Vaihtoehtoisten hoitostrategioiden ja jakelujärjestelmien vaikutus maaperän leviäville helminteille Keniassa (TUMIKIA)
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Erilaisten hoitostrategioiden vaikutus maaperässä leviävien helminttien leviämisdynamiikkaan: satunnaistettu klusterikoe Keniassa
Maaperän leviävien helmintien (STH) torjunta on kouluissa tapahtuva madotus, mutta viimeaikaiset mallinnus on osoittanut, että kouluikäisten lasten hoito ei todennäköisesti keskeytä tartuntaa kaikissa muissa paitsi vähäisessä määrin leviämisympäristössä ja että uusia hoitostrategioita on olemassa. edellytetään.
Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan kysymykseen: onko mahdollista keskeyttää STH:n leviäminen ja jos on, mikä on kustannustehokkain hoitostrategia ja toimitusjärjestelmä tämän tavoitteen saavuttamiseksi?
Tässä tutkimuksessa kahdessa satunnaistetussa yhteisöklusteritutkimuksessa eri ympäristöissä Keniassa arvioidaan vuosittaisen kouluissa tapahtuvan madotuksen, vuosittaisen yhteisöllisen madotuksen ja kahdesti vuodessa tapahtuvan yhteisöpohjaisen madotuksen vaikutuksia ja kustannustehokkuutta.
Toimenpiteet ovat (i) vuosittainen joukkolääkehoito joko esikoulu- ja kouluikäisille lapsille osana valtakunnallista koulupohjaista madotusohjelmaa tai paikkakunnan terveydenhuollon työntekijöiden toimittamaa koko yhteisöä.
Ensisijainen tulosmitta on hakamatotartunnan (yleisin STH-laji) esiintyvyys, joka arvioidaan säännöllisillä poikkileikkauksilla, ikään perustuvilla parasitologisilla tutkimuksilla.
Toissijaisia tuloksia ovat hakamadon intensiteetti, Ascaris lumbricoides -taudin esiintyvyys ja intensiteetti, hoidon kattavuus ja satunnaisesti valitun osaotoksen joukossa, joita seurataan pituussuunnassa, matotaakka ja hedelmöittämättömien munien osuus.
Sisäkkäinen prosessiarviointi, jossa käytetään puolistrukturoituja haastatteluja, fokusryhmäkeskusteluja ja sidosryhmäanalyysiä, tutkii yhteisön hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta paikallisten ja alueellisten terveydenhuoltojärjestelmien rakenteiden ja prosessien perusteella sekä interventioiden laajenemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan kahdessa Kenian ympäristössä, joilla on vastakkaiset epidemiologiset ja ohjelmalliset ominaisuudet, Kwale Countyssa Kenian etelärannikolla ja Bungoman piirikunnassa Länsi-Keniassa.
Opintoryhmään jaetaan klusterittain käyttäen ennalta määriteltyjä kansanterveydenhuollossa käytettäviä yksiköitä, joita kutsutaan yhteisöyksiköiksi (CU), joihin kuuluu noin 1 000 kotitaloutta tai 5 000 henkilöä.
CU:t satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä, jotka saavat joko (i) vuosittain koulupohjaisen madotuksen; (ii) vuosittainen yhteisöllinen madotus; (iii) kahdesti vuodessa yhteisöpohjainen madotus.
Yhdeksässä CU:ssa tehdään pitkittäistutkimus STH:n välitysdynamiikan ymmärtämiseksi paremmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21761
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia, PO Box 54810-00200
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opintoyhteisön tavallinen asukas tai opintokouluun ilmoittautunut opiskelija;
- 18 vuotta täyttäneen aikuisen tai vanhemman/huoltajan halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- 8-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten kirjallinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vierailija kotitaloudessa kotikäyntien aikana;
- Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen;
- 8-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten suostumuksen kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vuosittainen koulujen madotus
Esikoululaiset ja koululaiset (yleensä 2–14-vuotiaat) saavat albendatsolihoitoa koulutetuilta koulun opettajilta osana meneillään olevaa kansallista koulupohjaista madotusohjelmaa.
|
Kerta-annos albendatsolia (400 mg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vuotuinen yhteisöllinen madotus
Normaali kouluissa tapahtuva madotus, jota täydennetään vuotuisella yhteisöpohjaisella madotusmenetelmällä (2-99 vuotta).
Kaikki kotitalouden jäsenet, jotka eivät ole kirjoilla kouluun, saavat albendatsolihoitoa koulutetuilta yhteisön terveydenhuollon työntekijöiltä.
|
Kerta-annos albendatsolia (400 mg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Puolivuosittain
Puolivuosittainen koulu- ja paikkakunnallinen madotus (2-99 vuotta).
Kaikki kotitalouden jäsenet, jotka eivät ole kirjoilla kouluun, saavat albendatsolihoitoa koulutetuilta yhteisön terveydenhuollon työntekijöiltä
|
Kerta-annos albendatsolia (400 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hakamadon esiintyvyys yhteisön jäsenissä
Aikaikkuna: Endline-kysely suoritettiin noin 24 kuukautta interventio aloittamisen jälkeen
|
Hakamatoin levinneisyys mitataan lopullisessa iän mukaan ositetussa, yhteisön poikkileikkaustutkimuksessa, joka tehdään noin 24 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Valittuja henkilöitä pyydetään toimittamaan ulostenäyte, joka tutkitaan kahtena kappaleena ja tunnin sisällä valmistuksesta Kato-Katz-menetelmällä.
Loisten esiintyvyys määritellään niiden objektilasien osuutena, jotka ovat positiivisia hakamadon munien suhteen.
Ennen toimenpiteen toteuttamista tehdään perustutkimus ja 12 kuukauden kuluttua välitutkimus.
Satunnaisessa osajoukossa yksilöitä infektion lisädiagnoosi perustuu reaaliaikaiseen polymeraasiketjureaktioon (PCR).
|
Endline-kysely suoritettiin noin 24 kuukautta interventio aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ascaris lumbricoides -taudin esiintyvyys yhteisön jäsenillä
Aikaikkuna: Endline-kysely suoritettiin noin 24 kuukautta interventio aloittamisen jälkeen
|
Ascaris-taudin esiintyvyys mitataan lopullisessa ikäryhmitetyssä, yhteisön poikkileikkaustutkimuksessa, joka suoritetaan noin 24 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Valittuja henkilöitä pyydetään toimittamaan ulostenäyte, joka tutkitaan kahtena kappaleena ja tunnin sisällä valmistuksesta Kato-Katz-menetelmällä.
Loisten esiintyvyys määritellään niiden objektilasien osuutena, jotka ovat positiivisia hakamadon munien suhteen.
Ennen toimenpiteen toteuttamista tehdään perustutkimus ja 12 kuukauden kuluttua välitutkimus.
Satunnaisessa yksilöiden alajoukossa infektion lisädiagnoosi perustuu reaaliaikaiseen PCR:ään.
|
Endline-kysely suoritettiin noin 24 kuukautta interventio aloittamisen jälkeen
|
|
Infektion intensiteetti kunkin STH-lajin osalta
Aikaikkuna: Endline-kysely suoritettiin noin 24 kuukautta interventio aloittamisen jälkeen
|
STH-lajien intensiteettiä mitataan lopullisessa ikäryhmitetyssä, yhteisön poikkileikkaustutkimuksessa, joka tehdään noin 24 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Valittuja henkilöitä pyydetään toimittamaan ulostenäyte, joka tutkitaan kahtena kappaleena ja tunnin sisällä valmistuksesta Kato-Katz-menetelmällä.
Tartunnan intensiteetti ilmaistaan munina grammaa ulostetta kohti.
Ennen toimenpiteen toteuttamista tehdään perustutkimus ja 12 kuukauden kuluttua välitutkimus.
|
Endline-kysely suoritettiin noin 24 kuukautta interventio aloittamisen jälkeen
|
|
Hoidon kattavuus
Aikaikkuna: Jopa kuukausi hoidon jälkeen
|
• Hoidon kattavuus mitataan sekä rutiinitietojen että aikataulun mukaisten STH-ulostetutkimusten aikana kerätyillä tiedoilla.
Opettajille ja paikallisille terveydenhuollon työntekijöille (CHW) toimitetaan hoitorekisterit, ja niitä pyydetään toimittamaan täydelliset tiedot kaikista hoitoa saaneista henkilöistä.
Näiden tietojen lisäämiseksi väestöpohjaisia kattavuustutkimuksia, joissa käytetään monivaiheista klusterointiotosta, tehdään satunnaisotanta yhteisöistä.
|
Jopa kuukausi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Halliday KE, Oswald WE, Mcharo C, Beaumont E, Gichuki PM, Kepha S, Witek-McManus SS, Matendechero SH, El-Busaidy H, Muendo R, Chiguzo AN, Cano J, Karanja MW, Musyoka LW, Safari TK, Mutisya LN, Muye IJ, Sidigu MA, Anderson RM, Allen E, Brooker SJ, Mwandawiro CS, Njenga SM, Pullan RL. Community-level epidemiology of soil-transmitted helminths in the context of school-based deworming: Baseline results of a cluster randomised trial on the coast of Kenya. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Aug 9;13(8):e0007427. doi: 10.1371/journal.pntd.0007427. eCollection 2019 Aug.
- Pullan RL, Halliday KE, Oswald WE, Mcharo C, Beaumont E, Kepha S, Witek-McManus S, Gichuki PM, Allen E, Drake T, Pitt C, Matendechero SH, Gwayi-Chore MC, Anderson RM, Njenga SM, Brooker SJ, Mwandawiro CS. Effects, equity, and cost of school-based and community-wide treatment strategies for soil-transmitted helminths in Kenya: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2039-2050. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32591-1. Epub 2019 Apr 18.
- Brooker SJ, Mwandawiro CS, Halliday KE, Njenga SM, Mcharo C, Gichuki PM, Wasunna B, Kihara JH, Njomo D, Alusala D, Chiguzo A, Turner HC, Teti C, Gwayi-Chore C, Nikolay B, Truscott JE, Hollingsworth TD, Balabanova D, Griffiths UK, Freeman MC, Allen E, Pullan RL, Anderson RM. Interrupting transmission of soil-transmitted helminths: a study protocol for cluster randomised trials evaluating alternative treatment strategies and delivery systems in Kenya. BMJ Open. 2015 Oct 19;5(10):e008950. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008950.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Helmintiaasi
- Sukkulamatoinfektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Albendatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1354
- 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .