Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alternatív kezelési stratégiák és szállítási rendszerek hatása a talajban terjedő helmintákra Kenyában (TUMIKIA)

2018. augusztus 28. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

A különböző kezelési stratégiák hatása a talajban terjedő helminták átviteli dinamikájára: egy klaszteres véletlenszerű vizsgálat Kenyában

A talajból átvitt helminták (STH) elleni védekezés alappillére az iskolai féregtelenítés, de a közelmúltban végzett modellezések rávilágítottak arra, hogy az alacsony átviteli körülmények kivételével az iskoláskorú gyermekek kezelése valószínűleg nem szakítja meg a fertőzést, és új kezelési stratégiák alkalmazhatók. kívánt. Ez a tanulmány arra a kérdésre keresi a választ: megszakítható-e az STH átvitele, és ha igen, mi a legköltséghatékonyabb kezelési stratégia és szállítási rendszer e cél eléréséhez? Ebben a tanulmányban két, különböző kenyai helyszíneken végzett, páros, közösségi klaszteres randomizált kísérletben értékelik az éves iskolai féregtelenítés, az éves közösségi alapú féregtelenítés és a kétévenkénti közösségi alapú féregtelenítés hatását és költséghatékonyságát. A beavatkozások (i) éves tömeges féreghajtó kezelések, amelyeket vagy óvodás és iskolás korú gyermekeknek nyújtanak egy nemzeti iskolai féregtelenítési program részeként, vagy a közösség egészségügyi dolgozói által az egész közösség számára. Az elsődleges kimeneti mérőszám a kampósféreg-fertőzés (a leggyakoribb STH-faj) prevalenciája, amelyet időszakos keresztmetszeti, korosztályos parazitológiai felmérésekkel értékelnek. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a horogféreg intenzitása, az Ascaris lumbricoides prevalenciája és intenzitása, a kezelés lefedettsége, valamint a résztvevők véletlenszerűen kiválasztott almintája, akiket longitudinálisan követnek, a féregteher és a megtermékenyítetlen peték aránya. A félig strukturált interjúkat, fókuszcsoportos megbeszéléseket és az érintettek elemzését használó egymásba ágyazott folyamatértékelés megvizsgálja a közösség elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát a helyi és regionális egészségügyi rendszer struktúrái és folyamatai, valamint a beavatkozások léptékének növelése mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot két kenyai helyszínen fogják végezni, amelyek epidemiológiai és programozási jellemzői ellentétesek: a dél-kenyai partvidéken fekvő Kwale megyében és a nyugat-kenyai Bungoma megyében. A vizsgálati csoporthoz való hozzárendelés klaszterenként történik, a közegészségügyi ellátásban használt előre meghatározott egységek felhasználásával, amelyeket közösségi egységeknek (CU) neveznek, amelyek körülbelül 1000 háztartást vagy 5000 embert foglalnak magukban. A CU-kat véletlenszerűen három csoport egyikébe kell besorolni, ahol vagy (i) évente iskolai féregtelenítésben részesülnek; ii. éves közösségi alapú féregtelenítés; (iii) kétévente közösségi alapú féregtelenítés. Kilenc CU-ban longitudinális vizsgálatot végeznek az STH átviteli dinamikájának jobb megértése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21761

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nairobi, Kenya, PO Box 54810-00200
        • Kenya Medical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulói közösség szokásos lakója vagy tanulmányi iskolába beiratkozott hallgató;
  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt vagy szülő/gondviselő hajlandósága írásos, tájékozott beleegyezés megadására;
  • A részvételhez 8 éves vagy annál idősebb gyermekek írásbeli hozzájárulása.

Kizárási kritériumok:

  • A háztartás látogatója a háztartáslátogatás idején;
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása;
  • 8 éves vagy annál idősebb gyermekek hozzájárulásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Éves iskolai féregtelenítés
Az óvodás és iskolás gyermekek (jellemzően 2-14 évesek) albendazol kezelést kapnak képzett iskolai tanároktól a folyamatban lévő országos iskolai féregtelenítési program részeként.
Egyszeri adag albendazol (400 mg)
Más nevek:
  • Zentel
Kísérleti: Évente közösségi alapú féregtelenítés
Szokásos iskolai féregtelenítés, kiegészítve éves közösségi alapú féregtelenítéssel (2-99 év). A háztartás minden olyan tagja, aki nem iratkozott be iskolába, albendazol-kezelésben részesül képzett közösségi egészségügyi dolgozóktól.
Egyszeri adag albendazol (400 mg)
Más nevek:
  • Zentel
Kísérleti: Félévenkénti
Kétévente iskolai és közösségi féregtelenítés (2-99 év). A háztartás minden olyan tagja, aki nem iratkozott be iskolába, albendazol-kezelésben részesül képzett közösségi egészségügyi dolgozóktól
Egyszeri adag albendazol (400 mg)
Más nevek:
  • Zentel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kampósféreg előfordulása a közösség tagjaiban
Időkeret: Végső felmérés, körülbelül 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A horogféreg prevalenciáját egy végső, életkor szerinti rétegzett, közösségi keresztmetszeti felmérésben mérik, amelyet körülbelül 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után végeznek el. A kiválasztott személyektől székletmintát kell benyújtani, amelyet a Kato-Katz módszerrel két példányban és az előkészítést követő egy órán belül megvizsgálnak. A parazita előfordulását a kampósféreg-petékre pozitív tárgylemezek arányaként határozzuk meg. A beavatkozás végrehajtása előtt egy alapfelmérést és egy 12 hónapos időközi felmérést végeznek. Az egyének egy véletlenszerű alcsoportjában a fertőzés további megerősítő diagnózisa a valós idejű polimeráz láncreakción (PCR) alapul.
Végső felmérés, körülbelül 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ascaris lumbricoides előfordulása a közösség tagjaiban
Időkeret: Végső felmérés, körülbelül 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Az Ascaris prevalenciáját egy végső korosztályos, közösségi keresztmetszeti felmérésben mérik, amelyet körülbelül 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után végeznek el. A kiválasztott személyektől székletmintát kell benyújtani, amelyet a Kato-Katz módszerrel két példányban és az előkészítést követő egy órán belül megvizsgálnak. A parazita előfordulását a kampósféreg-petékre pozitív tárgylemezek arányaként határozzuk meg. A beavatkozás végrehajtása előtt egy alapfelmérést és egy 12 hónapos időközi felmérést végeznek. Az egyének egy véletlenszerű alcsoportjában a fertőzés további megerősítő diagnózisa valós idejű PCR-en alapul.
Végső felmérés, körülbelül 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A fertőzés intenzitása az egyes STH fajok esetében
Időkeret: Végső felmérés, körülbelül 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Az STH fajok intenzitását egy végső korosztályos, közösségi keresztmetszeti felmérésben mérik, amelyre a beavatkozás megkezdése után körülbelül 24 hónappal kerül sor. A kiválasztott személyektől székletmintát kell benyújtani, amelyet a Kato-Katz módszerrel két példányban és az előkészítést követő egy órán belül megvizsgálnak. A fertőzés intenzitását tojás per gramm ürülékben határozzák meg. A beavatkozás végrehajtása előtt egy alapfelmérést és egy 12 hónapos időközi felmérést végeznek.
Végső felmérés, körülbelül 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A kezelés lefedettsége
Időkeret: A kezelést követő hónapig
• A kezelés lefedettségét mind a rutinadatok, mind a tervezett STH székletvizsgálatok során gyűjtött adatok alapján mérik. A tanárokat és a közösségi egészségügyi dolgozókat (CHW-k) ellátják kezelési nyilvántartásokkal, és felkérik, hogy nyújtsanak be teljes nyilvántartást minden kezelésben részesült személyről. Ezen adatok gyarapítása érdekében populációalapú lefedettségi felméréseket végeznek többlépcsős klaszteres mintavétellel a közösségek véletlenszerű almintáján.
A kezelést követő hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel