- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02397772
Alternatív kezelési stratégiák és szállítási rendszerek hatása a talajban terjedő helmintákra Kenyában (TUMIKIA)
2018. augusztus 28. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine
A különböző kezelési stratégiák hatása a talajban terjedő helminták átviteli dinamikájára: egy klaszteres véletlenszerű vizsgálat Kenyában
A talajból átvitt helminták (STH) elleni védekezés alappillére az iskolai féregtelenítés, de a közelmúltban végzett modellezések rávilágítottak arra, hogy az alacsony átviteli körülmények kivételével az iskoláskorú gyermekek kezelése valószínűleg nem szakítja meg a fertőzést, és új kezelési stratégiák alkalmazhatók. kívánt.
Ez a tanulmány arra a kérdésre keresi a választ: megszakítható-e az STH átvitele, és ha igen, mi a legköltséghatékonyabb kezelési stratégia és szállítási rendszer e cél eléréséhez?
Ebben a tanulmányban két, különböző kenyai helyszíneken végzett, páros, közösségi klaszteres randomizált kísérletben értékelik az éves iskolai féregtelenítés, az éves közösségi alapú féregtelenítés és a kétévenkénti közösségi alapú féregtelenítés hatását és költséghatékonyságát.
A beavatkozások (i) éves tömeges féreghajtó kezelések, amelyeket vagy óvodás és iskolás korú gyermekeknek nyújtanak egy nemzeti iskolai féregtelenítési program részeként, vagy a közösség egészségügyi dolgozói által az egész közösség számára.
Az elsődleges kimeneti mérőszám a kampósféreg-fertőzés (a leggyakoribb STH-faj) prevalenciája, amelyet időszakos keresztmetszeti, korosztályos parazitológiai felmérésekkel értékelnek.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a horogféreg intenzitása, az Ascaris lumbricoides prevalenciája és intenzitása, a kezelés lefedettsége, valamint a résztvevők véletlenszerűen kiválasztott almintája, akiket longitudinálisan követnek, a féregteher és a megtermékenyítetlen peték aránya.
A félig strukturált interjúkat, fókuszcsoportos megbeszéléseket és az érintettek elemzését használó egymásba ágyazott folyamatértékelés megvizsgálja a közösség elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát a helyi és regionális egészségügyi rendszer struktúrái és folyamatai, valamint a beavatkozások léptékének növelése mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot két kenyai helyszínen fogják végezni, amelyek epidemiológiai és programozási jellemzői ellentétesek: a dél-kenyai partvidéken fekvő Kwale megyében és a nyugat-kenyai Bungoma megyében.
A vizsgálati csoporthoz való hozzárendelés klaszterenként történik, a közegészségügyi ellátásban használt előre meghatározott egységek felhasználásával, amelyeket közösségi egységeknek (CU) neveznek, amelyek körülbelül 1000 háztartást vagy 5000 embert foglalnak magukban.
A CU-kat véletlenszerűen három csoport egyikébe kell besorolni, ahol vagy (i) évente iskolai féregtelenítésben részesülnek; ii. éves közösségi alapú féregtelenítés; (iii) kétévente közösségi alapú féregtelenítés.
Kilenc CU-ban longitudinális vizsgálatot végeznek az STH átviteli dinamikájának jobb megértése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21761
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nairobi, Kenya, PO Box 54810-00200
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulói közösség szokásos lakója vagy tanulmányi iskolába beiratkozott hallgató;
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt vagy szülő/gondviselő hajlandósága írásos, tájékozott beleegyezés megadására;
- A részvételhez 8 éves vagy annál idősebb gyermekek írásbeli hozzájárulása.
Kizárási kritériumok:
- A háztartás látogatója a háztartáslátogatás idején;
- A tájékozott beleegyezés megtagadása;
- 8 éves vagy annál idősebb gyermekek hozzájárulásának megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Éves iskolai féregtelenítés
Az óvodás és iskolás gyermekek (jellemzően 2-14 évesek) albendazol kezelést kapnak képzett iskolai tanároktól a folyamatban lévő országos iskolai féregtelenítési program részeként.
|
Egyszeri adag albendazol (400 mg)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Évente közösségi alapú féregtelenítés
Szokásos iskolai féregtelenítés, kiegészítve éves közösségi alapú féregtelenítéssel (2-99 év).
A háztartás minden olyan tagja, aki nem iratkozott be iskolába, albendazol-kezelésben részesül képzett közösségi egészségügyi dolgozóktól.
|
Egyszeri adag albendazol (400 mg)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Félévenkénti
Kétévente iskolai és közösségi féregtelenítés (2-99 év).
A háztartás minden olyan tagja, aki nem iratkozott be iskolába, albendazol-kezelésben részesül képzett közösségi egészségügyi dolgozóktól
|
Egyszeri adag albendazol (400 mg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kampósféreg előfordulása a közösség tagjaiban
Időkeret: Végső felmérés, körülbelül 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A horogféreg prevalenciáját egy végső, életkor szerinti rétegzett, közösségi keresztmetszeti felmérésben mérik, amelyet körülbelül 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után végeznek el.
A kiválasztott személyektől székletmintát kell benyújtani, amelyet a Kato-Katz módszerrel két példányban és az előkészítést követő egy órán belül megvizsgálnak.
A parazita előfordulását a kampósféreg-petékre pozitív tárgylemezek arányaként határozzuk meg.
A beavatkozás végrehajtása előtt egy alapfelmérést és egy 12 hónapos időközi felmérést végeznek.
Az egyének egy véletlenszerű alcsoportjában a fertőzés további megerősítő diagnózisa a valós idejű polimeráz láncreakción (PCR) alapul.
|
Végső felmérés, körülbelül 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ascaris lumbricoides előfordulása a közösség tagjaiban
Időkeret: Végső felmérés, körülbelül 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az Ascaris prevalenciáját egy végső korosztályos, közösségi keresztmetszeti felmérésben mérik, amelyet körülbelül 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után végeznek el.
A kiválasztott személyektől székletmintát kell benyújtani, amelyet a Kato-Katz módszerrel két példányban és az előkészítést követő egy órán belül megvizsgálnak.
A parazita előfordulását a kampósféreg-petékre pozitív tárgylemezek arányaként határozzuk meg.
A beavatkozás végrehajtása előtt egy alapfelmérést és egy 12 hónapos időközi felmérést végeznek.
Az egyének egy véletlenszerű alcsoportjában a fertőzés további megerősítő diagnózisa valós idejű PCR-en alapul.
|
Végső felmérés, körülbelül 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
A fertőzés intenzitása az egyes STH fajok esetében
Időkeret: Végső felmérés, körülbelül 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az STH fajok intenzitását egy végső korosztályos, közösségi keresztmetszeti felmérésben mérik, amelyre a beavatkozás megkezdése után körülbelül 24 hónappal kerül sor.
A kiválasztott személyektől székletmintát kell benyújtani, amelyet a Kato-Katz módszerrel két példányban és az előkészítést követő egy órán belül megvizsgálnak.
A fertőzés intenzitását tojás per gramm ürülékben határozzák meg.
A beavatkozás végrehajtása előtt egy alapfelmérést és egy 12 hónapos időközi felmérést végeznek.
|
Végső felmérés, körülbelül 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
A kezelés lefedettsége
Időkeret: A kezelést követő hónapig
|
• A kezelés lefedettségét mind a rutinadatok, mind a tervezett STH székletvizsgálatok során gyűjtött adatok alapján mérik.
A tanárokat és a közösségi egészségügyi dolgozókat (CHW-k) ellátják kezelési nyilvántartásokkal, és felkérik, hogy nyújtsanak be teljes nyilvántartást minden kezelésben részesült személyről.
Ezen adatok gyarapítása érdekében populációalapú lefedettségi felméréseket végeznek többlépcsős klaszteres mintavétellel a közösségek véletlenszerű almintáján.
|
A kezelést követő hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Halliday KE, Oswald WE, Mcharo C, Beaumont E, Gichuki PM, Kepha S, Witek-McManus SS, Matendechero SH, El-Busaidy H, Muendo R, Chiguzo AN, Cano J, Karanja MW, Musyoka LW, Safari TK, Mutisya LN, Muye IJ, Sidigu MA, Anderson RM, Allen E, Brooker SJ, Mwandawiro CS, Njenga SM, Pullan RL. Community-level epidemiology of soil-transmitted helminths in the context of school-based deworming: Baseline results of a cluster randomised trial on the coast of Kenya. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Aug 9;13(8):e0007427. doi: 10.1371/journal.pntd.0007427. eCollection 2019 Aug.
- Pullan RL, Halliday KE, Oswald WE, Mcharo C, Beaumont E, Kepha S, Witek-McManus S, Gichuki PM, Allen E, Drake T, Pitt C, Matendechero SH, Gwayi-Chore MC, Anderson RM, Njenga SM, Brooker SJ, Mwandawiro CS. Effects, equity, and cost of school-based and community-wide treatment strategies for soil-transmitted helminths in Kenya: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2039-2050. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32591-1. Epub 2019 Apr 18.
- Brooker SJ, Mwandawiro CS, Halliday KE, Njenga SM, Mcharo C, Gichuki PM, Wasunna B, Kihara JH, Njomo D, Alusala D, Chiguzo A, Turner HC, Teti C, Gwayi-Chore C, Nikolay B, Truscott JE, Hollingsworth TD, Balabanova D, Griffiths UK, Freeman MC, Allen E, Pullan RL, Anderson RM. Interrupting transmission of soil-transmitted helminths: a study protocol for cluster randomised trials evaluating alternative treatment strategies and delivery systems in Kenya. BMJ Open. 2015 Oct 19;5(10):e008950. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008950.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Parazita betegségek
- Helminthiasis
- Fonálférgek fertőzései
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Anthelmintikumok
- Platyhelmintikus szerek
- Anticestodal Agents
- Albendazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1354
- 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .