Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av alternativa behandlingsstrategier och leveranssystem för jordöverförda helminter i Kenya (TUMIKIA)

28 augusti 2018 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Effekten av olika behandlingsstrategier på överföringsdynamiken hos jordöverförda helminter: ett kluster randomiserat försök i Kenya

Stödpelaren i kontrollen av jordöverförda helminter (STH) är skolbaserad avmaskning, men nyare modelleringar har visat att det i alla miljöer utom låga överföringsförhållanden är osannolikt att behandlingen av barn i skolåldern kommer att avbryta överföringen, och att nya behandlingsstrategier är nödvändig. Denna studie försöker svara på frågan: är det möjligt att avbryta överföringen av STH och i så fall vilken är den mest kostnadseffektiva behandlingsstrategin och leveranssystemet för att uppnå detta mål? I den här studien kommer två parade randomiserade klusterstudier i olika miljöer i Kenya att utvärdera effekten och kostnadseffektiviteten av årlig skolbaserad avmaskning, årlig samhällsbaserad avmaskning och tvåårig samhällsbaserad avmaskning. Insatserna är (i) årlig massanthelmintisk behandling som ges antingen till barn i förskoleåldern och i skolåldern, som en del av ett nationellt skolbaserat avmaskningsprogram, eller till hela samhället som tillhandahålls av hälsovårdspersonal. Det primära utfallsmåttet är prevalensen av hakmaskinfektion (den vanligaste STH-arten), bedömd genom periodiska tvärsnitt, åldersstratifierade parasitologiska undersökningar. Sekundära resultat inkluderar intensiteten av hakmask, prevalens och intensitet av Ascaris lumbricoides, behandlingstäckning och bland ett slumpmässigt utvalt delprov av deltagare som kommer att följas longitudinellt, maskbördan och andelen obefruktade ägg. En kapslad processutvärdering, med hjälp av semistrukturerade intervjuer, fokusgruppsdiskussioner och en intressentanalys, kommer att undersöka samhällets acceptans, genomförbarheten med tanke på de lokala och regionala sjukvårdssystemens strukturer och processer, och uppskalning av insatserna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i två miljöer i Kenya som har kontrasterande epidemiologiska och programmatiska egenskaper, Kwale County på Kenyas södra kust och Bungoma County i västra Kenya. Tilldelningen till studiegrupper kommer att ske per kluster, med användning av fördefinierade enheter som används inom folkhälsovård - så kallade Community Units (CUs), som omfattar cirka 1 000 hushåll eller 5 000 personer. CUs kommer att randomiseras till en av tre grupper, som får antingen (i) årlig skolbaserad avmaskning; (ii) årlig samhällsbaserad avmaskning; (iii) tvåårig samhällsbaserad avmaskning. I nio CU:er kommer en longitudinell studie att genomföras för att bättre förstå transmissionsdynamiken hos STH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21761

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, PO Box 54810-00200
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vanlig bosatt i studiegemenskapen eller student inskriven i studieskola;
  • Villighet hos en vuxen som är 18 år eller äldre eller förälder/vårdnadshavare att ge skriftligt informerat samtycke;
  • Tillhandahållande av skriftligt samtycke till deltagande från barn i åldern 8 år och uppåt.

Exklusions kriterier:

  • Besökare i hushållet vid tidpunkten för hushållsbesök;
  • Avslag på informerat samtycke;
  • Vägrar samtycke av barn från 8 år och uppåt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Årlig skolbaserad avmaskning
Förskole- och skolbarn (vanligtvis 2-14 år) kommer att få albendazolbehandling av utbildade skollärare, som en del av det pågående nationella skolbaserade avmaskningsprogrammet.
Läkemedel: albendazol
Engångsdos av albendazol (400 mg)
Andra namn:
  • Zentel
Experimentell: Årlig samhällsbaserad avmaskning
Standard skolbaserad avmaskning kompletterad med årlig samhällsbaserad avmaskning (2-99 år). Alla hushållsmedlemmar som inte är inskrivna i skolan kommer att få albendazolbehandling av utbildad hälsovårdspersonal.
Läkemedel: albendazol
Engångsdos av albendazol (400 mg)
Andra namn:
  • Zentel
Experimentell: Två gånger om året
Tvåårig skol- och samhällsbaserad avmaskning (2-99 år). Alla hushållsmedlemmar som inte är inskrivna i skolan kommer att få albendazolbehandling av utbildad hälsovårdspersonal
Läkemedel: albendazol
Engångsdos av albendazol (400 mg)
Andra namn:
  • Zentel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hakmask hos medlemmar i samhället
Tidsram: Enkätundersökning genomfördes cirka 24 månader efter påbörjad intervention
Prevalensen av hakmask kommer att mätas i en sista åldersstratifierad, gemenskapstvärsnittsundersökning, som kommer att genomföras cirka 24 månader efter starten av interventionen. Utvalda personer kommer att uppmanas att tillhandahålla ett avföringsprov som kommer att undersökas i duplikat och inom en timme efter beredning med Kato-Katz-metoden. Parasitprevalens kommer att definieras som andelen objektglas som är positiva för hakmasksägg. En baslinjeundersökning kommer att genomföras innan interventionen implementeras och en interimsundersökning kommer att genomföras efter 12 månader. I en slumpmässig undergrupp av individer kommer ytterligare bekräftande diagnos av infektion att baseras på polymeraskedjereaktion i realtid (PCR).
Enkätundersökning genomfördes cirka 24 månader efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av Ascaris lumbricoides hos medlemmar i samhället
Tidsram: Enkätundersökning genomfördes cirka 24 månader efter påbörjad intervention
Prevalensen av Ascaris kommer att mätas i en sista åldersstratifierad, gemenskapstvärsnittsundersökning, som kommer att genomföras cirka 24 månader efter starten av interventionen. Utvalda personer kommer att uppmanas att tillhandahålla ett avföringsprov som kommer att undersökas i duplikat och inom en timme efter beredning med Kato-Katz-metoden. Parasitprevalens kommer att definieras som andelen objektglas som är positiva för hakmasksägg. En baslinjeundersökning kommer att genomföras innan interventionen implementeras och en interimsundersökning kommer att genomföras efter 12 månader. I en slumpmässig undergrupp av individer kommer ytterligare bekräftande diagnos av infektion att baseras på realtids-PCR.
Enkätundersökning genomfördes cirka 24 månader efter påbörjad intervention
Infektionsintensitet för varje STH-art
Tidsram: Enkätundersökning genomfördes cirka 24 månader efter påbörjad intervention
Intensiteten hos STH-arter kommer att mätas i en sista åldersstratifierad, gemenskapstvärsnittsundersökning, som kommer att genomföras cirka 24 månader efter insatsens start. Utvalda personer kommer att uppmanas att tillhandahålla ett avföringsprov som kommer att undersökas i duplikat och inom en timme efter beredning med Kato-Katz-metoden. Intensiteten av infektionen kommer att kvantifieras som ägg per gram avföring. En baslinjeundersökning kommer att genomföras innan interventionen implementeras och en interimsundersökning kommer att genomföras efter 12 månader.
Enkätundersökning genomfördes cirka 24 månader efter påbörjad intervention
Behandlingstäckning
Tidsram: Upp till månad efter behandling
• Behandlingstäckningen kommer att mätas med både rutindata och data som samlas in under schemalagda STH-avföringsundersökningar. Lärare och hälsovårdspersonal (CHW) kommer att förses med behandlingsregister och ombeds att tillhandahålla en fullständig förteckning över alla individer som har fått behandling. För att förstärka dessa data kommer befolkningsbaserade täckningsundersökningar som använder flerstegs klustringsprovtagning att utföras bland ett slumpmässigt delurval av samhällen.
Upp till månad efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbetspartners

Emory University
Imperial College London
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1354
  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera