Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​alternative behandlingsstrategier og leveringssystemer for jordoverførte helminths i Kenya (TUMIKIA)

28. august 2018 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Indvirkningen af ​​forskellige behandlingsstrategier på transmissionsdynamikken af ​​jordoverførte helminths: et randomiseret klyngeforsøg i Kenya

Grundpillen i bekæmpelsen af ​​jordoverførte helminths (STH) er skolebaseret ormekur, men nyere modellering har fremhævet, at behandlingen af ​​børn i skolealderen sandsynligvis ikke vil afbryde overførslen, og at nye behandlingsstrategier er påkrævet. Denne undersøgelse søger at besvare spørgsmålet: er det muligt at afbryde transmissionen af ​​STH, og hvis ja, hvad er den mest omkostningseffektive behandlingsstrategi og leveringssystem for at nå dette mål? I denne undersøgelse vil to parrede fællesskabsklynge-randomiserede forsøg i forskellige omgivelser i Kenya evaluere virkningen og omkostningseffektiviteten af ​​årlig skolebaseret ormekur, årlig samfundsbaseret ormekur og halvårlig samfundsbaseret ormekur. Interventionerne er (i) årlig masseanthelmintisk behandling, der leveres enten til børn i førskole- og skolealderen, som en del af et nationalt skolebaseret ormekursprogram, eller til hele samfundet leveret af sundhedspersonale i lokalsamfundet. Det primære resultatmål er forekomsten af ​​hageormsinfektion (den mest almindelige STH-art), vurderet ved periodiske tværsnits-, aldersstratificerede parasitologiske undersøgelser. Sekundære resultater omfatter intensiteten af ​​hageorm, prævalens og intensitet af Ascaris lumbricoides, behandlingsdækning og blandt en tilfældigt udvalgt delprøve af deltagere, som vil blive fulgt på langs, ormebyrde og andel af ubefrugtede æg. En indlejret procesevaluering, ved hjælp af semistrukturerede interviews, fokusgruppediskussioner og en interessentanalyse vil undersøge samfundets accept, gennemførlighed givet de lokale og regionale sundhedssystemers strukturer og processer, og opskalering af interventionerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i to omgivelser i Kenya, der har kontrasterende epidemiologiske og programmatiske karakteristika, Kwale County på den sydkenyanske kyst og Bungoma County i det vestlige Kenya. Tildeling til studiegrupper vil ske pr. klynge, ved hjælp af foruddefinerede enheder, der anvendes i folkesundhedsforsyningen - kaldet Community Units (CU'er), som omfatter ca. 1.000 husstande eller 5.000 mennesker. CU'er vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper, som modtager enten (i) årlig skolebaseret ormekur; (ii) årlig samfundsbaseret ormekur; (iii) halvårlig lokalsamfundsbaseret ormekur. I ni CU'er vil der blive udført en longitudinel undersøgelse for bedre at forstå transmissionsdynamikken i STH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21761

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, PO Box 54810-00200
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sædvanlig bosiddende i studiesamfundet eller studerende indskrevet på studieskolen;
  • Voksen i alderen 18 år og derover eller forælder/værge er villige til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Formidling af skriftligt samtykke til deltagelse fra børn på 8 år og derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Besøgende i husstanden på tidspunktet for husstandsbesøg;
  • Afvisning af informeret samtykke;
  • Afslag på samtykke fra børn på 8 år og derover.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Årlig skolebaseret ormekur
Førskole- og skolebørn (typisk 2-14 år) vil modtage albendazolbehandling fra uddannede skolelærere, som en del af det igangværende nationale skolebaserede ormekursprogram.
Medicin: albendazol
Enkelt dosis albendazol (400 mg)
Andre navne:
  • Zentel
Eksperimentel: Årlig samfundsbaseret ormekur
Standard skolebaseret ormekur suppleret med årlig samfundsbaseret ormekur (2-99 år). Alle husstandsmedlemmer, der ikke er indskrevet i skolen, vil modtage albendazol-behandling fra uddannede sundhedspersonale.
Medicin: albendazol
Enkelt dosis albendazol (400 mg)
Andre navne:
  • Zentel
Eksperimentel: Halvårligt
Halvårig skole- og samfundsbaseret ormekur (2-99 år). Alle husstandsmedlemmer, der ikke er indskrevet i skolen, vil modtage albendazol-behandling fra uddannede sundhedspersonale
Medicin: albendazol
Enkelt dosis albendazol (400 mg)
Andre navne:
  • Zentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hageorm i samfundsmedlemmer
Tidsramme: Endline-undersøgelse udført ca. 24 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Forekomsten af ​​hageorm vil blive målt i en sidste aldersstratificeret, samfundstværsnitsundersøgelse, som vil blive udført cirka 24 måneder efter starten af ​​interventionen. Udvalgte personer vil blive bedt om at give en afføringsprøve, som vil blive undersøgt i to eksemplarer og inden for en time efter forberedelse ved hjælp af Kato-Katz-metoden. Parasitprævalens vil blive defineret som andelen af ​​objektglas, der er positive for hageormsæg. En baseline-undersøgelse vil blive gennemført før implementering af interventionen, og en interimsundersøgelse udført efter 12 måneder. I en tilfældig undergruppe af individer vil yderligere bekræftende diagnose af infektion være baseret på real-time polymerase chain reaction (PCR).
Endline-undersøgelse udført ca. 24 måneder efter påbegyndelse af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Ascaris lumbricoides hos medlemmer af samfundet
Tidsramme: Endline-undersøgelse udført ca. 24 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Forekomsten af ​​Ascaris vil blive målt i en sidste aldersstratificeret, samfundstværsnitsundersøgelse, som vil blive udført cirka 24 måneder efter starten af ​​interventionen. Udvalgte personer vil blive bedt om at give en afføringsprøve, som vil blive undersøgt i to eksemplarer og inden for en time efter forberedelse ved hjælp af Kato-Katz-metoden. Parasitprævalens vil blive defineret som andelen af ​​objektglas, der er positive for hageormsæg. En baseline-undersøgelse vil blive gennemført før implementering af interventionen, og en interimsundersøgelse udført efter 12 måneder. I en tilfældig undergruppe af individer vil yderligere bekræftende diagnose af infektion være baseret på real-time PCR.
Endline-undersøgelse udført ca. 24 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Intensitet af infektion for hver STH-art
Tidsramme: Endline-undersøgelse udført ca. 24 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Intensiteten af ​​STH-arter vil blive målt i en endelig aldersstratificeret, samfundstværsnitsundersøgelse, som vil blive udført cirka 24 måneder efter starten af ​​interventionen. Udvalgte personer vil blive bedt om at give en afføringsprøve, som vil blive undersøgt i to eksemplarer og inden for en time efter forberedelse ved hjælp af Kato-Katz-metoden. Intensiteten af ​​infektionen vil blive kvantificeret som æg pr. gram fæces. En baseline-undersøgelse vil blive gennemført før implementering af interventionen, og en interimsundersøgelse udført efter 12 måneder.
Endline-undersøgelse udført ca. 24 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Behandlingsdækning
Tidsramme: Op til måned efter behandling
• Behandlingsdækning vil blive målt ved hjælp af både rutinedata og data indsamlet under planlagte STH-afføringsundersøgelser. Lærere og sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) vil blive forsynet med behandlingsregistre og bedt om at give en fuldstændig fortegnelse over alle personer, der har modtaget behandling. For at forstærke disse data vil befolkningsbaserede dækningsundersøgelser ved hjælp af flertrins klyngeprøvetagning blive udført blandt et tilfældigt underudvalg af samfund.
Op til måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Emory University
Imperial College London
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1354
  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helminthiasis

Kliniske forsøg med albendazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner