Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention af HIV, stofbrug og det strafferetlige system i Malaysia (Harapan)

23. februar 2024 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative indvirkning et medicinsk lægemiddel (metadon) eller adfærdsrådgivningsprogram (Holistic Health Recovery Program) eller begge (metadon og Holistic Health Recovery Program) har på reduktion af HIV-relateret risikoadfærd og ulovligt stofbrug blandt opioidafhængige, hiv-smittede personer i fængsel, når de gives 90 til 180 dage før de forlader fængslet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet
  • Klinisk diagnose af opioidafhængighed
  • Flydende i Bahasa Malaysia eller engelsk
  • Inden for 90 til 180 dage efter løsladelse fra fængslet
  • Planlægger at bo i Klang Valley-regionen efter løsladelse fra fængslet
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid (kun kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metadon vedligeholdelse
Metadon induktion og styring forudsat
Medicin: Metadon
Eksperimentel: Holistisk Health Recovery Program
Administration af Holistic Health Recovery Program (HHRP-M), som er et program til forebyggelse og skadesreduktion af stofmisbrug på otte sessioner, der administreres af en uddannet stofmisbrugsrådgiver.
Adfærdsmæssigt: Holistisk Health Recovery Program
Eksperimentel: Metadon-vedligeholdelse og holistisk helbredsgenopretningsprogram
Metadoninduktion og -behandling i kombination med Holistic Health Recovery Program (HHRP-M).
Medicin: Metadon
Adfærdsmæssigt: Holistisk Health Recovery Program
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardbehandling i forbindelse med misbrugsbehandling. Ingen metadon-vedligeholdelse eller holistisk helbredsgenopretningsprogram intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-risikobegivenheder
Tidsramme: Ændring fra baseline i hiv-risikohændelser efter måned 3, 6, 9 og 12
Det primære resultat er antallet af hiv-højrisikohændelser. Dette resultat vil blive konstrueret ud fra et sammensat mål, der tæller antallet af ubeskyttede vaginale og anale insertive hændelser og kanyle-eller-sprøjtedeling hændelser med en HIV- eller HIV-status-ukendt partner, som kan resultere i HIV-overførsel til en uinficeret partner. Som sådan vil det primære resultat være antallet af højrisikohændelser i løbet af observationsperioden i interventionen. Alle data vil blive selvrapporteret af deltageren.
Ændring fra baseline i hiv-risikohændelser efter måned 3, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i HIV-livskvalitet ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af en række spørgsmål, der vil blive brugt til at producere en sammensat score, der vil indikere deltagerens overordnede livskvalitet i forhold til deres hiv-status. Disse spørgsmål vil spørge om dit generelle helbred og din evne til at udføre daglige aktiviteter i dit liv. Alle data vil blive selvrapporteret af deltageren.
Ændring fra baseline i HIV-livskvalitet ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tilbagefald til stofbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline i tilbagefald til stofbrug efter måned 3, 6, 9 og 12
Dette resultat vil blive målt som ethvert opioidbrug efter løsladelse fra fængslet. Dette resultat vil blive målt på to måder. Først vil deltagerne give en månedlig urinprøve, som vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​opioider. For det andet vil deltagerne besvare spørgsmål om deres stofbrug siden tidspunktet for deres sidste interview.
Ændring fra baseline i tilbagefald til stofbrug efter måned 3, 6, 9 og 12
Sværhedsgrad af afhængighed
Tidsramme: Ændring fra baseline i afhængighedsgrad ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Dette resultat vil blive målt ved en række spørgsmål om deltagerens stofbrug. Disse spørgsmål vil blive brugt til at producere en sammensat score, der angiver sværhedsgraden af ​​deltagerens afhængighed.
Ændring fra baseline i afhængighedsgrad ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Genfængsling
Tidsramme: Enhver genindsættelse i fængsel i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode efter løsladelsen
Dette resultat vil blive målt ved både selvrapportering og objektive data fra det malaysiske fængselsministerium. Selvrapporteringsspørgsmål vil blive brugt til at spørge deltagerne, om de er blevet anholdt af politiet (anbragt i fængsel) eller fængslet i løbet af tiden siden sidste interview. Objektive data vil også blive indhentet fra ministeriet for fængsler, som vil indikere, om deltageren er blevet genindsat i et af Malaysias fængsler i løbet af de 12 måneder, siden de oprindeligt blev løsladt fra fængslet.
Enhver genindsættelse i fængsel i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode efter løsladelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick L Altice, M.D., Yale University
  • Ledende efterforsker: Adeeba Kamarulzaman, M.D., University of Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Anslået)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0908005646
  • R01DA025943 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet immundefektsyndrom

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner