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케냐의 토양 전염 연충에 대한 대체 처리 전략 및 전달 시스템의 영향 (TUMIKIA)

2018년 8월 28일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine

토양 전염 연충의 전염 역학에 대한 다양한 치료 전략의 영향: 케냐의 군집 무작위 시험

토양 전염성 연충(STH) 통제의 주류는 학교 기반 구충이지만 최근 모델링은 매우 낮은 전염 설정을 제외한 모든 환경에서 취학 연령 아동의 치료가 전염을 방해할 가능성이 없으며 새로운 치료 전략이 중요하다는 점을 강조합니다. 필수의. 이 연구는 STH의 전파를 차단하는 것이 가능하며, 그렇다면 이 목표를 달성하기 위한 가장 비용 효율적인 치료 전략 및 전달 시스템은 무엇인가라는 질문에 답하고자 합니다. 이 연구에서 케냐의 서로 다른 환경에서 두 쌍의 커뮤니티 클러스터 무작위 시험은 연간 학교 기반 구충, 연간 지역 사회 기반 구충 및 2년에 한 번 지역 사회 기반 구충의 영향과 비용 효율성을 평가합니다. 중재는 (i) 전국 학교 기반 구충 프로그램의 일환으로 미취학 아동 및 취학 연령 아동에게 제공되는 연간 대량 구충제 치료 또는 지역 사회 보건 종사자가 제공하는 전체 지역 사회에 제공됩니다. 1차 결과 측정은 십이지장충 감염(가장 일반적인 STH 종)의 유병률이며, 주기적인 횡단면, 연령 계층화된 기생충 조사로 평가됩니다. 2차 결과에는 십이지장충의 강도, Ascaris lumbricoides의 유병률 및 강도, 치료 범위, 그리고 세로로 추적될 참가자의 무작위로 선택된 하위 샘플 중에서 벌레 부담 및 수정되지 않은 난자의 비율이 포함됩니다. 반구조화된 인터뷰, 포커스 그룹 토론 및 이해관계자 분석을 사용하는 내포된 프로세스 평가는 커뮤니티 수용 가능성, 주어진 지역 및 지역 보건 시스템 구조 및 프로세스의 타당성, 개입의 확장을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 역학적 및 프로그램적 특성이 대조되는 케냐의 두 가지 환경인 케냐 남부 해안의 Kwale 카운티와 케냐 서부의 Bungoma 카운티에서 수행됩니다. 스터디 그룹에 대한 할당은 약 1,000가구 또는 5,000명으로 구성된 커뮤니티 단위(CU)라고 하는 공중 보건 제공에 사용되는 미리 정의된 단위를 사용하여 클러스터별로 할당됩니다. CU는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 (i) 연간 학교 기반 구충; (ii) 연례 지역사회 기반 구충; (iii) 연 2회 커뮤니티 기반 구충. 9개의 CU에서 STH의 전송 역학을 더 잘 이해하기 위해 종적 연구가 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21761

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Nairobi, 케냐, PO Box 54810-00200
        • Kenya Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스터디 커뮤니티의 일반 거주자 또는 스터디 스쿨에 등록한 학생
  • 18세 이상의 성인 또는 부모/보호자가 서면 동의서를 제공할 의사가 있음;
  • 8세 이상 어린이의 참여 동의서 제공.

제외 기준:

  • 세대 방문시 세대 방문
  • 정보에 입각한 동의 거부
  • 8세 이상 아동의 동의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연간 학교 기반 구충
미취학 아동 및 취학 아동(일반적으로 2-14세)은 진행 중인 전국 학교 기반 구충 프로그램의 일환으로 훈련된 학교 교사로부터 알벤다졸 치료를 받게 됩니다.
의약품: 알벤다졸
알벤다졸 단일 용량(400mg)
다른 이름들:
  • 젠텔
실험적: 연간 지역사회 기반 구충
표준 학교 기반 구충은 연간 지역사회 기반 구충(2-99세)으로 보완됩니다. 학교에 등록하지 않은 모든 가족 구성원은 훈련된 지역사회 보건 종사자로부터 알벤다졸 치료를 받게 됩니다.
의약품: 알벤다졸
알벤다졸 단일 용량(400mg)
다른 이름들:
  • 젠텔
실험적: 연 2회
연 2회 학교 및 지역사회 기반 구충제(2-99세). 학교에 등록하지 않은 모든 가족 구성원은 훈련된 지역사회 보건 종사자로부터 알벤다졸 치료를 받습니다.
의약품: 알벤다졸
알벤다졸 단일 용량(400mg)
다른 이름들:
  • 젠텔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 사회 구성원의 십이지장충 유병률
기간: 개입을 시작한 후 약 24개월 후에 최종 설문 조사가 수행되었습니다.
십이지장충의 유병률은 중재 시작 후 약 24개월 후에 실시되는 최종 연령 계층화 지역사회 단면 조사에서 측정됩니다. 선택된 개인은 Kato-Katz 방법을 사용하여 준비 후 1시간 이내에 두 번 검사할 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 기생충 유병률은 십이지장충 알에 대해 양성인 슬라이드의 비율로 정의됩니다. 개입을 구현하기 전에 기본 조사가 수행되고 12개월에 중간 조사가 수행됩니다. 개인의 무작위 하위 집합에서 추가 감염 확인 진단은 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 기반으로 합니다.
개입을 시작한 후 약 24개월 후에 최종 설문 조사가 수행되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커뮤니티 구성원의 Ascaris lumbricoides 유병률
기간: 개입을 시작한 후 약 24개월 후에 최종 설문 조사가 수행되었습니다.
Ascaris의 유병률은 중재 시작 후 약 24개월 후에 수행될 최종 연령 계층화 지역사회 단면 조사에서 측정됩니다. 선택된 개인은 Kato-Katz 방법을 사용하여 준비 후 1시간 이내에 두 번 검사할 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 기생충 유병률은 십이지장충 알에 대해 양성인 슬라이드의 비율로 정의됩니다. 개입을 시행하기 전에 기준선 조사를 실시하고 12개월에 중간 조사를 실시합니다. 임의의 개인 하위 집합에서 추가 감염 확인 진단은 실시간 PCR을 기반으로 합니다.
개입을 시작한 후 약 24개월 후에 최종 설문 조사가 수행되었습니다.
각 STH 종에 대한 감염 강도
기간: 개입을 시작한 후 약 24개월 후에 최종 설문 조사가 수행되었습니다.
STH 종의 강도는 개입 시작 후 약 24개월 후에 수행될 최종 연령 계층화 지역사회 단면 조사에서 측정됩니다. 선택된 개인은 Kato-Katz 방법을 사용하여 준비 후 1시간 이내에 두 번 검사할 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 감염 강도는 대변 1g당 계란으로 정량화됩니다. 개입을 시행하기 전에 기준선 조사를 실시하고 12개월에 중간 조사를 실시합니다.
개입을 시작한 후 약 24개월 후에 최종 설문 조사가 수행되었습니다.
치료 범위
기간: 치료 후 한달까지
• 치료 범위는 일상적인 데이터와 예정된 STH 대변 조사 중에 수집된 데이터를 모두 사용하여 측정됩니다. 교사와 지역사회 의료 종사자(CHW)는 치료 기록부를 제공받으며 치료를 받은 모든 개인의 전체 기록을 제공하도록 요청받습니다. 이러한 데이터를 보강하기 위해 다단계 클러스터링 샘플링을 사용하는 인구 기반 커버리지 조사가 커뮤니티의 무작위 하위 샘플에서 수행됩니다.
치료 후 한달까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London School of Hygiene and Tropical Medicine

협력자

Emory University
Imperial College London
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

수사관

  • 수석 연구원: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1354
  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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