Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие альтернативных стратегий лечения и систем доставки для гельминтов, передающихся через почву, в Кении (TUMIKIA)

28 августа 2018 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Влияние различных стратегий лечения на динамику передачи гельминтов, передающихся через почву: кластерное рандомизированное исследование в Кении

Основой борьбы с гельминтами, передающимися через почву (ППГ), является дегельминтизация в школах, но недавнее моделирование показало, что во всех условиях, кроме случаев очень низкой передачи, лечение детей школьного возраста вряд ли прервет передачу, и что новые стратегии лечения необходимый. Это исследование направлено на то, чтобы ответить на вопрос: возможно ли прервать передачу ППГ, и если да, то какова наиболее экономически эффективная стратегия лечения и система доставки для достижения этой цели? В этом исследовании два парных кластерных рандомизированных испытания по месту жительства в разных условиях в Кении оценят воздействие и экономическую эффективность ежегодной дегельминтизации в школах, ежегодной дегельминтизации по месту жительства и двухгодичной дегельминтизации по месту жительства. Вмешательства включают (i) ежегодную массовую антигельминтную обработку детей дошкольного и школьного возраста в рамках национальной школьной программы дегельминтизации или всей общины, проводимую местными медицинскими работниками. Первичным показателем исхода является распространенность анкилостомозов (наиболее частых видов ППГ), оцениваемая с помощью периодических поперечных, стратифицированных по возрасту паразитологических обследований. Вторичные результаты включают интенсивность анкилостомоза, распространенность и интенсивность Ascaris lumbricoides, охват лечением, а также среди случайно выбранной подвыборки участников, за которыми будет вестись лонгитюдное наблюдение, количество гельминтов и долю неоплодотворенных яиц. Вложенная оценка процесса с использованием полуструктурированных интервью, обсуждений в фокус-группах и анализа заинтересованных сторон позволит изучить приемлемость для сообщества, выполнимость с учетом местных и региональных структур и процессов системы здравоохранения, а также расширение масштабов вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в двух местах Кении, которые имеют противоположные эпидемиологические и программные характеристики: округ Квале на южном побережье Кении и округ Бунгома на западе Кении. Распределение по исследовательским группам будет осуществляться по кластерам с использованием предварительно определенных единиц, используемых в сфере общественного здравоохранения, называемых единицами сообщества (CU), которые включают приблизительно 1000 домохозяйств или 5000 человек. CU будут рандомизированы в одну из трех групп, получающих либо (i) ежегодную дегельминтизацию в школе; (ii) ежегодная дегельминтизация по месту жительства; (iii) проводимая два раза в год дегельминтизация на базе общин. В девяти КС будет проведено лонгитюдное исследование, чтобы лучше понять динамику передачи геогельминтозов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21761

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Nairobi, Кения, PO Box 54810-00200
        • Kenya Medical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обычный житель учебного сообщества или студент, зачисленный в учебную школу;
  • Готовность взрослого в возрасте 18 лет и старше или родителя/опекуна предоставить письменное информированное согласие;
  • Предоставление письменного согласия на участие от детей в возрасте от 8 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Посетитель домохозяйства во время посещения домохозяйства;
  • Отказ от информированного согласия;
  • Отказ от согласия детей в возрасте 8 лет и старше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ежегодная дегельминтизация в школах
Дети дошкольного и школьного возраста (обычно в возрасте от 2 до 14 лет) будут проходить курс лечения альбендазолом у подготовленных школьных учителей в рамках текущей национальной программы дегельминтизации в школах.
Лекарство: альбендазол
Разовая доза альбендазола (400 мг)
Другие имена:
  • Зентель
Экспериментальный: Ежегодная дегельминтизация по месту жительства
Стандартная дегельминтизация в школе, дополненная ежегодной дегельминтизацией по месту жительства (2-99 лет). Все члены домохозяйства, не посещающие школу, будут получать лечение альбендазолом у квалифицированных медицинских работников.
Лекарство: альбендазол
Разовая доза альбендазола (400 мг)
Другие имена:
  • Зентель
Экспериментальный: Раз в два года
Двухгодичная дегельминтизация в школе и по месту жительства (2-99 лет). Все члены домохозяйства, не посещающие школу, будут получать лечение альбендазолом у квалифицированных медицинских работников.
Лекарство: альбендазол
Разовая доза альбендазола (400 мг)
Другие имена:
  • Зентель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность анкилостомоза среди членов сообщества
Временное ограничение: Заключительное исследование проведено примерно через 24 месяца после начала вмешательства.
Распространенность анкилостомоза будет измеряться в ходе окончательного перекрестного обследования населения с разбивкой по возрасту, которое будет проведено примерно через 24 месяца после начала вмешательства. Отобранных лиц попросят предоставить образец стула, который будет исследован в двух экземплярах и в течение одного часа после приготовления с использованием метода Като-Каца. Распространенность паразитов будет определяться как доля мазков, положительных на яйца анкилостомы. Базовое обследование будет проведено до реализации вмешательства, а промежуточное обследование будет проведено через 12 месяцев. В случайном подмножестве лиц дополнительный подтверждающий диагноз инфекции будет основан на полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени.
Заключительное исследование проведено примерно через 24 месяца после начала вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность Ascaris lumbricoides у представителей сообщества
Временное ограничение: Заключительное исследование проведено примерно через 24 месяца после начала вмешательства.
Распространенность аскарид будет измеряться в ходе заключительного перекрестного обследования населения с разбивкой по возрасту, которое будет проводиться примерно через 24 месяца после начала вмешательства. Отобранных лиц попросят предоставить образец стула, который будет исследован в двух экземплярах и в течение одного часа после приготовления с использованием метода Като-Каца. Распространенность паразитов будет определяться как доля мазков, положительных на яйца анкилостомы. Базовое обследование будет проведено до реализации вмешательства, а промежуточное обследование будет проведено через 12 месяцев. В случайном подмножестве лиц дополнительный подтверждающий диагноз инфекции будет основан на ПЦР в реальном времени.
Заключительное исследование проведено примерно через 24 месяца после начала вмешательства.
Интенсивность инфекции для каждого вида ППГ
Временное ограничение: Заключительное исследование проведено примерно через 24 месяца после начала вмешательства.
Интенсивность видов ППГ будет измеряться в ходе окончательного перекрестного обследования сообщества с разбивкой по возрасту, которое будет проведено примерно через 24 месяца после начала вмешательства. Отобранных лиц попросят предоставить образец стула, который будет исследован в двух экземплярах и в течение одного часа после приготовления с использованием метода Като-Каца. Интенсивность инфекции будет количественно определяться количеством яиц на грамм фекалий. Базовое обследование будет проведено до реализации вмешательства, а промежуточное обследование будет проведено через 12 месяцев.
Заключительное исследование проведено примерно через 24 месяца после начала вмешательства.
Покрытие лечения
Временное ограничение: До месяца после лечения
• Охват лечением будет измеряться с использованием как рутинных данных, так и данных, собранных во время запланированных обследований стула, вызываемого геогельминтозами. Учителям и общественным медицинским работникам (CHW) будут предоставлены журналы лечения, и им будет предложено предоставить полную информацию обо всех лицах, прошедших лечение. Чтобы дополнить эти данные, среди случайной подвыборки сообществ будут проводиться обследования охвата населения с использованием многоступенчатой ​​групповой выборки.
До месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

Emory University
Imperial College London
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Следователи

  • Главный следователь: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1354
  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться