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Auswirkungen alternativer Behandlungsstrategien und Verabreichungssysteme für durch den Boden übertragene Helminthen in Kenia (TUMIKIA)

28. August 2018 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Der Einfluss verschiedener Behandlungsstrategien auf die Übertragungsdynamik von bodenübertragenen Helminthen: eine randomisierte Clusterstudie in Kenia

Die Hauptstütze der Kontrolle von bodenübertragenen Helminthen (STH) ist die schulbasierte Entwurmung, aber neuere Modelle haben gezeigt, dass die Behandlung von Kindern im Schulalter die Übertragung in allen außer sehr niedrigen Übertragungsumgebungen wahrscheinlich nicht unterbricht, und dass neue Behandlungsstrategien dies tun erforderlich. Diese Studie versucht, die Frage zu beantworten: Ist es möglich, die Übertragung von STH zu unterbrechen, und wenn ja, was ist die kostengünstigste Behandlungsstrategie und das Verabreichungssystem, um dieses Ziel zu erreichen? In dieser Studie werden zwei randomisierte Cluster-Studienpaare in verschiedenen Umgebungen in Kenia die Auswirkungen und die Kosteneffizienz der jährlichen schulbasierten Entwurmung, der jährlichen gemeindebasierten Entwurmung und der halbjährlichen gemeindebasierten Entwurmung bewerten. Die Interventionen sind (i) jährliche anthelminthische Massenbehandlungen, die entweder an Kinder im Vorschul- und Schulalter als Teil eines nationalen schulbasierten Entwurmungsprogramms oder an die gesamte Gemeinde durch kommunales Gesundheitspersonal verabreicht werden. Das primäre Ergebnismaß ist die Prävalenz der Hakenwurminfektion (der häufigsten STH-Spezies), die durch regelmäßige querschnittsbezogene, altersstratifizierte parasitologische Erhebungen bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Intensität des Hakenwurms, die Prävalenz und Intensität von Ascaris lumbricoides, die Behandlungsabdeckung und bei einer zufällig ausgewählten Teilstichprobe von Teilnehmern, die im Längsschnitt nachverfolgt werden, die Wurmlast und der Anteil unbefruchteter Eier. Eine verschachtelte Prozessbewertung unter Verwendung halbstrukturierter Interviews, Fokusgruppendiskussionen und einer Stakeholder-Analyse wird die Akzeptanz in der Gemeinschaft, die Durchführbarkeit angesichts der lokalen und regionalen Strukturen und Prozesse des Gesundheitssystems und die Ausweitung der Interventionen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Umgebungen Kenias durchgeführt, die unterschiedliche epidemiologische und programmatische Merkmale aufweisen, Kwale County an der südkenianischen Küste und Bungoma County im Westen Kenias. Die Zuordnung zu den Studiengruppen erfolgt nach Clustern unter Verwendung vordefinierter Einheiten, die in der öffentlichen Gesundheitsversorgung verwendet werden - sogenannte Community Units (CUs), die etwa 1.000 Haushalte oder 5.000 Personen umfassen. CUs werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt, die entweder (i) eine jährliche schulbasierte Entwurmung erhalten; (ii) jährliche gemeindebasierte Entwurmung; (iii) halbjährliche gemeindebasierte Entwurmung. In neun CUs wird eine Längsschnittstudie durchgeführt, um die Übertragungsdynamik von STH besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21761

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, PO Box 54810-00200
        • Kenya Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gewöhnlicher Bewohner der Studiengemeinschaft oder im Studienkolleg eingeschriebener Student;
  • Bereitschaft eines Erwachsenen ab 18 Jahren oder eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Beibringung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme von Kindern ab 8 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Besucher des Haushalts zum Zeitpunkt der Haushaltsbesuche;
  • Verweigerung der Einverständniserklärung;
  • Verweigerung der Zustimmung durch Kinder ab 8 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Jährliche schulbasierte Entwurmung
Vorschul- und Schulkinder (normalerweise 2-14 Jahre) erhalten eine Albendazol-Behandlung von ausgebildeten Schullehrern als Teil des laufenden nationalen schulbasierten Entwurmungsprogramms.
Arzneimittel: Albendazol
Einzeldosis Albendazol (400 mg)
Andere Namen:
  • Zentel
Experimental: Jährliche gemeindebasierte Entwurmung
Standardschulbasierte Entwurmung, ergänzt durch jährliche gemeindebasierte Entwurmung (2-99 Jahre). Alle Haushaltsmitglieder, die nicht in der Schule eingeschrieben sind, erhalten eine Albendazol-Behandlung von geschultem Gesundheitspersonal der Gemeinde.
Arzneimittel: Albendazol
Einzeldosis Albendazol (400 mg)
Andere Namen:
  • Zentel
Experimental: Halbjährlich
Halbjährliche schul- und gemeindebasierte Entwurmung (2-99 Jahre). Alle Haushaltsmitglieder, die nicht in der Schule eingeschrieben sind, erhalten eine Albendazol-Behandlung von geschultem Gesundheitspersonal der Gemeinde
Arzneimittel: Albendazol
Einzeldosis Albendazol (400 mg)
Andere Namen:
  • Zentel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Hakenwürmern bei Gemeindemitgliedern
Zeitfenster: Endline-Umfrage durchgeführt, etwa 24 Monate nach Beginn der Intervention
Die Prävalenz des Hakenwurms wird in einer abschließenden altersstratifizierten Querschnittserhebung in der Gemeinde gemessen, die etwa 24 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt wird. Ausgewählte Personen werden gebeten, eine Stuhlprobe abzugeben, die zweifach und innerhalb einer Stunde nach der Vorbereitung mit der Kato-Katz-Methode untersucht wird. Die Parasitenprävalenz wird als der Anteil der Objektträger definiert, die positiv für Hakenwurmeier sind. Vor der Durchführung der Intervention wird eine Basiserhebung und nach 12 Monaten eine Zwischenerhebung durchgeführt. Bei einer zufälligen Untergruppe von Personen basiert die zusätzliche Bestätigungsdiagnose der Infektion auf der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
Endline-Umfrage durchgeführt, etwa 24 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Ascaris lumbricoides bei Gemeindemitgliedern
Zeitfenster: Endline-Umfrage durchgeführt, etwa 24 Monate nach Beginn der Intervention
Die Prävalenz von Ascaris wird in einer abschließenden, altersstratifizierten Querschnittserhebung in der Gemeinde gemessen, die etwa 24 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt wird. Ausgewählte Personen werden gebeten, eine Stuhlprobe abzugeben, die zweifach und innerhalb einer Stunde nach der Vorbereitung mit der Kato-Katz-Methode untersucht wird. Die Parasitenprävalenz wird als der Anteil der Objektträger definiert, die positiv für Hakenwurmeier sind. Vor der Durchführung der Intervention wird eine Basiserhebung und nach 12 Monaten eine Zwischenerhebung durchgeführt. Bei einer zufälligen Untergruppe von Personen wird eine zusätzliche Bestätigungsdiagnose der Infektion auf der Grundlage einer Echtzeit-PCR durchgeführt.
Endline-Umfrage durchgeführt, etwa 24 Monate nach Beginn der Intervention
Intensität der Infektion für jede STH-Spezies
Zeitfenster: Endline-Umfrage durchgeführt, etwa 24 Monate nach Beginn der Intervention
Die Intensität von STH-Arten wird in einer abschließenden altersstratifizierten Querschnittserhebung der Gemeinschaft gemessen, die etwa 24 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt wird. Ausgewählte Personen werden gebeten, eine Stuhlprobe abzugeben, die zweifach und innerhalb einer Stunde nach der Vorbereitung mit der Kato-Katz-Methode untersucht wird. Die Intensität der Infektion wird als Eier pro Gramm Kot quantifiziert. Vor der Durchführung der Intervention wird eine Basiserhebung und nach 12 Monaten eine Zwischenerhebung durchgeführt.
Endline-Umfrage durchgeführt, etwa 24 Monate nach Beginn der Intervention
Behandlungsabdeckung
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach der Behandlung
• Die Behandlungsabdeckung wird sowohl anhand von Routinedaten als auch anhand von Daten gemessen, die während geplanter STH-Stuhluntersuchungen erhoben werden. Lehrer und Gemeindegesundheitshelfer (CHWs) erhalten Behandlungsregister und werden gebeten, eine vollständige Aufzeichnung aller Personen vorzulegen, die eine Behandlung erhalten haben. Um diese Daten zu erweitern, werden bevölkerungsbezogene Erfassungserhebungen unter Verwendung einer mehrstufigen Clustering-Stichprobe in einer zufällig ausgewählten Teilstichprobe von Gemeinden durchgeführt.
Bis zu einem Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Emory University
Imperial College London
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1354
  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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