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ケニアにおける土壌伝播蠕虫の代替治療戦略と送達システムの影響 (TUMIKIA)

土壌伝播蠕虫の伝播ダイナミクスに対するさまざまな治療戦略の影響:ケニアでのクラスターランダム化試験

土壌伝染性蠕虫 (STH) の制御の主力は学校ベースの駆虫ですが、最近のモデリングでは、伝染率が非常に低い設定を除いて、学齢期の子供の治療が伝染を遮断する可能性は低く、新しい治療戦略が重要であることが強調されています。必要。 この研究は、次の質問に答えようとしています: STH の伝染を遮断することは可能ですか? もし可能であれば、この目標を達成するための最も費用対効果の高い治療戦略と送達システムは何ですか? この研究では、ケニアのさまざまな設定で行われた 2 つの対になったコミュニティ クラスター無作為化試験で、年 1 回の学校ベースの駆虫、年 1 回のコミュニティ ベースの駆虫、および年 2 回のコミュニティ ベースの駆虫の影響と費用対効果を評価します。 介入は、(i) 全国の学校ベースの駆虫プログラムの一環として、就学前および就学年齢の子供、またはコミュニティの医療従事者によって提供されるコミュニティ全体に提供される、毎年の大規模な駆虫治療です。 主な結果の尺度は、鉤虫感染症 (最も一般的な STH 種) の有病率であり、定期的な横断的、年齢層化された寄生虫学的調査によって評価されます。 二次結果には、鉤虫の強度、回虫の有病率と強度、治療範囲、および縦断的に追跡される参加者のランダムに選択されたサブサンプルの中、虫の負担と未受精卵の割合が含まれます。 半構造化インタビュー、フォーカス グループ ディスカッション、利害関係者分析を使用した入れ子になったプロセス評価では、コミュニティの受容性、地方および地域の保健システムの構造とプロセスを考慮した実現可能性、および介入のスケールアップを調査します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、疫学的およびプログラム上の特徴が対照的なケニアの 2 つの環境、ケニア南部の海岸にあるクワレ郡とケニア西部のバンゴマ郡で実施されます。 研究グループへの割り当ては、約 1,000 世帯または 5,000 人で構成されるコミュニティ ユニット (CU) と呼ばれる、公衆衛生の提供で使用される事前定義されたユニットを使用してクラスターごとに行われます。 CU は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、(i) 年 1 回の学校ベースの駆虫を受けます。 (ii) 年に一度の地域ベースの駆虫。 (iii) 年 2 回の地域ベースの駆虫。 9 つの CU で、STH の伝達力学をよりよく理解するために縦断研究が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21761

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nairobi、ケニア、PO Box 54810-00200
        • Kenya Medical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 学習コミュニティの通常の居住者または学習学校に在籍する学生;
  • -18歳以上の成人または親/保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある;
  • 8歳以上の子供からの参加への書面による同意の提供。

除外基準:

  • 家庭訪問時の家庭訪問者。
  • インフォームドコンセントの拒否;
  • 8歳以上のお子様による同意の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:毎年の学校ベースの駆虫
就学前および学童 (通常 2 ~ 14 歳) は、進行中の全国的な学校ベースの駆虫プログラムの一環として、訓練を受けた学校の教師からアルベンダゾール治療を受けます。
アルベンダゾールの単回投与(400 mg)
他の名前:
  • ゼンテル
実験的:年に一度の地域ベースの駆虫
毎年の地域ベースの駆虫によって補完された標準的な学校ベースの駆虫 (2-99 歳)。 学校に在籍していない世帯員は全員、訓練を受けた地域医療従事者からアルベンダゾール治療を受けます。
アルベンダゾールの単回投与(400 mg)
他の名前:
  • ゼンテル
実験的:年2回
半年ごとの学校および地域ベースの駆虫 (2 ~ 99 歳)。 学校に在籍していないすべての世帯員は、訓練を受けた地域医療従事者からアルベンダゾール治療を受けます
アルベンダゾールの単回投与(400 mg)
他の名前:
  • ゼンテル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニティメンバーにおける鉤虫の有病率
時間枠:介入開始から約24か月後にエンドライン調査を実施
鉤虫の有病率は、介入開始から約 24 か月後に実施される最終的な年齢層別地域横断調査で測定されます。 選択された個人は、便サンプルを提供するよう求められます。これは、カトカッツ法を使用して、準備から 1 時間以内に 2 回検査されます。 寄生虫の有病率は、鉤虫の卵が陽性であるスライドの割合として定義されます。 ベースライン調査は介入を実施する前に実施され、中間調査は12か月で実施されます。 個人の無作為なサブセットでは、感染の追加の確認診断がリアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) に基づいて行われます。
介入開始から約24か月後にエンドライン調査を実施

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニティメンバーにおけるAscaris lumbricoidesの有病率
時間枠:介入開始から約24か月後にエンドライン調査を実施
回虫の有病率は、介入開始から約24か月後に実施される最終的な年齢層別地域横断調査で測定されます。 選択された個人は、便サンプルを提供するよう求められます。これは、カトカッツ法を使用して、準備から 1 時間以内に 2 回検査されます。 寄生虫の有病率は、鉤虫の卵が陽性であるスライドの割合として定義されます。 ベースライン調査は介入を実施する前に実施され、中間調査は12か月で実施されます。 個人のランダムなサブセットでは、感染の追加の確認診断がリアルタイム PCR に基づいて行われます。
介入開始から約24か月後にエンドライン調査を実施
STH種ごとの感染強度
時間枠:介入開始から約24か月後にエンドライン調査を実施
STH 種の強度は、介入開始から約 24 か月後に実施される最終的な年齢層別地域横断調査で測定されます。 選択された個人は、便サンプルを提供するよう求められます。これは、カトカッツ法を使用して、準備から 1 時間以内に 2 回検査されます。 感染の強度は、糞便 1 グラムあたりの卵として定量化されます。 ベースライン調査は介入を実施する前に実施され、中間調査は12か月で実施されます。
介入開始から約24か月後にエンドライン調査を実施
治療範囲
時間枠:治療後1ヶ月まで
• 治療範囲は、定期的なデータと、予定された STH 便調査中に収集されたデータの両方を使用して測定されます。 教師と地域医療従事者 (CHW) には治療記録が提供され、治療を受けたすべての個人の完全な記録を提供するよう求められます。 これらのデータを補強するために、多段階クラスタリング サンプリングを使用した人口ベースのカバレッジ調査が、コミュニティのランダムなサブサンプル間で実施されます。
治療後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rachel L Pullan, PhD、London School of Hygeiene & Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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