Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ alternatywnych strategii leczenia i systemów dostarczania dla robaków przenoszonych przez glebę w Kenii (TUMIKIA)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Wpływ różnych strategii leczenia na dynamikę przenoszenia robaków przenoszonych przez glebę: badanie losowe klastrów w Kenii

Podstawą kontroli robaków przenoszonych przez glebę (STH) jest odrobaczanie w szkołach, ale najnowsze modelowanie podkreśla, że ​​we wszystkich warunkach transmisji, z wyjątkiem bardzo niskich, leczenie dzieci w wieku szkolnym raczej nie przerwie transmisji i że nowe strategie leczenia są wymagany. Niniejsze badanie stara się odpowiedzieć na pytanie: czy możliwe jest przerwanie transmisji STH, a jeśli tak, jaka jest najbardziej opłacalna strategia leczenia i system dostarczania, aby osiągnąć ten cel? W tym badaniu, w dwóch sparowanych próbach z randomizacją klastrów społecznościowych w różnych ustawieniach w Kenii, oceniony zostanie wpływ i opłacalność corocznego odrobaczania w szkole, corocznego odrobaczania w społeczności i półrocznego odrobaczania w społeczności. Interwencje obejmują (i) coroczne masowe leczenie przeciwpasożytnicze dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym w ramach ogólnokrajowego szkolnego programu odrobaczania lub całej społeczności prowadzone przez pracowników służby zdrowia. Podstawową miarą wyniku jest rozpowszechnienie zakażenia tęgoryjcem (najpowszechniejszym gatunkiem STH), oceniane za pomocą okresowych przekrojowych, podzielonych na grupy wiekowe badań parazytologicznych. Wyniki drugorzędowe obejmują intensywność tęgoryjca, częstość występowania i intensywność Ascaris lumbricoides, zasięg leczenia oraz wśród losowo wybranej podgrupy uczestników, którzy będą obserwowani podłużnie, obciążenie robakami i odsetek niezapłodnionych jaj. Zagnieżdżona ocena procesu, wykorzystująca częściowo ustrukturyzowane wywiady, dyskusje w grupach fokusowych i analizę interesariuszy, zbada akceptowalność społeczności, wykonalność, biorąc pod uwagę lokalne i regionalne struktury i procesy systemu opieki zdrowotnej, oraz skalę interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch lokalizacjach Kenii, które mają kontrastujące cechy epidemiologiczne i programowe, hrabstwo Kwale na południowym wybrzeżu Kenii i hrabstwo Bungoma w zachodniej Kenii. Przydział do grupy badawczej zostanie dokonany według klastrów, przy użyciu predefiniowanych jednostek stosowanych w publicznej służbie zdrowia – zwanych jednostkami społecznościowymi (CU), które obejmują około 1000 gospodarstw domowych lub 5000 osób. CU zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup, które otrzymają albo (i) coroczne odrobaczanie w szkole; (ii) coroczne odrobaczanie w społeczności; (iii) przeprowadzane co dwa lata odrobaczanie w społeczności. W dziewięciu CU zostaną przeprowadzone badania podłużne, aby lepiej zrozumieć dynamikę transmisji CPK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21761

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, PO Box 54810-00200
        • Kenya Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwykły mieszkaniec społeczności studenckiej lub student zapisany do szkoły;
  • Gotowość osoby dorosłej w wieku co najmniej 18 lat lub rodzica/opiekuna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Dostarczenie pisemnej zgody na udział dzieci w wieku 8 lat i starszych.

Kryteria wyłączenia:

  • Odwiedzający gospodarstwo domowe w czasie wizyt domowych;
  • Odmowa świadomej zgody;
  • Odmowa wyrażenia zgody przez dzieci w wieku 8 lat i starsze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Coroczne odrobaczanie w szkole
Dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym (zwykle w wieku 2-14 lat) będą leczone albendazolem przez przeszkolonych nauczycieli szkolnych w ramach trwającego ogólnokrajowego szkolnego programu odrobaczania.
Lek: albendazol
Pojedyncza dawka albendazolu (400 mg)
Inne nazwy:
  • Zentel
Eksperymentalny: Coroczne odrobaczanie w społeczności
Standardowe odrobaczanie w szkole uzupełnione corocznym odrobaczaniem w społeczności (2-99 lat). Wszyscy członkowie gospodarstwa domowego, którzy nie są zapisani do szkoły, otrzymają leczenie albendazolem przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia.
Lek: albendazol
Pojedyncza dawka albendazolu (400 mg)
Inne nazwy:
  • Zentel
Eksperymentalny: Odbywający się dwa razy w roku
Co dwa lata odrobaczanie szkolne i pozaszpitalne (2-99 lat). Wszyscy członkowie gospodarstwa domowego, którzy nie są zapisani do szkoły, otrzymają leczenie albendazolem przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia
Lek: albendazol
Pojedyncza dawka albendazolu (400 mg)
Inne nazwy:
  • Zentel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie tęgoryjca u członków społeczności
Ramy czasowe: Ankieta końcowa przeprowadzona około 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Częstość występowania tęgoryjca zostanie zmierzona w ostatecznym badaniu przekrojowym społeczności z podziałem na grupy wiekowe, które zostanie przeprowadzone około 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji. Wybrane osoby zostaną poproszone o dostarczenie próbki kału, która zostanie zbadana w dwóch powtórzeniach iw ciągu godziny od przygotowania metodą Kato-Katz. Częstość występowania pasożytów zostanie zdefiniowana jako odsetek szkiełek, które są pozytywne dla jaj tęgoryjca. Ankieta bazowa zostanie przeprowadzona przed wdrożeniem interwencji, a ankieta pośrednia zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach. W losowej podgrupie osób dodatkowa diagnoza potwierdzająca zakażenie będzie oparta na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym.
Ankieta końcowa przeprowadzona około 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie Ascaris lumbricoides u członków społeczności
Ramy czasowe: Ankieta końcowa przeprowadzona około 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Rozpowszechnienie Ascaris zostanie zmierzone w końcowym badaniu przekrojowym społeczności z podziałem na grupy wiekowe, które zostanie przeprowadzone około 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji. Wybrane osoby zostaną poproszone o dostarczenie próbki kału, która zostanie zbadana w dwóch powtórzeniach iw ciągu godziny od przygotowania metodą Kato-Katz. Częstość występowania pasożytów zostanie zdefiniowana jako odsetek szkiełek, które są pozytywne dla jaj tęgoryjca. Ankieta bazowa zostanie przeprowadzona przed wdrożeniem interwencji, a ankieta pośrednia zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach. W losowej podgrupie osób dodatkowa diagnoza potwierdzająca zakażenie będzie oparta na PCR w czasie rzeczywistym.
Ankieta końcowa przeprowadzona około 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Intensywność infekcji dla każdego gatunku STH
Ramy czasowe: Ankieta końcowa przeprowadzona około 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Intensywność gatunków STH zostanie zmierzona w ostatecznym badaniu przekrojowym społeczności z podziałem na grupy wiekowe, które zostanie przeprowadzone około 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji. Wybrane osoby zostaną poproszone o dostarczenie próbki kału, która zostanie zbadana w dwóch powtórzeniach iw ciągu godziny od przygotowania metodą Kato-Katz. Intensywność infekcji będzie określana ilościowo jako liczba jaj na gram kału. Ankieta bazowa zostanie przeprowadzona przed wdrożeniem interwencji, a ankieta pośrednia zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach.
Ankieta końcowa przeprowadzona około 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Zakres leczenia
Ramy czasowe: Do miesiąca po zabiegu
• Zasięg leczenia będzie mierzony przy użyciu zarówno rutynowych danych, jak i danych zebranych podczas zaplanowanych badań stolca STH. Nauczyciele i społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) otrzymają rejestry leczenia i zostaną poproszeni o przedstawienie pełnego rejestru wszystkich osób, które otrzymały leczenie. Aby wzbogacić te dane, wśród losowej podpróby społeczności zostaną przeprowadzone badania populacyjne z wykorzystaniem wieloetapowego doboru próby grupowej.
Do miesiąca po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Emory University
Imperial College London
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1354
  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Robaczyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj