- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02397772
Impacto de estratégias alternativas de tratamento e sistemas de distribuição para helmintos transmitidos pelo solo no Quênia (TUMIKIA)
28 de agosto de 2018 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
O impacto de diferentes estratégias de tratamento na dinâmica de transmissão de helmintos transmitidos pelo solo: um estudo randomizado por cluster no Quênia
A base do controle de helmintos transmitidos pelo solo (STH) é a desparasitação nas escolas, mas a modelagem recente destaca que em todos os locais, exceto nos de baixa transmissão, é improvável que o tratamento de crianças em idade escolar interrompa a transmissão e que novas estratégias de tratamento são obrigatório.
Este estudo procura responder à pergunta: é possível interromper a transmissão do STH e, em caso afirmativo, qual é a estratégia de tratamento e sistema de entrega mais custo-efetivo para atingir esse objetivo?
Neste estudo, dois ensaios randomizados de grupos comunitários emparelhados em diferentes configurações no Quênia avaliarão o impacto e a relação custo-benefício da desparasitação escolar anual, desparasitação anual baseada na comunidade e desparasitação bianual baseada na comunidade.
As intervenções são (i) tratamento anti-helmíntico anual em massa administrado a crianças em idade pré-escolar e escolar, como parte de um programa nacional de desparasitação escolar, ou a toda a comunidade, administrado por agentes comunitários de saúde.
A medida de desfecho primário é a prevalência de infecção por ancilostomídeos (a espécie mais comum de STH), avaliada por pesquisas parasitológicas transversais periódicas e estratificadas por idade.
Os resultados secundários incluem intensidade de ancilostomíase, prevalência e intensidade de Ascaris lumbricoides, cobertura do tratamento e entre uma subamostra selecionada aleatoriamente de participantes que serão acompanhados longitudinalmente, carga de vermes e proporção de ovos não fertilizados.
Uma avaliação de processo aninhado, usando entrevistas semiestruturadas, discussões de grupos focais e uma análise das partes interessadas investigará a aceitabilidade da comunidade, a viabilidade dadas as estruturas e processos do sistema de saúde local e regional e a ampliação das intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em dois locais do Quênia com características epidemiológicas e programáticas contrastantes, o condado de Kwale, na costa sul do Quênia, e o condado de Bungoma, no oeste do Quênia.
A alocação para o grupo de estudo será por conglomerado, usando unidades predefinidas usadas na provisão de saúde pública - denominadas Unidades Comunitárias (UCs), que compreendem aproximadamente 1.000 domicílios ou 5.000 pessoas.
As UCs serão randomizadas para um dos três grupos, recebendo (i) desparasitação escolar anual; (ii) desparasitação comunitária anual; (iii) desparasitação bianual baseada na comunidade.
Em nove UCs, será realizado um estudo longitudinal a fim de melhor compreender a dinâmica de transmissão do STH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21761
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nairobi, Quênia, PO Box 54810-00200
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente habitual da comunidade de estudo ou aluno matriculado na escola de estudo;
- Vontade do adulto com 18 anos ou mais ou pai/responsável em fornecer consentimento informado por escrito;
- Fornecimento de consentimento por escrito para participação de crianças com 8 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Visitante ao domicílio no momento das visitas domiciliares;
- Recusa de consentimento informado;
- Recusa de consentimento por parte de crianças com idade igual ou superior a 8 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Desparasitação escolar anual
Crianças em idade pré-escolar e escolar (normalmente de 2 a 14 anos) receberão tratamento com albendazol de professores treinados, como parte do programa nacional de desparasitação escolar em andamento.
|
Dose única de albendazol (400 mg)
Outros nomes:
|
Experimental: Desparasitação anual baseada na comunidade
Desparasitação escolar padrão complementada por desparasitação anual baseada na comunidade (2-99 anos).
Todos os membros da família que não estão matriculados na escola receberão tratamento com albendazol de agentes comunitários de saúde treinados.
|
Dose única de albendazol (400 mg)
Outros nomes:
|
Experimental: Semestral
Desparasitação semestral escolar e comunitária (2-99 anos).
Todos os membros da família que não estão matriculados na escola receberão tratamento com albendazol de agentes comunitários de saúde treinados
|
Dose única de albendazol (400 mg)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de ancilostomíase em membros da comunidade
Prazo: Pesquisa final realizada, aproximadamente 24 meses após o início da intervenção
|
A prevalência de ancilostomíase será medida em uma pesquisa transversal comunitária final estratificada por idade, que será realizada aproximadamente 24 meses após o início da intervenção.
Os indivíduos selecionados serão solicitados a fornecer uma amostra de fezes que será examinada em duplicata e dentro de uma hora após a preparação usando o método Kato-Katz.
A prevalência do parasita será definida como a proporção de lâminas positivas para ovos de ancilostomídeos.
Uma pesquisa de linha de base será realizada antes da implementação da intervenção e uma pesquisa intermediária será realizada em 12 meses.
Em um subconjunto aleatório de indivíduos, o diagnóstico confirmatório adicional de infecção será baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real.
|
Pesquisa final realizada, aproximadamente 24 meses após o início da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de Ascaris lumbricoides em membros da comunidade
Prazo: Pesquisa final realizada, aproximadamente 24 meses após o início da intervenção
|
A prevalência de Ascaris será medida em uma pesquisa transversal comunitária final estratificada por idade, que será realizada aproximadamente 24 meses após o início da intervenção.
Os indivíduos selecionados serão solicitados a fornecer uma amostra de fezes que será examinada em duplicata e dentro de uma hora após a preparação usando o método Kato-Katz.
A prevalência do parasita será definida como a proporção de lâminas positivas para ovos de ancilostomídeos.
Uma pesquisa de linha de base será realizada antes da implementação da intervenção e uma pesquisa intermediária será realizada em 12 meses.
Em um subconjunto aleatório de indivíduos, o diagnóstico confirmatório adicional de infecção será baseado em PCR em tempo real.
|
Pesquisa final realizada, aproximadamente 24 meses após o início da intervenção
|
Intensidade da infecção para cada espécie de STH
Prazo: Pesquisa final realizada, aproximadamente 24 meses após o início da intervenção
|
A intensidade das espécies STH será medida em uma pesquisa transversal comunitária final estratificada por idade, que será realizada aproximadamente 24 meses após o início da intervenção.
Os indivíduos selecionados serão solicitados a fornecer uma amostra de fezes que será examinada em duplicata e dentro de uma hora após a preparação usando o método Kato-Katz.
A intensidade da infecção será quantificada em ovos por grama de fezes.
Uma pesquisa de linha de base será realizada antes da implementação da intervenção e uma pesquisa intermediária será realizada em 12 meses.
|
Pesquisa final realizada, aproximadamente 24 meses após o início da intervenção
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Cobertura do tratamento
Prazo: Até um mês após o tratamento
|
• A cobertura do tratamento será medida usando dados de rotina e dados coletados durante pesquisas de fezes de STH programadas.
Professores e agentes comunitários de saúde (CHWs) receberão registros de tratamento e serão solicitados a fornecer um registro completo de todos os indivíduos que receberam tratamento.
Para aumentar esses dados, pesquisas de cobertura de base populacional usando amostragem por conglomerados em vários estágios serão realizadas entre uma subamostra aleatória de comunidades.
|
Até um mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygeiene & Tropical Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Halliday KE, Oswald WE, Mcharo C, Beaumont E, Gichuki PM, Kepha S, Witek-McManus SS, Matendechero SH, El-Busaidy H, Muendo R, Chiguzo AN, Cano J, Karanja MW, Musyoka LW, Safari TK, Mutisya LN, Muye IJ, Sidigu MA, Anderson RM, Allen E, Brooker SJ, Mwandawiro CS, Njenga SM, Pullan RL. Community-level epidemiology of soil-transmitted helminths in the context of school-based deworming: Baseline results of a cluster randomised trial on the coast of Kenya. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Aug 9;13(8):e0007427. doi: 10.1371/journal.pntd.0007427. eCollection 2019 Aug.
- Pullan RL, Halliday KE, Oswald WE, Mcharo C, Beaumont E, Kepha S, Witek-McManus S, Gichuki PM, Allen E, Drake T, Pitt C, Matendechero SH, Gwayi-Chore MC, Anderson RM, Njenga SM, Brooker SJ, Mwandawiro CS. Effects, equity, and cost of school-based and community-wide treatment strategies for soil-transmitted helminths in Kenya: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2039-2050. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32591-1. Epub 2019 Apr 18.
- Brooker SJ, Mwandawiro CS, Halliday KE, Njenga SM, Mcharo C, Gichuki PM, Wasunna B, Kihara JH, Njomo D, Alusala D, Chiguzo A, Turner HC, Teti C, Gwayi-Chore C, Nikolay B, Truscott JE, Hollingsworth TD, Balabanova D, Griffiths UK, Freeman MC, Allen E, Pullan RL, Anderson RM. Interrupting transmission of soil-transmitted helminths: a study protocol for cluster randomised trials evaluating alternative treatment strategies and delivery systems in Kenya. BMJ Open. 2015 Oct 19;5(10):e008950. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008950.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Parasitárias
- Helmintíase
- Infecções por nematóides
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
- 1354
- 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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