Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van alternatieve behandelingsstrategieën en toedieningssystemen voor door de bodem overgedragen wormen in Kenia (TUMIKIA)

28 augustus 2018 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

De impact van verschillende behandelingsstrategieën op de transmissiedynamiek van door de bodem overgedragen wormen: een gerandomiseerde clusterstudie in Kenia

De steunpilaar van de bestrijding van via de bodem overgedragen helminthen (STH) is ontworming op school, maar recente modellering heeft benadrukt dat in alle omgevingen, behalve lage overdracht, de behandeling van schoolgaande kinderen de overdracht waarschijnlijk niet zal onderbreken, en dat nieuwe behandelingsstrategieën mogelijk zijn. vereist. Deze studie probeert de vraag te beantwoorden: is het mogelijk om de overdracht van STH te onderbreken en, zo ja, wat is de meest kosteneffectieve behandelingsstrategie en toedieningssysteem om dit doel te bereiken? In deze studie zullen twee gerandomiseerde gerandomiseerde onderzoeken in twee gemeenschapsclusters in verschillende settings in Kenia de impact en kosteneffectiviteit evalueren van jaarlijkse ontworming op school, jaarlijkse ontworming op basis van de gemeenschap en halfjaarlijkse ontworming op gemeenschapsbasis. De interventies zijn (i) jaarlijkse massale anthelmintische behandeling die wordt gegeven aan kleuters en schoolgaande kinderen, als onderdeel van een nationaal ontwormingsprogramma op scholen, of aan de hele gemeenschap door gezondheidswerkers in de gemeenschap. De primaire uitkomstmaat is de prevalentie van mijnworminfectie (de meest voorkomende STH-soort), beoordeeld door middel van periodieke cross-sectionele, naar leeftijd gestratificeerde parasitologische onderzoeken. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de intensiteit van mijnworm, de prevalentie en intensiteit van Ascaris lumbricoides, de dekking van de behandeling en onder een willekeurig geselecteerde substeekproef van deelnemers die longitudinaal zullen worden gevolgd, de wormbelasting en het aandeel onbevruchte eieren. Een geneste procesevaluatie, met behulp van semi-gestructureerde interviews, focusgroepdiscussies en een analyse van belanghebbenden, zal de aanvaardbaarheid van de gemeenschap, de haalbaarheid gezien de structuren en processen van het lokale en regionale gezondheidssysteem en de schaalvergroting van de interventies onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in twee instellingen van Kenia met contrasterende epidemiologische en programmatische kenmerken, Kwale County aan de zuidkust van Kenia en Bungoma County in het westen van Kenia. De toewijzing aan de studiegroep vindt plaats per cluster, waarbij gebruik wordt gemaakt van vooraf gedefinieerde eenheden die worden gebruikt in de openbare gezondheidszorg - de zogenaamde Community Units (CU's), die ongeveer 1.000 huishoudens of 5.000 mensen omvatten. CU's worden gerandomiseerd in een van de drie groepen, die ofwel (i) jaarlijkse ontworming op school krijgen; (ii) jaarlijkse community-based ontworming; (iii) tweejaarlijkse community-based ontworming. In negen CU's zal een longitudinaal onderzoek worden uitgevoerd om de transmissiedynamiek van STH beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21761

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, PO Box 54810-00200
        • Kenya Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruikelijke inwoner van studiegemeenschap of student ingeschreven aan studieschool;
  • Bereidheid van volwassene van 18 jaar en ouder of ouder/voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Schriftelijke toestemming voor deelname van kinderen van 8 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Bezoeker aan huishouden ten tijde van huisbezoeken;
  • weigering van geïnformeerde toestemming;
  • Instemmingsweigering door kinderen van 8 jaar en ouder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Jaarlijkse ontworming op school
Kleuters en schoolkinderen (meestal 2-14 jaar) krijgen albendazolbehandeling van getrainde onderwijzers, als onderdeel van het lopende nationale ontwormingsprogramma op scholen.
Geneesmiddel: albendazol
Enkele dosis albendazol (400 mg)
Andere namen:
  • Zetel
Experimenteel: Jaarlijkse community-based ontworming
Standaard ontworming op school aangevuld met jaarlijkse ontworming in de gemeenschap (2-99 jaar). Alle leden van het huishouden die niet op school zijn ingeschreven, krijgen albendazolbehandeling van getrainde gezondheidswerkers in de gemeenschap.
Geneesmiddel: albendazol
Enkele dosis albendazol (400 mg)
Andere namen:
  • Zetel
Experimenteel: Halfjaarlijks
Tweejaarlijkse ontworming op school en in de gemeenschap (2-99 jaar). Alle leden van het huishouden die niet op school zijn ingeschreven, krijgen albendazolbehandeling van getrainde gezondheidswerkers in de gemeenschap
Geneesmiddel: albendazol
Enkele dosis albendazol (400 mg)
Andere namen:
  • Zetel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van mijnworm bij leden van de gemeenschap
Tijdsspanne: Eindonderzoek uitgevoerd, ongeveer 24 maanden na aanvang van de interventie
De prevalentie van mijnworm zal worden gemeten in een laatste op leeftijd gestratificeerde cross-sectionele enquête in de gemeenschap, die ongeveer 24 maanden na de start van de interventie zal worden uitgevoerd. Geselecteerde personen zullen worden gevraagd om een ​​ontlastingsmonster te verstrekken dat in tweevoud en binnen een uur na voorbereiding zal worden onderzocht met behulp van de Kato-Katz-methode. De prevalentie van parasieten wordt gedefinieerd als het percentage objectglaasjes dat positief is voor haakwormeieren. Voorafgaand aan de implementatie van de interventie zal een nulmeting worden uitgevoerd en na 12 maanden een tussentijdse enquête. Bij een willekeurige subgroep van individuen zal een aanvullende bevestigende diagnose van infectie gebaseerd zijn op real-time polymerasekettingreactie (PCR).
Eindonderzoek uitgevoerd, ongeveer 24 maanden na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van Ascaris lumbricoides bij leden van de gemeenschap
Tijdsspanne: Eindonderzoek uitgevoerd, ongeveer 24 maanden na aanvang van de interventie
De prevalentie van Ascaris zal worden gemeten in een laatste, op leeftijd gestratificeerde cross-sectionele enquête in de gemeenschap, die ongeveer 24 maanden na de start van de interventie zal worden uitgevoerd. Geselecteerde personen zullen worden gevraagd om een ​​ontlastingsmonster te verstrekken dat in tweevoud en binnen een uur na voorbereiding zal worden onderzocht met behulp van de Kato-Katz-methode. De prevalentie van parasieten wordt gedefinieerd als het percentage objectglaasjes dat positief is voor haakwormeieren. Voorafgaand aan de implementatie van de interventie zal een nulmeting worden uitgevoerd en na 12 maanden een tussentijdse enquête. In een willekeurige subgroep van individuen zal een aanvullende bevestigende diagnose van infectie gebaseerd zijn op real-time PCR.
Eindonderzoek uitgevoerd, ongeveer 24 maanden na aanvang van de interventie
Intensiteit van infectie voor elke STH-soort
Tijdsspanne: Eindonderzoek uitgevoerd, ongeveer 24 maanden na aanvang van de interventie
De intensiteit van STH-soorten zal worden gemeten in een laatste, naar leeftijd gestratificeerd, cross-sectioneel onderzoek van de gemeenschap, dat ongeveer 24 maanden na de start van de interventie zal worden uitgevoerd. Geselecteerde personen zullen worden gevraagd om een ​​ontlastingsmonster te verstrekken dat in tweevoud en binnen een uur na voorbereiding zal worden onderzocht met behulp van de Kato-Katz-methode. De infectie-intensiteit wordt gekwantificeerd als eitjes per gram ontlasting. Voorafgaand aan de implementatie van de interventie zal een nulmeting worden uitgevoerd en na 12 maanden een tussentijdse enquête.
Eindonderzoek uitgevoerd, ongeveer 24 maanden na aanvang van de interventie
Behandeling dekking
Tijdsspanne: Tot een maand na de behandeling
• Behandelingsdekking zal worden gemeten aan de hand van zowel routinegegevens als gegevens die zijn verzameld tijdens geplande STH-ontlastingsonderzoeken. Leraren en gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's) krijgen behandelingsregisters en worden gevraagd om een ​​volledig overzicht te geven van alle personen die een behandeling hebben ondergaan. Om deze gegevens aan te vullen, zullen op de bevolking gebaseerde dekkingsenquêtes met behulp van meertraps clustersteekproeven worden uitgevoerd onder een willekeurige deelsteekproef van gemeenschappen.
Tot een maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Emory University
Imperial College London
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1354
  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helminthiasis

Klinische onderzoeken op albendazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren