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Impacto de las estrategias de tratamiento y los sistemas de suministro alternativos para los helmintos transmitidos por el suelo en Kenia (TUMIKIA)

28 de agosto de 2018 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

El impacto de las diferentes estrategias de tratamiento en la dinámica de transmisión de los helmintos transmitidos por el suelo: un ensayo aleatorizado por grupos en Kenia

El pilar del control de los helmintos transmitidos por el suelo (STH, por sus siglas en inglés) es la desparasitación en las escuelas, pero los modelos recientes destacan que en todos los entornos, excepto en los de muy baja transmisión, es poco probable que el tratamiento de los niños en edad escolar interrumpa la transmisión, y que se necesitan nuevas estrategias de tratamiento. requerido. Este estudio busca responder a la pregunta: ¿es posible interrumpir la transmisión de STH y, de ser así, cuál es la estrategia de tratamiento y el sistema de entrega más rentables para lograr este objetivo? En este estudio, dos ensayos aleatorizados de grupos comunitarios emparejados en diferentes entornos en Kenia evaluarán el impacto y la rentabilidad de la desparasitación escolar anual, la desparasitación comunitaria anual y la desparasitación comunitaria bianual. Las intervenciones son (i) tratamiento antihelmíntico masivo anual administrado a niños en edad preescolar y escolar, como parte de un programa nacional de desparasitación escolar, o a toda la comunidad administrado por trabajadores de salud comunitarios. La medida de resultado primaria es la prevalencia de la infección por anquilostomiasis (la especie más común de STH), evaluada mediante encuestas parasitológicas transversales estratificadas por edad periódicas. Los resultados secundarios incluyen la intensidad de la anquilostomiasis, la prevalencia y la intensidad de Ascaris lumbricoides, la cobertura del tratamiento y, entre una submuestra seleccionada al azar de participantes a los que se hará un seguimiento longitudinal, la carga de gusanos y la proporción de huevos no fertilizados. Una evaluación del proceso anidado, utilizando entrevistas semiestructuradas, discusiones de grupos focales y un análisis de las partes interesadas investigará la aceptabilidad de la comunidad, la viabilidad dadas las estructuras y procesos del sistema de salud local y regional, y la ampliación de las intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en dos entornos de Kenia que tienen características epidemiológicas y programáticas contrastantes, el condado de Kwale en la costa sur de Kenia y el condado de Bungoma en el oeste de Kenia. La asignación al grupo de estudio será por conglomerado, utilizando unidades predefinidas utilizadas en la provisión de salud pública, denominadas Unidades Comunitarias (UC), que comprenden aproximadamente 1,000 hogares o 5,000 personas. Las UC se asignarán al azar a uno de tres grupos, y recibirán (i) desparasitación escolar anual; (ii) desparasitación comunitaria anual; (iii) desparasitación comunitaria bianual. En nueve UC se realizará un estudio longitudinal para conocer mejor la dinámica de transmisión de STH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21761

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, PO Box 54810-00200
        • Kenya Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente habitual de la comunidad de estudio o estudiante matriculado en la escuela de estudio;
  • Voluntad del adulto de 18 años o más o del padre/tutor legal para dar su consentimiento informado por escrito;
  • Provisión de consentimiento por escrito para participar de niños de 8 años o más.

Criterio de exclusión:

  • Visitante del hogar en el momento de las visitas al hogar;
  • Denegación del consentimiento informado;
  • Negativa al consentimiento de los niños de 8 años o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Desparasitación escolar anual
Los niños en edad preescolar y escolar (normalmente de 2 a 14 años) recibirán tratamiento con albendazol de maestros de escuela capacitados, como parte del programa nacional de desparasitación escolar en curso.
Droga: albendazol
Dosis única de albendazol (400 mg)
Otros nombres:
  • Zentel
Experimental: Desparasitación comunitaria anual
Desparasitación escolar estándar complementada con desparasitación comunitaria anual (2-99 años). Todos los miembros del hogar que no estén matriculados en la escuela recibirán tratamiento con albendazol por parte de trabajadores comunitarios de la salud capacitados.
Droga: albendazol
Dosis única de albendazol (400 mg)
Otros nombres:
  • Zentel
Experimental: Semestral
Desparasitación semestral en la escuela y la comunidad (2-99 años). Todos los miembros del hogar que no estén matriculados en la escuela recibirán tratamiento con albendazol por parte de trabajadores comunitarios de la salud capacitados.
Droga: albendazol
Dosis única de albendazol (400 mg)
Otros nombres:
  • Zentel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de anquilostomiasis en miembros de la comunidad
Periodo de tiempo: Encuesta final realizada, aproximadamente 24 meses después de iniciada la intervención
La prevalencia de la anquilostomiasis se medirá en una encuesta transversal comunitaria estratificada por edad final, que se realizará aproximadamente 24 meses después del inicio de la intervención. A las personas seleccionadas se les pedirá que proporcionen una muestra de heces que se examinará por duplicado y dentro de la hora posterior a la preparación utilizando el método Kato-Katz. La prevalencia de parásitos se definirá como la proporción de láminas positivas para huevos de anquilostomiasis. Se realizará una encuesta de referencia antes de implementar la intervención y una encuesta intermedia a los 12 meses. En un subconjunto aleatorio de individuos, el diagnóstico adicional de confirmación de la infección se basará en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real.
Encuesta final realizada, aproximadamente 24 meses después de iniciada la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de Ascaris lumbricoides en miembros de la comunidad
Periodo de tiempo: Encuesta final realizada, aproximadamente 24 meses después de iniciada la intervención
La prevalencia de Ascaris se medirá en una encuesta transversal comunitaria estratificada por edad final, que se realizará aproximadamente 24 meses después del inicio de la intervención. A las personas seleccionadas se les pedirá que proporcionen una muestra de heces que se examinará por duplicado y dentro de la hora posterior a la preparación utilizando el método Kato-Katz. La prevalencia de parásitos se definirá como la proporción de láminas positivas para huevos de anquilostomiasis. Se realizará una encuesta de referencia antes de implementar la intervención y una encuesta intermedia a los 12 meses. En un subconjunto aleatorio de personas, el diagnóstico adicional de confirmación de la infección se basará en la PCR en tiempo real.
Encuesta final realizada, aproximadamente 24 meses después de iniciada la intervención
Intensidad de infección para cada especie de STH
Periodo de tiempo: Encuesta final realizada, aproximadamente 24 meses después de iniciada la intervención
La intensidad de las especies STH se medirá en una encuesta transversal comunitaria estratificada por edad final, que se realizará aproximadamente 24 meses después del inicio de la intervención. A las personas seleccionadas se les pedirá que proporcionen una muestra de heces que se examinará por duplicado y dentro de la hora posterior a la preparación utilizando el método Kato-Katz. La intensidad de la infección se cuantificará en huevos por gramo de heces. Se realizará una encuesta de referencia antes de implementar la intervención y una encuesta intermedia a los 12 meses.
Encuesta final realizada, aproximadamente 24 meses después de iniciada la intervención
Cobertura de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el mes siguiente al tratamiento
• La cobertura del tratamiento se medirá utilizando datos de rutina y datos recopilados durante las encuestas de heces STH programadas. Los maestros y los trabajadores comunitarios de la salud (CHW) recibirán registros de tratamiento y se les pedirá que proporcionen un registro completo de todas las personas que han recibido tratamiento. Para aumentar estos datos, se llevarán a cabo encuestas de cobertura basadas en la población utilizando muestreo por conglomerados de etapas múltiples entre una submuestra aleatoria de comunidades.
Hasta el mes siguiente al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

Emory University
Imperial College London
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1354
  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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