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Impact des stratégies de traitement alternatives et des systèmes de distribution pour les helminthes transmis par le sol au Kenya (TUMIKIA)

28 août 2018 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

L'impact de différentes stratégies de traitement sur la dynamique de transmission des helminthes transmis par le sol : un essai randomisé en grappes au Kenya

Le pilier du contrôle des helminthes transmis par le sol (STH) est le déparasitage en milieu scolaire, mais une modélisation récente a mis en évidence que dans tous les contextes de transmission, sauf très faible, le traitement des enfants d'âge scolaire est peu susceptible d'interrompre la transmission, et que de nouvelles stratégies de traitement sont requis. Cette étude cherche à répondre à la question : est-il possible d'interrompre la transmission des géohelminthiases et, si oui, quelle est la stratégie de traitement et le système de distribution les plus rentables pour atteindre cet objectif ? Dans cette étude, deux essais randomisés en grappes communautaires appariés dans différents contextes au Kenya évalueront l'impact et le rapport coût-efficacité du déparasitage scolaire annuel, du déparasitage communautaire annuel et du déparasitage communautaire semestriel. Les interventions sont (i) un traitement antihelminthique de masse annuel administré soit aux enfants d'âge préscolaire et scolaire, dans le cadre d'un programme national de déparasitage en milieu scolaire, soit à l'ensemble de la communauté dispensé par des agents de santé communautaires. La principale mesure de résultat est la prévalence de l'infection par l'ankylostome (l'espèce STH la plus courante), évaluée par des enquêtes parasitologiques périodiques transversales et stratifiées selon l'âge. Les critères de jugement secondaires incluent l'intensité de l'ankylostomiase, la prévalence et l'intensité de l'Ascaris lumbricoides, la couverture du traitement et, parmi un sous-échantillon de participants sélectionnés au hasard qui seront suivis longitudinalement, la charge de vers et la proportion d'œufs non fécondés. Une évaluation de processus imbriquée, utilisant des entretiens semi-structurés, des discussions de groupe et une analyse des parties prenantes, étudiera l'acceptabilité de la communauté, la faisabilité compte tenu des structures et des processus du système de santé local et régional, et l'extension des interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée dans deux contextes du Kenya qui présentent des caractéristiques épidémiologiques et programmatiques contrastées, le comté de Kwale sur la côte sud du Kenya et le comté de Bungoma dans l'ouest du Kenya. L'attribution au groupe d'étude se fera par groupe, en utilisant des unités prédéfinies utilisées dans la prestation de santé publique - appelées unités communautaires (UC), qui comprennent environ 1 000 ménages ou 5 000 personnes. Les UC seront randomisées dans l'un des trois groupes, recevant soit (i) un déparasitage annuel en milieu scolaire ; (ii) déparasitage communautaire annuel ; (iii) déparasitage communautaire bisannuel. Dans neuf UC, une étude longitudinale sera menée afin de mieux comprendre la dynamique de transmission des HTS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21761

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, PO Box 54810-00200
        • Kenya Medical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résident habituel de la communauté d'étude ou étudiant inscrit à l'école d'étude ;
  • Volonté d'un adulte âgé de 18 ans et plus ou d'un parent/tuteur de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Fourniture d'un consentement écrit à participer des enfants âgés de 8 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  • Visiteur du ménage au moment des visites à domicile ;
  • Refus de consentement éclairé ;
  • Refus d'assentiment des enfants âgés de 8 ans et plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vermifugation scolaire annuelle
Les enfants d'âge préscolaire et scolaire (généralement de 2 à 14 ans) recevront un traitement à l'albendazole dispensé par des enseignants qualifiés, dans le cadre du programme national de déparasitage en milieu scolaire.
Médicament: albendazole
Dose unique d'albendazole (400 mg)
Autres noms:
  • Zentel
Expérimental: Déparasitage communautaire annuel
Déparasitage scolaire standard complété par un déparasitage communautaire annuel (2-99 ans). Tous les membres du ménage qui ne sont pas inscrits à l'école recevront un traitement à l'albendazole dispensé par des agents de santé communautaires formés.
Médicament: albendazole
Dose unique d'albendazole (400 mg)
Autres noms:
  • Zentel
Expérimental: Semestriel
Déparasitage biannuel scolaire et communautaire (2-99 ans). Tous les membres du ménage qui ne sont pas inscrits à l'école recevront un traitement à l'albendazole dispensé par des agents de santé communautaires formés
Médicament: albendazole
Dose unique d'albendazole (400 mg)
Autres noms:
  • Zentel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'ankylostome chez les membres de la communauté
Délai: Enquête finale menée, environ 24 mois après le début de l'intervention
La prévalence de l'ankylostome sera mesurée dans une enquête transversale communautaire finale stratifiée selon l'âge, qui sera menée environ 24 mois après le début de l'intervention. Les personnes sélectionnées seront invitées à fournir un échantillon de selles qui sera examiné en double et dans l'heure suivant la préparation à l'aide de la méthode Kato-Katz. La prévalence parasitaire sera définie comme la proportion de lames positives pour les œufs d'ankylostome. Une enquête de base sera menée avant la mise en œuvre de l'intervention et une enquête intermédiaire menée à 12 mois. Dans un sous-ensemble aléatoire d'individus, un diagnostic de confirmation supplémentaire de l'infection sera basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel.
Enquête finale menée, environ 24 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence d'Ascaris lumbricoides chez les membres de la communauté
Délai: Enquête finale menée, environ 24 mois après le début de l'intervention
La prévalence d'Ascaris sera mesurée dans une enquête transversale communautaire finale stratifiée selon l'âge, qui sera menée environ 24 mois après le début de l'intervention. Les personnes sélectionnées seront invitées à fournir un échantillon de selles qui sera examiné en double et dans l'heure suivant la préparation à l'aide de la méthode Kato-Katz. La prévalence parasitaire sera définie comme la proportion de lames positives pour les œufs d'ankylostome. Une enquête de base sera menée avant la mise en œuvre de l'intervention et une enquête intermédiaire menée à 12 mois. Dans un sous-ensemble aléatoire d'individus, un diagnostic de confirmation supplémentaire de l'infection sera basé sur la PCR en temps réel.
Enquête finale menée, environ 24 mois après le début de l'intervention
Intensité d'infection pour chaque espèce de STH
Délai: Enquête finale menée, environ 24 mois après le début de l'intervention
L'intensité des espèces de STH sera mesurée dans une enquête transversale communautaire finale stratifiée selon l'âge, qui sera menée environ 24 mois après le début de l'intervention. Les personnes sélectionnées seront invitées à fournir un échantillon de selles qui sera examiné en double et dans l'heure suivant la préparation à l'aide de la méthode Kato-Katz. L'intensité de l'infection sera quantifiée en œufs par gramme de matières fécales. Une enquête de base sera menée avant la mise en œuvre de l'intervention et une enquête intermédiaire menée à 12 mois.
Enquête finale menée, environ 24 mois après le début de l'intervention
Couverture du traitement
Délai: Jusqu'au mois suivant le traitement
• La couverture du traitement sera mesurée à l'aide des données de routine et des données collectées lors des enquêtes sur les selles programmées pour les géohelminthiases. Les enseignants et les agents de santé communautaires (ASC) recevront des registres de traitement et seront invités à fournir un dossier complet de toutes les personnes qui ont reçu un traitement. Pour augmenter ces données, des enquêtes de couverture basées sur la population utilisant un échantillonnage en grappes à plusieurs degrés seront menées auprès d'un sous-échantillon aléatoire de communautés.
Jusqu'au mois suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

Emory University
Imperial College London
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Première publication (Estimation)

25 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1354
  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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