicijn (methadon) of gedragsadviesprogramma (Holistic Health Recovery Program) of beide (methadon en Holistic Health Recovery Program) op het verminderen van HIV-gerelateerd risicogedrag en illegaal drugsgebruik onder opioïde-afhankelijke, HIV-geïnfecteerde personen in de gevangenis wanneer ze 90 tot 180 dagen voorafgaand aan het verlaten van de gevangenis worden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerd
- Klinische diagnose van opioïdenafhankelijkheid
- Vloeiend in Bahasa Malaysia of Engels
- Binnen 90 tot 180 dagen na vrijlating uit de gevangenis
- Van plan om na vrijlating uit de gevangenis in de regio Klang Valley te gaan wonen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden (alleen vrouwen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methadon onderhoud
Methadoninductie en -beheer verstrekt
|
|
|
Experimenteel: Holistisch gezondheidsherstelprogramma
Beheer van het Holistic Health Recovery Program (HHRP-M), een programma van acht sessies om terugval van middelenmisbruik te voorkomen en schade te beperken, beheerd door een getrainde counselor voor middelenmisbruik.
|
|
|
Experimenteel: Methadononderhoud en holistisch gezondheidsherstelprogramma
Methadoninductie en -behandeling in combinatie met het Holistic Health Recovery Program (HHRP-M).
|
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Zorgstandaard voor de behandeling van middelenmisbruik.
Er wordt geen onderhoud met methadon of een holistisch programma voor herstel van de gezondheid verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv-risicogebeurtenissen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in HIV-risicogebeurtenissen op maand 3, 6, 9 en 12
|
De primaire uitkomstmaat is het aantal hiv-risicogebeurtenissen.
Deze uitkomst zal worden opgebouwd uit een samengestelde maatstaf die het aantal onbeschermde vaginale en anale inserties telt en gebeurtenissen waarbij naalden of spuiten worden gedeeld met een partner met een onbekende hiv- of hiv-status die kan leiden tot overdracht van hiv op een niet-geïnfecteerde partner.
Als zodanig zal de primaire uitkomst het aantal gebeurtenissen met een hoog risico zijn tijdens de observatieperiode in de interventie.
Alle gegevens worden door de deelnemer zelf gerapporteerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline in HIV-risicogebeurtenissen op maand 3, 6, 9 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in hiv-kwaliteit van leven op maand 3, 6, 9 en 12
|
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van een reeks vragen die worden gebruikt om een samengestelde score te produceren die de algehele kwaliteit van leven van de deelnemer aangeeft in relatie tot zijn of haar hiv-status.
Deze vragen gaan over uw algemene gezondheid en uw vermogen om dagelijkse activiteiten in uw leven uit te voeren.
Alle gegevens worden door de deelnemer zelf gerapporteerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline in hiv-kwaliteit van leven op maand 3, 6, 9 en 12
|
|
Terugval naar drugsgebruik
Tijdsspanne: Verandering van baseline in terugval naar drugsgebruik op maand 3, 6, 9 en 12
|
Deze uitkomst wordt gemeten als elk opioïdengebruik na vrijlating uit de gevangenis.
Deze uitkomst wordt op twee manieren gemeten.
Ten eerste zullen de deelnemers maandelijks een urinemonster verstrekken dat zal worden getest op de aanwezigheid van opioïden.
Ten tweede zullen de deelnemers vragen beantwoorden over hun drugsgebruik sinds het tijdstip van hun laatste interview.
|
Verandering van baseline in terugval naar drugsgebruik op maand 3, 6, 9 en 12
|
|
Ernst van de verslaving
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in verslavingsernst in maand 3, 6, 9 en 12
|
Dit resultaat wordt gemeten door middel van een reeks vragen over het drugsgebruik van de deelnemer.
Deze vragen zullen worden gebruikt om een samengestelde score te produceren die de ernst van de verslaving van de deelnemer aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van baseline in verslavingsernst in maand 3, 6, 9 en 12
|
|
Reïncarnatie
Tijdsspanne: Elke heropsluiting naar de gevangenis tijdens de follow-upperiode van 12 maanden na vrijlating
|
Dit resultaat zal worden gemeten door zowel zelfrapportage als objectieve gegevens van het Maleisische ministerie van gevangenissen.
Er zullen zelfrapportagevragen worden gebruikt om deelnemers te vragen of ze zijn gearresteerd door de politie (in de gevangenis geplaatst) of in de gevangenis zijn opgesloten in de tijd sinds het laatste interview.
Er zullen ook objectieve gegevens worden verkregen van het Ministerie van Gevangenissen, waaruit blijkt of de deelnemer opnieuw is opgesloten in een van de Maleisische gevangenissen gedurende de 12 maanden sinds ze voor het eerst uit de gevangenis werden vrijgelaten.
|
Elke heropsluiting naar de gevangenis tijdens de follow-upperiode van 12 maanden na vrijlating
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick L Altice, M.D., Yale University
- Hoofdonderzoeker: Adeeba Kamarulzaman, M.D., University of Malaya
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bazazi AR, Culbert GJ, Wegman MP, Heimer R, Kamarulzaman A, Altice FL. Impact of prerelease methadone on mortality among people with HIV and opioid use disorder after prison release: results from a randomized and participant choice open-label trial in Malaysia. BMC Infect Dis. 2022 Nov 11;22(1):837. doi: 10.1186/s12879-022-07804-6.
- Chandra DK, Bazazi AR, Nahaboo Solim MA, Kamarulzaman A, Altice FL, Culbert GJ. Retention in clinical trials after prison release: results from a clinical trial with incarcerated men with HIV and opioid dependence in Malaysia. HIV Res Clin Pract. 2019 Feb;20(1):12-23. doi: 10.1080/15284336.2019.1603433. Epub 2019 May 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
24 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Middelgerelateerde aandoeningen
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Methadon
Andere studie-ID-nummers
- 0908005646
- R01DA025943 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .